Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het gebruiksgemak, de voorkeur en de veiligheid van EutropinPen Inj.

1 januari 2019 bijgewerkt door: LG Life Sciences

Een multicenter, open, eenarmige, switch-over, prospectieve, fase IV-studie om het gebruiksgemak, de voorkeur en de veiligheid te beoordelen na 8 weken subcutane toediening van EutropinPen Inj. bij patiënten die zijn voorbehandeld met recombinant menselijk groeihormoon door middel van een herbruikbaar apparaat

Het doel van deze studie is om het gebruiksgemak, de voorkeur en de veiligheid te beoordelen na 8 weken subcutane toediening van EutropinPen Inj. bij patiënten die zijn voorbehandeld met recombinant humaan groeihormoon door middel van een herbruikbaar apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeong-gi
      • Suwon, Gyeong-gi, Korea, republiek van, 16499
        • Ajou University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die de afgelopen 3 maanden gedurende ten minste 6 weken een herbruikbare groeihormooninjectie hebben gebruikt
  • Proefpersonen die voldoen aan de indicatie van EutropinPen inj.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met onderstaande ziekten tijdens het screeningsbezoek

    • suikerziekte
    • Kwaadaardige tumor
    • Epifysaire sluiting
    • Chronische nierziekte (ontvangen niertransplantatie)
    • Acuut ademhalingsfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Eutropin pen inj.
Geneesmiddel: Somatropine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebruiksgemak voor EutropinPen Inj. vergeleken met eerder herbruikbaar apparaat, beoordeeld aan de hand van een vragenlijst.
Tijdsspanne: Dag 57
Dag 57
Voorkeur voor EutropinPen Inj. vergeleken met eerder herbruikbaar apparaat, beoordeeld aan de hand van een vragenlijst.
Tijdsspanne: Dag 57
Dag 57

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voordelen van EutropinPen inj. beoordeeld aan de hand van een vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 57
  1. Makkelijk te gebruiken
  2. Eenheid
  3. Hoge dosis verpakking
  4. Greep
  5. Ontwerp
  6. Minder pijn
Dag 57
Angst beoordeeld door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: Screening, dag 57
Vraag aan de angst hoe het kind over de naald denkt
Screening, dag 57
Gebruiksgemak voor EutropinPen Inj. bij elke injectiestap beoordeeld door een vragenlijst
Tijdsspanne: Screening, dag 57
  1. Vraag naar gebruiksgemak bij elke injectiestap (1~5 punten)
  2. Voorbereidingstijd voor injectie
Screening, dag 57
Behandelingstrouw van EutropinPen Inj. (%)
Tijdsspanne: Dag 57
Dag 57

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LG Life Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LG-HGCL008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groeihormoontekort

Klinische onderzoeken op Somatropine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren