Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la facilité d'utilisation, de la préférence et de la sécurité d'EutropinPen Inj.

1 janvier 2019 mis à jour par: LG Life Sciences

Une étude multicentrique, ouverte, à un seul bras, avec commutation, prospective, de phase IV pour évaluer la facilité d'utilisation, la préférence et l'innocuité après 8 semaines d'administration sous-cutanée d'EutropinPen Inj. chez les patients prétraités avec l'hormone de croissance humaine recombinante par un dispositif réutilisable

Le but de cette étude est d'évaluer la facilité d'utilisation, la préférence et la sécurité après 8 semaines d'administration sous-cutanée d'EutropinPen Inj. chez les patients prétraités avec de l'hormone de croissance humaine recombinante par un dispositif réutilisable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui ont utilisé un dispositif réutilisable d'injection d'hormone de croissance au cours des 3 derniers mois au moins pendant 6 semaines
  • Les sujets qui répondent à l'indication d'EutropinPen inj.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont les maladies ci-dessous lors de la visite de dépistage

    • Diabète
    • Tumeur maligne
    • Fermeture épiphysaire
    • Maladie rénale chronique (transplantation rénale reçue)
    • Insuffisance respiratoire aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Eutropin stylo inj.
Médicament: Somatropine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Facilité d'utilisation pour EutropinPen Inj. par rapport au précédent dispositif réutilisable évalué par un questionnaire.
Délai: Jour 57
Jour 57
Préférence pour EutropinPen Inj. par rapport au précédent dispositif réutilisable évalué par un questionnaire.
Délai: Jour 57
Jour 57

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Avantages d'EutropinPen inj. évalué par un questionnaire
Délai: Jour 57
  1. Facilité d'utilisation
  2. Unité
  3. Emballage à haute dose
  4. Poignée
  5. Conception
  6. Moins de douleur
Jour 57
La peur évaluée par un questionnaire
Délai: Projection, Jour 57
Demandez à l'enfant s'il a peur de ce qu'il ressent à propos de l'aiguille
Projection, Jour 57
Facilité d'utilisation pour EutropinPen Inj. à chaque étape d'injection évaluée par un questionnaire
Délai: Projection, Jour 57
  1. Demandez la facilité d'utilisation à chaque étape d'injection (1 ~ 5 pts)
  2. Temps de préparation à l'injection
Projection, Jour 57
Conformité au traitement d'EutropinPen Inj. (%)
Délai: Jour 57
Jour 57

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LG Life Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2017

Première publication (Estimation)

10 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LG-HGCL008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Somatropine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Rwanda

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner