Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení snadnosti použití, preference a bezpečnosti EutropinPen Inj.

1. ledna 2019 aktualizováno: LG Life Sciences

Multicentrická, otevřená, jednoramenná, přepínací, prospektivní studie fáze IV k posouzení snadnosti použití, preference a bezpečnosti po 8 týdnech subkutánního podávání EutropinPen Inj. u pacientů předléčených rekombinantním lidským růstovým hormonem opakovaně použitelným zařízením

Účelem této studie je posoudit snadnost použití, preference a bezpečnost po 8 týdnech subkutánního podávání EutropinPen Inj. u pacientů předem léčených rekombinantním lidským růstovým hormonem opakovaně použitelným zařízením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeong-gi
      • Suwon, Gyeong-gi, Korejská republika, 16499
        • Ajou University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které v posledních 3 měsících alespoň po dobu 6 týdnů užívaly opakovaně použitelné zařízení injekce růstového hormonu
  • Subjekty, které splňují indikaci EutropinPen inj.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají níže uvedená onemocnění při screeningové návštěvě

    • Diabetes
    • Zhoubný nádor
    • Epifyzární uzávěr
    • Chronické onemocnění ledvin (přijatá transplantace ledviny)
    • Akutní selhání dýchání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Eutropin pero inj.
Lék: Somatropin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snadné použití pro EutropinPen Inj. oproti předchozímu opakovaně použitelnému zařízení hodnocenému dotazníkem.
Časové okno: Den 57
Den 57
Preference pro EutropinPen Inj. oproti předchozímu opakovaně použitelnému zařízení hodnocenému dotazníkem.
Časové okno: Den 57
Den 57

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výhody EutropinPen inj. hodnoceno dotazníkem
Časové okno: Den 57
  1. Snadnost použití
  2. Jednotka
  3. Balení s vysokou dávkou
  4. Rukojeť
  5. Design
  6. Méně bolesti
Den 57
Strach hodnocený dotazníkem
Časové okno: Promítání, den 57
Zeptejte se strachu, jak se dítě cítí ohledně jehly
Promítání, den 57
Snadné použití pro EutropinPen Inj. v každém injekčním kroku hodnoceném dotazníkem
Časové okno: Promítání, den 57
  1. Zeptejte se na snadnost použití v každém kroku injekce (1~5 bodů)
  2. Doba přípravy na injekci
Promítání, den 57
Compliance léčby EutropinPen Inj. (%)
Časové okno: Den 57
Den 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Life Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LG-HGCL008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek růstového hormonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit