Avaliação da facilidade de uso, preferência e segurança do EutropinPen Inj.
1 de janeiro de 2019 atualizado por: LG Life Sciences
Um estudo multicêntrico, aberto, de braço único, switch-over, prospectivo, de fase IV para avaliar a facilidade de uso, preferência e segurança após 8 semanas de administração subcutânea de EutropinPen Inj. em pacientes pré-tratados com hormônio de crescimento humano recombinante por dispositivo reutilizável
O objetivo deste estudo é avaliar a facilidade de uso, preferência e segurança após 8 semanas de administração subcutânea de EutropinPen Inj. em pacientes pré-tratados com hormônio de crescimento humano recombinante por dispositivo reutilizável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeong-gi
-
Suwon, Gyeong-gi, Republica da Coréia, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que usaram dispositivo reutilizável de injeção de hormônio de crescimento nos últimos 3 meses, pelo menos por 6 semanas
- Indivíduos que atendem à indicação de EutropinPen inj.
Critério de exclusão:
Indivíduos que apresentam doenças abaixo na visita de triagem
- Diabetes
- Tumor maligno
- Fechamento epifisário
- Doença renal crônica (transplante renal recebido)
- Insuficiência respiratória aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Caneta de eutropina inj.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Facilidade de uso do EutropinPen Inj. contra dispositivo reutilizável anterior avaliado por um questionário.
Prazo: Dia 57
|
Dia 57
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Preferência para EutropinPen Inj. contra dispositivo reutilizável anterior avaliado por um questionário.
Prazo: Dia 57
|
Dia 57
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Benefícios de EutropinPen inj. avaliado por um questionário
Prazo: Dia 57
|
|
Dia 57
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Medo avaliado por um questionário
Prazo: Triagem, Dia 57
|
Pergunte ao medo como a criança se sente em relação à agulha
|
Triagem, Dia 57
|
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Facilidade de uso do EutropinPen Inj. em cada etapa de injeção avaliada por um questionário
Prazo: Triagem, Dia 57
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Triagem, Dia 57
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Cumprimento do tratamento de EutropinPen Inj. (%)
Prazo: Dia 57
|
Dia 57
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
10 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Distúrbios do Desenvolvimento Sexual
- Anormalidades urogenitais
- Anomalias congénitas
- Insuficiência renal
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Insuficiência Renal Crônica
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Distúrbios cromossômicos
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Distúrbios dos cromossomos sexuais
- Distúrbios dos cromossomos sexuais do desenvolvimento sexual
- Insuficiência Renal Crônica
- Síndrome de Turner
- Disgenesia Gonadal
- Nanismo
Outros números de identificação do estudo
- LG-HGCL008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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