Ocena łatwości użycia, preferencji i bezpieczeństwa EutropinPen Inj.
1 stycznia 2019 zaktualizowane przez: LG Life Sciences
Wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne, jednoramienne, prospektywne badanie IV fazy, mające na celu ocenę łatwości stosowania, preferencji i bezpieczeństwa po 8 tygodniach podskórnego podawania wstrzykiwacza EutropinPen Inj. u pacjentów leczonych wstępnie rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu za pomocą urządzenia wielokrotnego użytku
Celem tego badania jest ocena łatwości użycia, preferencji i bezpieczeństwa po 8 tygodniach podskórnego podawania EutropinPen Inj. u pacjentów leczonych wstępnie rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu za pomocą urządzenia wielokrotnego użytku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeong-gi
-
Suwon, Gyeong-gi, Republika Korei, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy stosowały zastrzyki hormonu wzrostu z urządzenia wielokrotnego użytku przez co najmniej 6 tygodni
- Osoby, które spełniają wskazania EutropinPen inj.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, u których występują poniższe choroby podczas wizyty przesiewowej
- Cukrzyca
- Guz złośliwy
- Zamknięcie nasadowe
- Przewlekła choroba nerek (przeszczep nerki)
- Ostra niewydolność oddechowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Eutropin wstrzykiwacz do wstrzykiwań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Łatwość użycia EutropinPen Inj. w stosunku do poprzedniego wyrobu wielokrotnego użytku ocenianego za pomocą kwestionariusza.
Ramy czasowe: Dzień 57
|
Dzień 57
|
|
Preferencja dla EutropinPen Inj. w stosunku do poprzedniego wyrobu wielokrotnego użytku ocenianego za pomocą kwestionariusza.
Ramy czasowe: Dzień 57
|
Dzień 57
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzyści ze stosowania EutropinPen inj. oceniane za pomocą ankiety
Ramy czasowe: Dzień 57
|
|
Dzień 57
|
|
Strach oceniany za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 57
|
Zapytaj lęku, co dziecko myśli o igle
|
Pokaz, dzień 57
|
|
Łatwość użycia EutropinPen Inj. na każdym etapie wstrzykiwania ocenianym za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 57
|
|
Pokaz, dzień 57
|
|
Zgodność leczenia EutropinPen Inj. (%)
Ramy czasowe: Dzień 57
|
Dzień 57
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia gonad
- Zaburzenia rozwoju płciowego
- Zaburzenia układu moczowo-płciowego
- Wady wrodzone
- Niewydolność nerek
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Wady serca, wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Zaburzenia chromosomowe
- Choroby kości, rozwojowe
- Zaburzenia chromosomów płciowych
- Zaburzenia chromosomów płciowych rozwoju płci
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Zespół Turnera
- Dysgenezja gonad
- Karłowatość
Inne numery identyfikacyjne badania
- LG-HGCL008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .