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Bewertung der Benutzerfreundlichkeit, Präferenz und Sicherheit von EutropinPen Inj.

1. Januar 2019 aktualisiert von: LG Life Sciences

Eine multizentrische, offene, einarmige, prospektive Switch-over-Studie der Phase IV zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit, Präferenz und Sicherheit nach 8-wöchiger subkutaner Verabreichung von EutropinPen Inj. bei Patienten, die mit einem wiederverwendbaren Gerät mit rekombinantem menschlichem Wachstumshormon vorbehandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Benutzerfreundlichkeit, Präferenz und Sicherheit nach 8-wöchiger subkutaner Verabreichung von EutropinPen Inj zu bewerten. bei Patienten, die mit einem wiederverwendbaren Gerät mit rekombinantem menschlichem Wachstumshormon vorbehandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeong-gi
      • Suwon, Gyeong-gi, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die in den letzten 3 Monaten mindestens 6 Wochen lang wiederverwendbare Geräte zur Wachstumshormoninjektion verwendet haben
  • Probanden, die die Indikation von EutropinPen inj.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die beim Screening-Besuch folgende Krankheiten haben

    • Diabetes
    • Bösartiger Tumor
    • Epiphysärer Verschluss
    • Chronische Nierenerkrankung (erhaltene Nierentransplantation)
    • Akute Ateminsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Eutropin-Pen inj.
Arzneimittel: Somatropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit für EutropinPen Inj. gegenüber früheren wiederverwendbaren Geräten, die anhand eines Fragebogens bewertet wurden.
Zeitfenster: Tag 57
Tag 57
Bevorzugung von EutropinPen Inj. gegenüber früheren wiederverwendbaren Geräten, die anhand eines Fragebogens bewertet wurden.
Zeitfenster: Tag 57
Tag 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorteile von EutropinPen inj. anhand eines Fragebogens bewertet
Zeitfenster: Tag 57
  1. Benutzerfreundlichkeit
  2. Einheit
  3. Hochdosierte Verpackung
  4. Griff
  5. Design
  6. Weniger Schmerz
Tag 57
Angst durch einen Fragebogen erfasst
Zeitfenster: Vorführung, Tag 57
Fragen Sie die Angst, wie das Kind die Nadel empfindet
Vorführung, Tag 57
Benutzerfreundlichkeit für EutropinPen Inj. bei jedem Injektionsschritt, bewertet durch einen Fragebogen
Zeitfenster: Vorführung, Tag 57
  1. Fragen Sie bei jedem Injektionsschritt nach der Benutzerfreundlichkeit (1~5 Punkte)
  2. Vorbereitungszeit für die Injektion
Vorführung, Tag 57
Behandlungscompliance von EutropinPen Inj. (%)
Zeitfenster: Tag 57
Tag 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LG Life Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-HGCL008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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