Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

High Flow Nenäkanyyli vs. Low Flow Happihoito keuhkoputkentulehduksessa

keskiviikko 2. syyskuuta 2020 päivittänyt: Luca Ronfani, IRCCS Burlo Garofolo

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus korkean virtauksen nenäkanyylihappiterapian tehokkuuden vertaamiseksi matalavirtaushappiterapiaan keuhkoputkentulehduksessa

Bronkioliitti on yleisin alempien hengitysteiden hengitystieinfektio, joka vaikuttaa 11-12 %:lla vauvoista ensimmäisen elinvuoden aikana. Noin 1-2 % potilaista, joilla on keuhkoputkentulehdus, tarvitsee sairaalahoitoa huonon ruokinta- ja/tai hengitysvaikeuksien vuoksi. Keuhkoputkentulehduksen tavanomaista hoitoa edustavat happihoito ja nesteytys, kun taas steroideja, epinefriiniä tai keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä ei suositella. Eräs hapen antotekniikoista bronkioliitissa on korkea virtaus (HFNC) tai järjestelmä, jossa happea toimitetaan 2 l/kg nenäkanyylien kautta. HFNC tarjoaa kosteutta, lämmitystä ja happea, mikä varmistaa minimin ylipaineen, vähentää hengityskuormitusta ja mahdollistaa paremman ravinnon. Suurin virtauksen hoidon päätavoitteena on vähentää happihoitopäiviä ja intubaatiotapauksia. Tähän mennessä HFNC:n käytöstä lasten ensiapuyksiköissä on kuitenkin tehty vain vähän tutkimuksia. Tätä aihetta koskeva Cochrane-katsaus, joka päivitettiin toukokuussa 2013, sisälsi vain yhden satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) pilottitutkimuksessa, jossa oli 19 henkilöä, jossa verrattiin HFNC:tä "päälaatikon" kautta annettuun happeen. Happisaturaatio oli korkeampi HFNC-lapsilla 8 (00 % vs. 96 %, p = 0,04) ja 12 tunnin (99 % vs 96 %, p = 0,04) jälkeen, mutta samanlainen molemmissa ryhmissä 24 tunnin kohdalla. Kirjoittajat päättelivät, että käytettävissä olevat todisteet eivät riitä määrittämään HFNC:n tehokkuutta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suuressa määrässä tapauksia korkean virtauksen hoidon tehoa standardihoitoon verrattuna keuhkoputkentulehdusta sairastavilla lapsilla, jotka on lähetetty lasten päivystykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40133
        • Ospedale Maggiore
      • Forlì, Emilia Romagna, Italia, 47100
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni
      • Ravenna, Emilia Romagna, Italia, 48100
        • Ospedale Ravenna AUSL Romagna
    • Friuli Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33170
        • Ospedale Santa Maria degli Angeli
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34137
        • Pediatric Emergency Department, IRCCS Burlo Garofolo
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico IRCCS Bambino Gesú
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16120
        • Istituto G. Gaslini
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Fondazione MBBM c/o Ospedale San Gerardo
    • Marche
      • Macerata, Marche, Italia, 62100
        • Ospedale Provinciale di Macerata
      • Senigallia, Marche, Italia, 60019
        • Ospedale Principe di Piemonte Area Vasta 2
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Italia, 86170
        • Ospedale A. Cardarelli
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10100
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Verbania, Piemonte, Italia, 28992
        • Ospedale Castelli
    • Sardegna
      • Olbia, Sardegna, Italia, 07026
        • Ospedale Giovanni Paolo II
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35100
        • Azienda Ospedaliera di Padova

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • bronkioliitin diagnoosi
  • ikä > 28 päivää ja < 6 kuukautta
  • Happisaturaatio (SaO2) <92 %
  • hengitystiheys > 60 hengitystä/min
  • hengenahdistus hengitysvaikeusarviointilaitteen (RDAI) pistemäärällä ≥8
  • päivittäinen maidon tai ruoan saanti alle 2/3 normaalisti oletettua

Poissulkemiskriteerit:

  • krooniset sairaudet tai oireyhtymät
  • hengityselinten sairaudet (esim. bronkopulmonaalinen dysplasia)
  • sydänsairaudet
  • ennenaikainen synnytys (ennen 36 raskausviikkoa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuri virtaus
Korkean virtauksen (2 l/kg/min) nenäkanyylihappihoito
Lääke: Happi
Active Comparator: Matala virtaus
Matalavirtaus (max 3 l/min) happihoito
Lääke: Happi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tunnit happiterapiaa
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
jopa 5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoitoon otettujen koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
jopa 5 päivää
Intubaatiota tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
jopa 5 päivää
Parenteraalisen nesteytyksen tai nenägastrisen enteraalisen ruokinnan päivät
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
Päivien määrä
jopa 5 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
Numero ja tyyppi. Mahdollisten komplikaatioiden, kuten ilmarinta, pneumomediastinum tai atelektaasin esiintymistiheys arvioidaan
jopa 15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Burlo Garofolo

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stefania Norbedo, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • High flow RCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bronkioliitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa