ユートロピンペン注射剤の使いやすさ、嗜好性、安全性の評価
2019年1月1日 更新者：LG Life Sciences
EutropinPen Injの8週間の皮下投与後の使いやすさ、好み、および安全性を評価するための多施設、オープン、シングルアーム、スイッチオーバー、前向き、第IV相研究。再利用可能なデバイスによる組換えヒト成長ホルモンで前治療された患者における
この研究の目的は、ユートロピンペン注射剤を8週間皮下投与した後の使いやすさ、好み、および安全性を評価することです。再利用可能なデバイスによって組換えヒト成長ホルモンで前治療された患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeong-gi
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Suwon、Gyeong-gi、大韓民国、16499
- Ajou University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -最近3か月で少なくとも6週間、再利用可能なデバイスの成長ホルモン注射を使用している被験者
- ユートロピンペン注射剤の効能・効果を満たす者。
除外基準:
検診受診時に以下の疾患を有する者
- 糖尿病
- 悪性腫瘍
- 骨端閉鎖
- 慢性腎臓病（腎移植を受けた）
- 急性呼吸不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ユートロピンペン注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EutropinPen Inj の使いやすさ。アンケートによって評価された以前の再利用可能なデバイスに対して。
時間枠：57日目
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57日目
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EutropinPen Inj の優先度。アンケートによって評価された以前の再利用可能なデバイスに対して。
時間枠：57日目
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57日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EutropinPen 注射の利点。アンケートによる評価
時間枠：57日目
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57日目
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アンケートによって評価された恐怖
時間枠：スクリーニング、57日目
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子供が針についてどのように感じているかを恐れて尋ねる
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スクリーニング、57日目
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EutropinPen Inj の使いやすさ。アンケートによって評価された各注入ステップで
時間枠：スクリーニング、57日目
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スクリーニング、57日目
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EutropinPen Injの治療コンプライアンス。 (%)
時間枠：57日目
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57日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月11日
一次修了 (実際)
2017年12月21日
研究の完了 (実際)
2017年12月21日
試験登録日
最初に提出
2016年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月1日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。