Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av brukervennligheten, preferansen og sikkerheten til EutropinPen Inj.

1. januar 2019 oppdatert av: LG Life Sciences

En multisenter, åpen, enarms-, omkoblings-, prospektiv, fase IV-studie for å vurdere brukervennlighet, preferanse og sikkerhet etter 8 ukers subkutan administrering av EutropinPen Inj. hos pasienter forbehandlet med rekombinant humant veksthormon med gjenbrukbar enhet

Formålet med denne studien er å vurdere brukervennlighet, preferanse og sikkerhet etter 8 ukers subkutan administrering av EutropinPen Inj. hos pasienter forbehandlet med rekombinant humant veksthormon med gjenbrukbar enhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeong-gi
      • Suwon, Gyeong-gi, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som har brukt gjenbrukbare veksthormoninjeksjoner de siste 3 månedene i minst 6 uker
  • Personer som oppfyller indikasjonen for EutropinPen inj.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som har sykdommer under på screeningbesøk

    • Diabetes
    • Ondartet svulst
    • Epifyseal lukking
    • Kronisk nyresykdom (mottatt nyretransplantasjon)
    • Akutt respirasjonssvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Eutropin penn inj.
Legemiddel: Somatropin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brukervennlighet for EutropinPen Inj. mot tidligere gjenbrukbar enhet vurdert av et spørreskjema.
Tidsramme: Dag 57
Dag 57
Preferanse for EutropinPen Inj. mot tidligere gjenbrukbar enhet vurdert av et spørreskjema.
Tidsramme: Dag 57
Dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordeler med EutropinPen inj. vurderes ved et spørreskjema
Tidsramme: Dag 57
  1. Brukervennlighet
  2. Enhet
  3. Høydose pakking
  4. Grep
  5. Design
  6. Mindre smerte
Dag 57
Frykt vurdert av et spørreskjema
Tidsramme: Visning, dag 57
Spør om frykt hvordan barnet føler om nålen
Visning, dag 57
Brukervennlighet for EutropinPen Inj. ved hvert injeksjonstrinn vurdert av et spørreskjema
Tidsramme: Visning, dag 57
  1. Spør om brukervennlighet ved hvert injeksjonstrinn (1~5 poeng)
  2. Forberedelsestid for injeksjon
Visning, dag 57
Behandlingsoverholdelse av EutropinPen Inj. (%)
Tidsramme: Dag 57
Dag 57

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LG Life Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LG-HGCL008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mangel på veksthormon

Kliniske studier på Somatropin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere