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Valutazione della facilità d'uso, preferenza e sicurezza di EutropinPen Inj.

1 gennaio 2019 aggiornato da: LG Life Sciences

Uno studio multicentrico, aperto, a braccio singolo, switch-over, prospettico, di fase IV per valutare la facilità d'uso, la preferenza e la sicurezza dopo 8 settimane di somministrazione sottocutanea di EutropinPen Inj. in pazienti pretrattati con ormone della crescita umano ricombinante mediante dispositivo riutilizzabile

Lo scopo di questo studio è valutare la facilità d'uso, la preferenza e la sicurezza dopo 8 settimane di somministrazione sottocutanea di EutropinPen Inj. in pazienti pretrattati con ormone della crescita umano ricombinante mediante dispositivo riutilizzabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeong-gi
      • Suwon, Gyeong-gi, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno utilizzato l'iniezione dell'ormone della crescita del dispositivo riutilizzabile negli ultimi 3 mesi almeno per 6 settimane
  • Soggetti che soddisfano l'indicazione di EutropinPen inj.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che presentano malattie di seguito alla visita di screening

    • Diabete
    • Tumore maligno
    • Chiusura epifisaria
    • Malattia renale cronica (trapianto di rene ricevuto)
    • Insufficienza respiratoria acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Penna Eutropin inj.
Droga: Somatropina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Facilità d'uso di EutropinPen Inj. contro il precedente dispositivo riutilizzabile valutato da un questionario.
Lasso di tempo: Giorno 57
Giorno 57
Preferenza per EutropinPen Inj. contro il precedente dispositivo riutilizzabile valutato da un questionario.
Lasso di tempo: Giorno 57
Giorno 57

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benefici di EutropinPen inj. valutato da un questionario
Lasso di tempo: Giorno 57
  1. Facilità d'uso
  2. Unità
  3. Imballaggio ad alta dose
  4. Presa
  5. Progetto
  6. Meno dolore
Giorno 57
Paura valutata da un questionario
Lasso di tempo: Proiezione, giorno 57
Chiedi alla paura come si sente il bambino riguardo all'ago
Proiezione, giorno 57
Facilità d'uso di EutropinPen Inj. ad ogni fase di iniezione valutata da un questionario
Lasso di tempo: Proiezione, giorno 57
  1. Chiedi facilità d'uso ad ogni fase di iniezione (1~5 punti)
  2. Tempo di preparazione per l'iniezione
Proiezione, giorno 57
La conformità al trattamento di EutropinPen Inj. (%)
Lasso di tempo: Giorno 57
Giorno 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LG Life Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LG-HGCL008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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