Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EutropinPen Inj. könnyű használatának, preferenciájának és biztonságosságának értékelése.

2019. január 1. frissítette: LG Life Sciences

Többközpontú, nyitott, egykarú, átállásos, leendő, IV. fázisú vizsgálat az EutropinPen Inj. 8 hetes szubkután beadása utáni könnyű használat, preferencia és biztonság felmérésére. Rekombináns emberi növekedési hormonnal újrafelhasználható eszközzel előkezelt betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az EutropinPen Inj 8 hetes szubkután beadása után a könnyű használatot, előnyben részesítést és biztonságosságot. rekombináns humán növekedési hormonnal újrafelhasználható eszközzel előkezelt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeong-gi
      • Suwon, Gyeong-gi, Koreai Köztársaság, 16499
        • Ajou University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban legalább 6 hétig használtak újrafelhasználható növekedési hormon injekciót
  • Azok az alanyok, akik megfelelnek az EutropinPen inj.

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbi betegségekben szenvedő alanyok a szűrővizsgálaton

    • Cukorbetegség
    • Rosszindulatú daganat
    • Epifizeális záródás
    • Krónikus vesebetegség (veseátültetésben részesült)
    • Akut légzési elégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Eutropin pen inj.
Drog: Szomatropin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Könnyű használat az EutropinPen Inj. kérdőívvel értékelt korábbi újrafelhasználható eszközhöz képest.
Időkeret: 57. nap
57. nap
Az EutropinPen Inj. előnyben részesítése. kérdőívvel értékelt korábbi újrafelhasználható eszközhöz képest.
Időkeret: 57. nap
57. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EutropinPen inj. előnyei. kérdőívvel értékelték
Időkeret: 57. nap
  1. Egyszerű használat
  2. Mértékegység
  3. Nagy dózisú csomagolás
  4. Markolat
  5. Tervezés
  6. Kevesebb fájdalom
57. nap
A félelem felmérése kérdőívvel
Időkeret: Vetítés, 57. nap
Kérdezd meg a félelemtől, hogy a gyermek mit érez a tűvel kapcsolatban
Vetítés, 57. nap
Könnyű használat az EutropinPen Inj. minden injekciós lépésnél kérdőívvel értékelve
Időkeret: Vetítés, 57. nap
  1. Kérdezze meg a könnyű használatot minden injekciós lépésnél (1-5 pont)
  2. Az injekció elkészítésének ideje
Vetítés, 57. nap
Az EutropinPen Inj. kezelésének megfelelősége. (%)
Időkeret: 57. nap
57. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LG Life Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 8.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LG-HGCL008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Növekedési hormon hiány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel