- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03015051
Nagy áramlású orrkanül vs alacsony áramlású oxigénterápia bronchiolitisben
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a nagy áramlású orrkanül oxigénterápia és az alacsony áramlású oxigénterápia hatékonyságának összehasonlítására bronchiolitisben
A bronchiolitis az alsó légutak leggyakoribb légúti fertőzése, amely a csecsemők 11-12%-át érinti első életévében. A bronchiolitisben szenvedő betegek körülbelül 1-2%-a szorul kórházi felvételre rossz táplálkozási és/vagy légzési nehézségek miatt. A bronchiolitis standard kezelését az oxigénterápia és a hidratálás jelenti, miközben sem szteroidok, sem epinefrin, sem hörgőtágítók nem javasoltak. Az oxigén beadásának egyik technikája bronchiolitisben a nagy áramlású (HFNC) vagy egy olyan rendszer, amelyben az oxigént 2 l/kg-ra szállítják orrkanülön keresztül. A HFNC párásítást, fűtést és oxigént biztosít, biztosítva a minimális pozitív nyomást, csökkenti a légzési terhelést és jobb táplálkozást tesz lehetővé. A nagy áramlású terápia fő célja az oxigénterápiás napok és az intubációs esetek csökkentése. Mindeddig azonban kevés tanulmány készült a HFNC gyermekgyógyászati sürgősségi osztályokon történő alkalmazásáról. Az erről a témáról szóló, 2013 májusában frissített Cochrane áttekintés csak egy randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) tartalmazott egy 19 alanyon végzett kísérleti vizsgálaton, amelyben a HFNC-t a „fejdobozon” keresztül beadott oxigénnel hasonlították össze. Az oxigénszaturáció magasabb volt a HFNC-s gyermekeknél 8 (00% versus 96%, p=0,04) és 12 óra (99% vs 96%, p=0,04) után, de hasonló mindkét csoportban 24 óra elteltével. A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok nem elegendőek a HFNC hatékonyságának meghatározásához.
A tanulmány célja, hogy nagyszámú esetben értékelje a nagy áramlású kezelés hatékonyságát a standard kezeléssel szemben olyan gyermekeknél, akik bronchiolitisben szenvednek gyermekgyógyászati sürgősségi osztályra.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Olaszország, 40133
- Ospedale Maggiore
-
Forlì, Emilia Romagna, Olaszország, 47100
- Ospedale Morgagni-Pierantoni
-
Ravenna, Emilia Romagna, Olaszország, 48100
- Ospedale Ravenna AUSL Romagna
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Olaszország, 33170
- Ospedale Santa Maria degli Angeli
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Olaszország, 34137
- Pediatric Emergency Department, IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00165
- Ospedale Pediatrico IRCCS Bambino Gesú
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Olaszország, 16120
- Istituto G. Gaslini
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Olaszország, 20900
- Fondazione MBBM c/o Ospedale San Gerardo
-
-
Marche
-
Macerata, Marche, Olaszország, 62100
- Ospedale Provinciale di Macerata
-
Senigallia, Marche, Olaszország, 60019
- Ospedale Principe di Piemonte Area Vasta 2
-
-
Molise
-
Campobasso, Molise, Olaszország, 86170
- Ospedale A. cardarelli
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Olaszország, 10100
- Ospedale Infantile Regina Margherita
-
Verbania, Piemonte, Olaszország, 28992
- Ospedale Castelli
-
-
Sardegna
-
Olbia, Sardegna, Olaszország, 07026
- Ospedale Giovanni Paolo II
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Olaszország, 35100
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bronchiolitis diagnózisa
- életkor >28 nap és <6 hónap
- Oxigéntelítettség (SaO2) <92%
- légzésszám >60 légzés/perc
- nehézlégzés légzési distressz értékelő műszerrel (RDAI) pontszám ≥8
- a napi tej- vagy táplálékfelvétel kevesebb, mint 2/3-a a normálisan feltételezettnek
Kizárási kritériumok:
- krónikus betegségek vagy szindrómák
- légúti betegségek (pl. bronchopulmonalis diszplázia)
- szívbetegségek
- koraszülés (36 hetes terhesség előtt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Magas áramlás
Nagy áramlású (2 l/kg/perc) orrkanül oxigénterápia
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony áramlás
Alacsony áramlású (max 3 L/perc) oxigénterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Óráknyi oxigénterápia
Időkeret: legfeljebb 5 napig
|
legfeljebb 5 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intenzív osztályra felvett alanyok száma
Időkeret: legfeljebb 5 napig
|
legfeljebb 5 napig
|
|
Az intubációt igénylő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 5 napig
|
legfeljebb 5 napig
|
|
Napokig tartó parenterális hidratálás vagy nazogasztrikus enterális táplálás
Időkeret: legfeljebb 5 napig
|
Napok száma
|
legfeljebb 5 napig
|
Mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 15 napig
|
Szám és típus.
A lehetséges szövődmények, például pneumothorax, pneumomediastinum vagy atelectasia gyakoriságát értékelik
|
legfeljebb 15 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Stefania Norbedo, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- High flow RCT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bronchiolitis
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveBronchiolitis Obliterans | Átültetett vs gazdabetegség | Konstriktív bronchiolitis | Bronchiolitis, exudatív | Bronchiolitis, proliferatívEgyesült Államok
-
Hillel Yaffe Medical CenterBefejezveReflexológia | Bronchiolitis; KémiaiIzrael
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustBefejezveAkut vírusos bronchiolitisEgyesült Királyság
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveAkut vírusos bronchiolitisFranciaország
-
Ministry of Health, SpainBefejezveAkut vírusos bronchiolitisSpanyolország
-
Hospices Civils de LyonToborzás
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSúlyos vírusos bronchiolitisFranciaország
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveBronchiolitis Obliterans | Graft versus host betegség | Graft-versus-host betegség | Konstruktív bronchiolitis | Bronchiolitis, exudatív | Bronchiolitis, proliferatívEgyesült Államok
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandToborzásBronchiolitis Obliterans szindróma (BOS) | Bronchiolitis Obliterans (BO)Svájc, Szaud-Arábia
-
Groupe Hospitalier du HavreBefejezveAkut vírusos bronchiolitisFranciaország