Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af brugervenlighed, præference og sikkerhed ved EutropinPen Inj.

1. januar 2019 opdateret af: LG Life Sciences

Et multicenter, åbent, enkeltarm, omskifter, prospektivt fase IV-studie for at vurdere brugervenlighed, præference og sikkerhed efter 8 ugers subkutan administration af EutropinPen Inj. hos patienter, der er forbehandlet med rekombinant humant væksthormon med genanvendelig anordning

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere brugervenlighed, præference og sikkerhed efter 8 ugers subkutan administration af EutropinPen Inj. hos patienter, der er forbehandlet med rekombinant humant væksthormon med genanvendelig enhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeong-gi
      • Suwon, Gyeong-gi, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har brugt genanvendelig væksthormoninjektion i de seneste 3 måneder i mindst 6 uger
  • Forsøgspersoner, der opfylder indikationen for EutropinPen inj.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har sygdomme nedenfor på screeningsbesøg

    • Diabetes
    • Ondartet tumor
    • Epifyseal lukning
    • Kronisk nyresygdom (modtaget nyretransplantation)
    • Akut respirationssvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Eutropin pen inj.
Medicin: Somatropin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brugervenlighed for EutropinPen Inj. mod tidligere genanvendelig enhed vurderet ved et spørgeskema.
Tidsramme: Dag 57
Dag 57
Præference for EutropinPen Inj. mod tidligere genanvendelig enhed vurderet ved et spørgeskema.
Tidsramme: Dag 57
Dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordele ved EutropinPen inj. vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: Dag 57
  1. Brugervenlighed
  2. Enhed
  3. Højdosis pakning
  4. Greb
  5. Design
  6. Mindre smerte
Dag 57
Frygt vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: Fremvisning, dag 57
Spørg af frygt, hvordan barnet har det med nålen
Fremvisning, dag 57
Brugervenlighed for EutropinPen Inj. ved hvert injektionstrin vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: Fremvisning, dag 57
  1. Spørg om brugervenlighed ved hvert injektionstrin (1~5 pts)
  2. Forberedelsestid til injektion
Fremvisning, dag 57
Behandlingsoverholdelse af EutropinPen Inj. (%)
Tidsramme: Dag 57
Dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Life Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2017

Først opslået (Skøn)

10. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-HGCL008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormonmangel

Kliniske forsøg med Somatropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner