Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

High Flow Nesekanyle vs Low Flow oksygenterapi ved bronkiolitt

2. september 2020 oppdatert av: Luca Ronfani, IRCCS Burlo Garofolo

Randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten av oksygenterapi med høy flytende nesekanyle vs oksygenterapi med lav flyt ved bronkiolitt

Bronkiolitt er den vanligste luftveisinfeksjonen i nedre luftveier som rammer 11-12 % av spedbarn i deres første leveår. Omtrent 1-2 % av pasientene med bronkiolitt trenger sykehusinnleggelse på grunn av dårlig mating og/eller pustevansker. Standardbehandlingen for bronkiolitt er representert ved oksygenbehandling og hydrering, mens verken steroider, adrenalin eller bronkodilatatorer anbefales. En av teknikkene for administrering av oksygen ved bronkiolitt er representert ved høy flyt (HFNC) eller av et system der oksygen leveres til 2L/kg gjennom nesekanyler. HFNC gir fuktighet, oppvarming og oksygen, sikrer et minimum positivt trykk, reduserer pustebelastningen og gir bedre ernæring. Hovedmålet med terapi med høye strømninger er å redusere dagene med oksygenbehandling og tilfeller av intubasjon. Frem til nå har det imidlertid vært få studier om bruk av HFNC i pediatriske akuttenheter. Cochrane-gjennomgangen om dette emnet, oppdatert i mai 2013, inkluderte bare én randomisert kontrollert studie (RCT) på en pilotstudie av 19 forsøkspersoner som sammenlignet HFNC med oksygen administrert via "hodeboks". Oksygenmetningen var høyere hos barn HFNC etter 8 (00 % versus 96 %, p=0,04) og 12 timer (99 % vs 96 %, p=0,04), men lik i begge grupper etter 24 timer. Forfatterne konkluderte med at tilgjengelig bevis er utilstrekkelig til å bestemme effektiviteten av HFNC.

Målet med denne studien er i et stort antall tilfeller å evaluere effektiviteten av behandling med høy flyt versus standardbehandling, hos barn med bronkiolitt henvist til en pediatrisk legevakt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40133
        • Ospedale Maggiore
      • Forlì, Emilia Romagna, Italia, 47100
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni
      • Ravenna, Emilia Romagna, Italia, 48100
        • Ospedale Ravenna AUSL Romagna
    • Friuli Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33170
        • Ospedale Santa Maria degli Angeli
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34137
        • Pediatric Emergency Department, IRCCS Burlo Garofolo
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico IRCCS Bambino Gesú
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16120
        • Istituto G. Gaslini
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Fondazione MBBM c/o Ospedale San Gerardo
    • Marche
      • Macerata, Marche, Italia, 62100
        • Ospedale Provinciale di Macerata
      • Senigallia, Marche, Italia, 60019
        • Ospedale Principe di Piemonte Area Vasta 2
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Italia, 86170
        • Ospedale A. Cardarelli
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10100
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Verbania, Piemonte, Italia, 28992
        • Ospedale Castelli
    • Sardegna
      • Olbia, Sardegna, Italia, 07026
        • Ospedale Giovanni Paolo II
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35100
        • Azienda Ospedaliera di Padova

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av bronkiolitt
  • alder >28 dager og <6 måneder
  • Oksygenmetning (SaO2) <92 %
  • respirasjonsfrekvens >60 pust/min
  • dyspné med respiratory distress assessment instrument (RDAI) score ≥8
  • daglig melk eller matinntak mindre enn 2/3 enn normalt antatt

Ekskluderingskriterier:

  • kroniske sykdommer eller syndromer
  • luftveissykdommer (dvs. bronkopulmonal dysplasi)
  • hjertesykdommer
  • prematur fødsel (før 36 ukers svangerskapsalder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy flyt
Oksygenbehandling med høy flyt (2 L/kg/min.) nesekanyle
Legemiddel: Oksygen
Aktiv komparator: Lav flyt
Lavstrøm (maks 3 L/min) oksygenbehandling
Legemiddel: Oksygen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Timer med oksygenbehandling
Tidsramme: opptil 5 dager
opptil 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner innlagt på intensivavdeling
Tidsramme: opptil 5 dager
opptil 5 dager
Antall pasienter som trenger intubasjon
Tidsramme: opptil 5 dager
opptil 5 dager
Dager med parenteral hydrering eller nasogastrisk enteral fôring
Tidsramme: opptil 5 dager
Antall dager
opptil 5 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 15 dager
Antall og type. Hyppigheten av mulige komplikasjoner som pneumothorax, pneumomediastinum eller atelektase vil bli evaluert
opptil 15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Etterforskere

  • Studieleder: Stefania Norbedo, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • High flow RCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkiolitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere