Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Flow Nasal Cannula vs Low Flow Oxygen Therapy i Bronchiolitis

2. september 2020 opdateret af: Luca Ronfani, IRCCS Burlo Garofolo

Randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​High Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy vs Low Flow Oxygen Therapy i Bronchiolitis

Bronchiolitis er den mest almindelige luftvejsinfektion i de nedre luftveje, der rammer 11-12 % af spædbørn i deres første leveår. Cirka 1-2% af patienter med bronchiolitis kræver hospitalsindlæggelse på grund af dårlig ernæring og/eller vejrtrækningsbesvær. Standardbehandlingen for bronchiolitis er repræsenteret ved oxygenterapi og hydrering, mens hverken steroider, adrenalin eller bronkodilatatorer anbefales. En af teknikkerne til administration af oxygen i bronchiolitis er repræsenteret ved høj flow (HFNC) eller ved et system, hvor oxygen leveres til 2L/kg gennem næsekanyler. HFNC giver befugtning, opvarmning og ilt, sikrer et minimum positivt tryk, reducerer vejrtrækningsbelastningen og giver mulighed for bedre ernæring. Hovedformålet med terapi med høje flow er at reducere antallet af iltbehandlingsdage og tilfælde af intubation. Indtil nu har der dog været få undersøgelser af brugen af ​​HFNC i pædiatriske akutafdelinger. Cochrane-gennemgangen om dette emne, opdateret i maj 2013, inkluderede kun et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) på et pilotstudie af 19 forsøgspersoner, der sammenlignede HFNC med oxygen administreret via "head box". Iltmætningen var højere hos børn med HFNC efter 8 (00 % versus 96 %, p=0,04) og 12 timer (99 % vs. 96 %, p=0,04), men ens i begge grupper efter 24 timer. Forfatterne konkluderede, at den tilgængelige dokumentation er utilstrækkelig til at bestemme effektiviteten af ​​HFNC.

Formålet med denne undersøgelse er i et stort antal tilfælde at evaluere effektiviteten af ​​behandling med højt flow versus standardbehandling hos børn med bronchiolitis henvist til en pædiatrisk akutafdeling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40133
        • Ospedale Maggiore
      • Forlì, Emilia Romagna, Italien, 47100
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni
      • Ravenna, Emilia Romagna, Italien, 48100
        • Ospedale Ravenna AUSL Romagna
    • Friuli Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33170
        • Ospedale Santa Maria degli Angeli
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34137
        • Pediatric Emergency Department, IRCCS Burlo Garofolo
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico IRCCS Bambino Gesú
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16120
        • Istituto G. Gaslini
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • Fondazione MBBM c/o Ospedale San Gerardo
    • Marche
      • Macerata, Marche, Italien, 62100
        • Ospedale Provinciale di Macerata
      • Senigallia, Marche, Italien, 60019
        • Ospedale Principe di Piemonte Area Vasta 2
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Italien, 86170
        • Ospedale A. Cardarelli
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10100
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Verbania, Piemonte, Italien, 28992
        • Ospedale Castelli
    • Sardegna
      • Olbia, Sardegna, Italien, 07026
        • Ospedale Giovanni Paolo II
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35100
        • Azienda Ospedaliera di Padova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af bronchiolitis
  • alder >28 dage og <6 måneder
  • Iltmætning (SaO2) <92 %
  • respirationsfrekvens >60 vejrtrækninger/min
  • dyspnø med respiratory distress assessment instrument (RDAI) score ≥8
  • daglig mælk eller fødeindtagelse mindre end 2/3 end normalt antaget

Ekskluderingskriterier:

  • kroniske sygdomme eller syndromer
  • luftvejssygdomme (dvs. bronkopulmonal dysplasi)
  • hjertesygdomme
  • for tidlig fødsel (før 36 ugers svangerskabsalder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højt flow
Høj flow (2 L/kg/min) næsekanyle oxygenbehandling
Medicin: Ilt
Aktiv komparator: Lavt flow
Lavt flow (max 3 L/min) iltbehandling
Medicin: Ilt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Timers iltbehandling
Tidsramme: op til 5 dage
op til 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal indlagte på intensiv afdeling
Tidsramme: op til 5 dage
op til 5 dage
Antal patienter med behov for intubation
Tidsramme: op til 5 dage
op til 5 dage
Dage med parenteral hydrering eller nasogastrisk enteral ernæring
Tidsramme: op til 5 dage
Antal dage
op til 5 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 15 dage
Nummer og type. Hyppigheden af ​​mulige komplikationer såsom pneumothorax, pneumomediastinum eller atelektase vil blive evalueret
op til 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Efterforskere

  • Studieleder: Stefania Norbedo, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2017

Først opslået (Skøn)

9. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • High flow RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner