Cânula Nasal de Alto Fluxo vs Oxigenoterapia de Baixo Fluxo na Bronquiolite
Ensaio controlado randomizado para comparar a eficácia da oxigenoterapia com cânula nasal de alto fluxo versus a oxigenoterapia de baixo fluxo na bronquiolite
A bronquiolite é a infecção respiratória mais comum do trato respiratório inferior, afetando 11-12% das crianças em seu primeiro ano de vida. Aproximadamente 1-2% dos pacientes com bronquiolite necessitam de internação hospitalar devido à má alimentação e/ou dificuldades respiratórias. O tratamento padrão para bronquiolite é representado por oxigenoterapia e hidratação, enquanto não são recomendados esteróides, nem epinefrina, nem broncodilatadores. Uma das técnicas de administração de oxigênio na bronquiolite é representada pelo alto fluxo (HFNC) ou por um sistema no qual o oxigênio é fornecido a 2L/kg através de cânulas nasais. O HFNC fornece umidificação, aquecimento e oxigênio, garantindo uma pressão positiva mínima, reduz a carga respiratória e permite uma melhor nutrição. O principal objetivo da terapia com altos fluxos é reduzir os dias de oxigenoterapia e os casos de intubação. Entretanto, até o momento, existem poucos estudos sobre o uso de CNAF em Unidades de Emergência Pediátrica. A revisão Cochrane sobre este tópico, atualizada em maio de 2013, incluiu apenas um ensaio clínico randomizado (RCT) em um estudo piloto de 19 indivíduos comparando CNAF com oxigênio administrado via "head box". A saturação de oxigênio foi maior nas crianças CNAF após 8 (00% versus 96%, p=0,04) e 12 horas (99% versus 96%, p=0,04), mas semelhante em ambos os grupos em 24 horas. Os autores concluíram que as evidências disponíveis são insuficientes para determinar a eficácia da CNAF.
O objetivo deste estudo é avaliar, em um grande número de casos, a eficácia do tratamento com alto fluxo versus tratamento padrão, em crianças com bronquiolite encaminhadas para um Departamento de Emergência Pediátrica.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Emilia Romagna
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Bologna, Emilia Romagna, Itália, 40133
- Ospedale Maggiore
-
Forlì, Emilia Romagna, Itália, 47100
- Ospedale Morgagni-Pierantoni
-
Ravenna, Emilia Romagna, Itália, 48100
- Ospedale Ravenna AUSL Romagna
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Itália, 33170
- Ospedale Santa Maria degli Angeli
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Itália, 34137
- Pediatric Emergency Department, IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itália, 00165
- Ospedale Pediatrico IRCCS Bambino Gesú
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itália, 16120
- Istituto G. Gaslini
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Itália, 20900
- Fondazione MBBM c/o Ospedale San Gerardo
-
-
Marche
-
Macerata, Marche, Itália, 62100
- Ospedale Provinciale di Macerata
-
Senigallia, Marche, Itália, 60019
- Ospedale Principe di Piemonte Area Vasta 2
-
-
Molise
-
Campobasso, Molise, Itália, 86170
- Ospedale A. Cardarelli
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Itália, 10100
- Ospedale Infantile Regina Margherita
-
Verbania, Piemonte, Itália, 28992
- Ospedale Castelli
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Sardegna
-
Olbia, Sardegna, Itália, 07026
- Ospedale Giovanni Paolo II
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itália, 35100
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de bronquiolite
- idade >28 dias e <6 meses
- Saturação de oxigênio (SaO2) <92%
- frequência respiratória > 60 respirações/min
- dispneia com escore do instrumento de avaliação do desconforto respiratório (RDAI) ≥8
- ingestão diária de leite ou alimentos inferior a 2/3 do que normalmente se supõe
Critério de exclusão:
- doenças crônicas ou síndromes
- doenças respiratórias (ou seja, displasia broncopulmonar)
- doenças cardíacas
- parto prematuro (antes de 36 semanas de idade gestacional)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fluxo intenso
Oxigenoterapia por cânula nasal de alto fluxo (2 L/kg/min)
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Comparador Ativo: Fluxo baixo
Oxigenoterapia de baixo fluxo (máx. 3 L/min)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Horas de oxigenoterapia
Prazo: até 5 dias
|
até 5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos internados em unidade de terapia intensiva
Prazo: até 5 dias
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até 5 dias
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Número de pacientes que precisam de intubação
Prazo: até 5 dias
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até 5 dias
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Dias de hidratação parenteral ou alimentação enteral nasogástrica
Prazo: até 5 dias
|
Número de dias
|
até 5 dias
|
|
Eventos adversos
Prazo: até 15 dias
|
Número e tipo.
A frequência de possíveis complicações como pneumotórax, pneumomediastino ou atelectasia será avaliada
|
até 15 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stefania Norbedo, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- High flow RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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