Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy áramlású orrkanül vs alacsony áramlású oxigénterápia bronchiolitisben

2020. szeptember 2. frissítette: Luca Ronfani, IRCCS Burlo Garofolo

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a nagy áramlású orrkanül oxigénterápia és az alacsony áramlású oxigénterápia hatékonyságának összehasonlítására bronchiolitisben

A bronchiolitis az alsó légutak leggyakoribb légúti fertőzése, amely a csecsemők 11-12%-át érinti első életévében. A bronchiolitisben szenvedő betegek körülbelül 1-2%-a szorul kórházi felvételre rossz táplálkozási és/vagy légzési nehézségek miatt. A bronchiolitis standard kezelését az oxigénterápia és a hidratálás jelenti, miközben sem szteroidok, sem epinefrin, sem hörgőtágítók nem javasoltak. Az oxigén beadásának egyik technikája bronchiolitisben a nagy áramlású (HFNC) vagy egy olyan rendszer, amelyben az oxigént 2 l/kg-ra szállítják orrkanülön keresztül. A HFNC párásítást, fűtést és oxigént biztosít, biztosítva a minimális pozitív nyomást, csökkenti a légzési terhelést és jobb táplálkozást tesz lehetővé. A nagy áramlású terápia fő célja az oxigénterápiás napok és az intubációs esetek csökkentése. Mindeddig azonban kevés tanulmány készült a HFNC gyermekgyógyászati ​​sürgősségi osztályokon történő alkalmazásáról. Az erről a témáról szóló, 2013 májusában frissített Cochrane áttekintés csak egy randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) tartalmazott egy 19 alanyon végzett kísérleti vizsgálaton, amelyben a HFNC-t a „fejdobozon” keresztül beadott oxigénnel hasonlították össze. Az oxigénszaturáció magasabb volt a HFNC-s gyermekeknél 8 (00% versus 96%, p=0,04) és 12 óra (99% vs 96%, p=0,04) után, de hasonló mindkét csoportban 24 óra elteltével. A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok nem elegendőek a HFNC hatékonyságának meghatározásához.

A tanulmány célja, hogy nagyszámú esetben értékelje a nagy áramlású kezelés hatékonyságát a standard kezeléssel szemben olyan gyermekeknél, akik bronchiolitisben szenvednek gyermekgyógyászati ​​sürgősségi osztályra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Olaszország, 40133
        • Ospedale Maggiore
      • Forlì, Emilia Romagna, Olaszország, 47100
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni
      • Ravenna, Emilia Romagna, Olaszország, 48100
        • Ospedale Ravenna AUSL Romagna
    • Friuli Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Olaszország, 33170
        • Ospedale Santa Maria degli Angeli
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Olaszország, 34137
        • Pediatric Emergency Department, IRCCS Burlo Garofolo
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Olaszország, 00165
        • Ospedale Pediatrico IRCCS Bambino Gesú
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16120
        • Istituto G. Gaslini
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Olaszország, 20900
        • Fondazione MBBM c/o Ospedale San Gerardo
    • Marche
      • Macerata, Marche, Olaszország, 62100
        • Ospedale Provinciale di Macerata
      • Senigallia, Marche, Olaszország, 60019
        • Ospedale Principe di Piemonte Area Vasta 2
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Olaszország, 86170
        • Ospedale A. cardarelli
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Olaszország, 10100
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Verbania, Piemonte, Olaszország, 28992
        • Ospedale Castelli
    • Sardegna
      • Olbia, Sardegna, Olaszország, 07026
        • Ospedale Giovanni Paolo II
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Olaszország, 35100
        • Azienda Ospedaliera di Padova

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • bronchiolitis diagnózisa
  • életkor >28 nap és <6 hónap
  • Oxigéntelítettség (SaO2) <92%
  • légzésszám >60 légzés/perc
  • nehézlégzés légzési distressz értékelő műszerrel (RDAI) pontszám ≥8
  • a napi tej- vagy táplálékfelvétel kevesebb, mint 2/3-a a normálisan feltételezettnek

Kizárási kritériumok:

  • krónikus betegségek vagy szindrómák
  • légúti betegségek (pl. bronchopulmonalis diszplázia)
  • szívbetegségek
  • koraszülés (36 hetes terhesség előtt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magas áramlás
Nagy áramlású (2 l/kg/perc) orrkanül oxigénterápia
Aktív összehasonlító: Alacsony áramlás
Alacsony áramlású (max 3 L/perc) oxigénterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Óráknyi oxigénterápia
Időkeret: legfeljebb 5 napig
legfeljebb 5 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályra felvett alanyok száma
Időkeret: legfeljebb 5 napig
legfeljebb 5 napig
Az intubációt igénylő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 5 napig
legfeljebb 5 napig
Napokig tartó parenterális hidratálás vagy nazogasztrikus enterális táplálás
Időkeret: legfeljebb 5 napig
Napok száma
legfeljebb 5 napig
Mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 15 napig
Szám és típus. A lehetséges szövődmények, például pneumothorax, pneumomediastinum vagy atelectasia gyakoriságát értékelik
legfeljebb 15 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Stefania Norbedo, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bronchiolitis

3
Iratkozz fel