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Canule nasale à haut débit vs oxygénothérapie à faible débit dans la bronchiolite

2 septembre 2020 mis à jour par: Luca Ronfani, IRCCS Burlo Garofolo

Essai contrôlé randomisé pour comparer l'efficacité de l'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit par rapport à l'oxygénothérapie à faible débit dans la bronchiolite

La bronchiolite est l'infection respiratoire la plus courante des voies respiratoires inférieures qui touche 11 à 12 % des nourrissons au cours de leur première année de vie. Environ 1 à 2 % des patients atteints de bronchiolite doivent être hospitalisés en raison d'une mauvaise alimentation et/ou de difficultés respiratoires. Le traitement standard de la bronchiolite est représenté par l'oxygénothérapie et l'hydratation alors que ni les stéroïdes, ni l'épinéphrine, ni les bronchodilatateurs ne sont recommandés. L'une des techniques d'administration d'oxygène dans la bronchiolite est représentée par le haut débit (HFNC) ou par un système dans lequel l'oxygène est délivré à 2L/kg par des canules nasales. Le HFNC fournit l'humidification, le chauffage et l'oxygène, assurant une pression positive minimale, réduit la charge respiratoire et permet une meilleure nutrition. L'objectif principal de la thérapie à haut débit est de réduire les jours d'oxygénothérapie et les cas d'intubation. Cependant, jusqu'à présent, il y a eu peu d'études sur l'utilisation du HFNC dans les unités d'urgence pédiatriques. La revue Cochrane sur ce sujet, mise à jour en mai 2013, n'incluait qu'un seul essai contrôlé randomisé (ECR) sur une étude pilote de 19 sujets comparant l'HFNC à l'oxygène administré via une "boîte de tête". La saturation en oxygène était plus élevée chez les enfants HFNC après 8 (00 % contre 96 %, p = 0,04) et 12 heures (99 % contre 96 %, p = 0,04) mais similaire dans les deux groupes à 24 heures. Les auteurs ont conclu que les preuves disponibles sont insuffisantes pour déterminer l'efficacité du HFNC.

Le but de cette étude est d'évaluer dans un grand nombre de cas l'efficacité d'un traitement à haut débit versus un traitement standard, chez des enfants atteints de bronchiolite adressés aux Urgences Pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italie, 40133
        • Ospedale Maggiore
      • Forlì, Emilia Romagna, Italie, 47100
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni
      • Ravenna, Emilia Romagna, Italie, 48100
        • Ospedale Ravenna AUSL Romagna
    • Friuli Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Italie, 33170
        • Ospedale Santa Maria degli Angeli
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italie, 34137
        • Pediatric Emergency Department, IRCCS Burlo Garofolo
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00165
        • Ospedale Pediatrico IRCCS Bambino Gesú
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16120
        • Istituto G. Gaslini
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italie, 20900
        • Fondazione MBBM c/o Ospedale San Gerardo
    • Marche
      • Macerata, Marche, Italie, 62100
        • Ospedale Provinciale di Macerata
      • Senigallia, Marche, Italie, 60019
        • Ospedale Principe di Piemonte Area Vasta 2
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Italie, 86170
        • Ospedale A. Cardarelli
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italie, 10100
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Verbania, Piemonte, Italie, 28992
        • Ospedale Castelli
    • Sardegna
      • Olbia, Sardegna, Italie, 07026
        • Ospedale Giovanni Paolo II
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35100
        • Azienda Ospedaliera di Padova

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de bronchiolite
  • âge >28 jours et <6 mois
  • Saturation en oxygène (SaO2) <92 %
  • fréquence respiratoire > 60 respirations/min
  • dyspnée avec score de l'instrument d'évaluation de la détresse respiratoire (RDAI) ≥8
  • consommation quotidienne de lait ou d'aliments inférieure aux 2/3 de la quantité normalement supposée

Critère d'exclusion:

  • maladies ou syndromes chroniques
  • maladies respiratoires (c.-à-d. dysplasie bronchopulmonaire)
  • maladies cardiaques
  • naissance prématurée (avant 36 semaines d'âge gestationnel)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Haut débit
Oxygénothérapie par canule nasale à haut débit (2 L/kg/min)
Médicament: Oxygène
Comparateur actif: Faible débit
Oxygénothérapie à faible débit (max 3 L/min)
Médicament: Oxygène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Heures d'oxygénothérapie
Délai: jusqu'à 5 jours
jusqu'à 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets admis en unité de soins intensifs
Délai: jusqu'à 5 jours
jusqu'à 5 jours
Nombre de patients nécessitant une intubation
Délai: jusqu'à 5 jours
jusqu'à 5 jours
Jours d'hydratation parentérale ou d'alimentation entérale nasogastrique
Délai: jusqu'à 5 jours
Nombre de jours
jusqu'à 5 jours
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 15 jours
Nombre et type. La fréquence des complications possibles telles que pneumothorax, pneumomédiastin ou atélectasie sera évaluée
jusqu'à 15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Burlo Garofolo

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stefania Norbedo, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2017

Première publication (Estimation)

9 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • High flow RCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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