Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High Flow-neuscanule versus Low Flow-zuurstoftherapie bij bronchiolitis

2 september 2020 bijgewerkt door: Luca Ronfani, IRCCS Burlo Garofolo

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid van zuurstoftherapie met een hoge stroomsnelheid te vergelijken met zuurstoftherapie met lage stroomsnelheid bij bronchiolitis

Bronchiolitis is de meest voorkomende luchtweginfectie van de onderste luchtwegen die 11-12% van de baby's in hun eerste levensjaar treft. Ongeveer 1-2% van de patiënten met bronchiolitis moet in het ziekenhuis worden opgenomen vanwege slechte voeding en/of ademhalingsmoeilijkheden. De standaardbehandeling voor bronchiolitis wordt vertegenwoordigd door zuurstoftherapie en hydratatie, terwijl steroïden, epinefrine of bronchusverwijders niet worden aanbevolen. Een van de technieken voor het toedienen van zuurstof bij bronchiolitis wordt vertegenwoordigd door de hoge stroom (HFNC) of door een systeem waarin zuurstof wordt afgeleverd tot 2L/kg via neuscanules. De HFNC zorgt voor bevochtiging, verwarming en zuurstof, zorgt voor een minimale overdruk, vermindert de adembelasting en zorgt voor een betere voeding. Het belangrijkste doel van therapie met hoge flow is het verminderen van het aantal dagen zuurstoftherapie en het aantal gevallen van intubatie. Tot nu toe zijn er echter weinig onderzoeken gedaan naar het gebruik van HFNC in pediatrische spoedeisende hulpafdelingen. De Cochrane-review over dit onderwerp, bijgewerkt in mei 2013, omvatte slechts één gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) over een pilotstudie van 19 proefpersonen waarin HFNC werd vergeleken met zuurstof toegediend via "head box". De zuurstofverzadiging was hoger bij kinderen met HFNC na 8 (00% versus 96%, p=0,04) en 12 uur (99% versus 96%, p=0,04), maar vergelijkbaar in beide groepen na 24 uur. De auteurs concludeerden dat het beschikbare bewijs onvoldoende is om de effectiviteit van HFNC te bepalen.

Het doel van deze studie is om in een groot aantal gevallen de effectiviteit te evalueren van behandeling met high flow versus standaardbehandeling, bij kinderen met bronchiolitis die zijn doorverwezen naar een kinderafdeling Spoedeisende Hulp.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italië, 40133
        • Ospedale Maggiore
      • Forlì, Emilia Romagna, Italië, 47100
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni
      • Ravenna, Emilia Romagna, Italië, 48100
        • Ospedale Ravenna AUSL Romagna
    • Friuli Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Italië, 33170
        • Ospedale Santa Maria degli Angeli
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italië, 34137
        • Pediatric Emergency Department, IRCCS Burlo Garofolo
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00165
        • Ospedale Pediatrico IRCCS Bambino Gesú
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16120
        • Istituto G. Gaslini
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italië, 20900
        • Fondazione MBBM c/o Ospedale San Gerardo
    • Marche
      • Macerata, Marche, Italië, 62100
        • Ospedale Provinciale di Macerata
      • Senigallia, Marche, Italië, 60019
        • Ospedale Principe di Piemonte Area Vasta 2
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Italië, 86170
        • Ospedale A. Cardarelli
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italië, 10100
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Verbania, Piemonte, Italië, 28992
        • Ospedale Castelli
    • Sardegna
      • Olbia, Sardegna, Italië, 07026
        • Ospedale Giovanni Paolo II
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35100
        • Azienda Ospedaliera di Padova

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose bronchiolitis
  • leeftijd >28 dagen en <6 maanden
  • Zuurstofverzadiging (SaO2) <92%
  • ademhalingsfrequentie >60 ademhalingen/min
  • dyspnoe met RDAI-score (Respiratory Distress Assessment Instrument) ≥8
  • dagelijkse inname van melk of voedsel minder dan 2/3 dan normaal wordt aangenomen

Uitsluitingscriteria:

  • chronische ziekten of syndromen
  • aandoeningen van de luchtwegen (bijv. bronchopulmonale dysplasie)
  • hart-en vaatziekten
  • vroeggeboorte (vóór 36 weken zwangerschapsduur)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge stroom
Hoge stroom (2 l/kg/min) zuurstoftherapie met neuscanule
Geneesmiddel: Zuurstof
Actieve vergelijker: Lage stroom
Zuurstoftherapie met laag debiet (max. 3 l/min).
Geneesmiddel: Zuurstof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Uren zuurstoftherapie
Tijdsspanne: tot 5 dagen
tot 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal personen opgenomen op de intensive care
Tijdsspanne: tot 5 dagen
tot 5 dagen
Aantal patiënten dat intubatie nodig heeft
Tijdsspanne: tot 5 dagen
tot 5 dagen
Dagen van parenterale hydratatie of nasogastrische enterale voeding
Tijdsspanne: tot 5 dagen
Aantal dagen
tot 5 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 15 dagen
Nummer en type. Frequentie van mogelijke complicaties zoals pneumothorax, pneumomediastinum of atelectase zal worden geëvalueerd
tot 15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stefania Norbedo, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • High flow RCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiolitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren