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Cannula nasale ad alto flusso vs terapia con ossigeno a basso flusso nella bronchiolite

2 settembre 2020 aggiornato da: Luca Ronfani, IRCCS Burlo Garofolo

Studio controllato randomizzato per confrontare l'efficacia dell'ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso rispetto all'ossigenoterapia a basso flusso nella bronchiolite

La bronchiolite è la più comune infezione respiratoria delle basse vie respiratorie che colpisce l'11-12% dei bambini nel primo anno di vita. Circa l'1-2% dei pazienti con bronchiolite richiede il ricovero in ospedale a causa della scarsa alimentazione e/o delle difficoltà respiratorie. Il trattamento standard della bronchiolite è rappresentato dall'ossigenoterapia e dall'idratazione mentre non sono raccomandati né steroidi né epinefrina né broncodilatatori. Una delle tecniche di somministrazione di ossigeno nelle bronchioliti è rappresentata dall'alto flusso (HFNC) ovvero da un sistema in cui l'ossigeno viene erogato a 2L/kg attraverso cannule nasali. L'HFNC fornisce umidificazione, riscaldamento e ossigeno, garantendo una minima pressione positiva, riduce il carico respiratorio e consente una migliore nutrizione. Lo scopo principale della terapia ad alti flussi è quello di ridurre i giorni di ossigenoterapia ei casi di intubazione. Tuttavia, fino ad ora, ci sono stati pochi studi sull'uso di HFNC nelle Unità di Emergenza Pediatrica. La revisione Cochrane su questo argomento, aggiornata a maggio 2013, includeva solo uno studio controllato randomizzato (RCT) su uno studio pilota di 19 soggetti che confrontava l'HFNC con l'ossigeno somministrato tramite "head box". La saturazione di ossigeno era più alta nei bambini HFNC dopo 8 (00% contro 96%, p=0,04) e 12 ore (99% contro 96%, p=0,04) ma simile in entrambi i gruppi a 24 ore. Gli autori hanno concluso che le prove disponibili non sono sufficienti per determinare l'efficacia dell'HFNC.

Lo scopo di questo studio è valutare in un numero elevato di casi l'efficacia del trattamento ad alto flusso rispetto al trattamento standard, in bambini con bronchiolite indirizzati al Pronto Soccorso Pediatrico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40133
        • Ospedale Maggiore
      • Forlì, Emilia Romagna, Italia, 47100
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni
      • Ravenna, Emilia Romagna, Italia, 48100
        • Ospedale Ravenna AUSL Romagna
    • Friuli Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33170
        • Ospedale Santa Maria degli Angeli
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34137
        • Pediatric Emergency Department, IRCCS Burlo Garofolo
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico IRCCS Bambino Gesú
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16120
        • Istituto G. Gaslini
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Fondazione MBBM c/o Ospedale San Gerardo
    • Marche
      • Macerata, Marche, Italia, 62100
        • Ospedale Provinciale di Macerata
      • Senigallia, Marche, Italia, 60019
        • Ospedale Principe di Piemonte Area Vasta 2
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Italia, 86170
        • Ospedale A. Cardarelli
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10100
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Verbania, Piemonte, Italia, 28992
        • Ospedale Castelli
    • Sardegna
      • Olbia, Sardegna, Italia, 07026
        • Ospedale Giovanni Paolo II
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35100
        • Azienda Ospedaliera di Padova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di bronchiolite
  • età >28 giorni e <6 mesi
  • Saturazione di ossigeno (SaO2) <92%
  • frequenza respiratoria >60 respiri/min
  • dispnea con punteggio dello strumento di valutazione del distress respiratorio (RDAI) ≥8
  • assunzione giornaliera di latte o cibo inferiore ai 2/3 di quanto normalmente assunto

Criteri di esclusione:

  • malattie o sindromi croniche
  • malattie respiratorie (es. displasia broncopolmonare)
  • malattie cardiache
  • parto pretermine (prima delle 36 settimane di età gestazionale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alto flusso
Ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso (2 L/kg/min).
Droga: Ossigeno
Comparatore attivo: Flusso basso
Ossigenoterapia a basso flusso (max 3 L/min).
Droga: Ossigeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ore di ossigenoterapia
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
fino a 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti ricoverati in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
fino a 5 giorni
Numero di pazienti che necessitano di intubazione
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
fino a 5 giorni
Giorni di idratazione parenterale o nutrizione enterale nasogastrica
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
Numero di giorni
fino a 5 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
Numero e tipo. Verrà valutata la frequenza di possibili complicanze come pneumotorace, pneumomediastino o atelettasia
fino a 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stefania Norbedo, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • High flow RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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