EutropinPen Inj 的易用性、偏好和安全性评价。
2019年1月1日 更新者：LG Life Sciences
一项多中心、开放、单臂、转换、前瞻性 IV 期研究，以评估 EutropinPen 注射 8 周皮下给药后的易用性、偏好和安全性。在通过可重复使用的装置接受重组人生长激素预处理的患者中
本研究的目的是评估 EutropinPen Inj 皮下给药 8 周后的易用性、偏好和安全性。在通过可重复使用的装置接受重组人生长激素预处理的患者中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeong-gi
-
Suwon、Gyeong-gi、大韩民国、16499
- Ajou University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者在最近 3 个月内使用可重复使用的生长激素注射器至少持续 6 周
- 符合EutropinPen注射适应症的受试者。
排除标准：
筛选访问时患有以下疾病的受试者
- 糖尿病
- 恶性肿瘤
- 骨骺闭合
- 慢性肾病（接受肾移植）
- 急性呼吸衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：Eutropin 笔式注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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EutropinPen Inj 易于使用。与之前通过问卷评估的可重复使用设备相比较。
大体时间：第57天
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第57天
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偏爱 EutropinPen Inj。与之前通过问卷评估的可重复使用设备相比较。
大体时间：第57天
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第57天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EutropinPen 注射液的好处。通过问卷评估
大体时间：第57天
|
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第57天
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通过问卷评估的恐惧
大体时间：筛选，第 57 天
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询问孩子对针的感觉如何
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筛选，第 57 天
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EutropinPen Inj 易于使用。在通过问卷评估的每个注射步骤
大体时间：筛选，第 57 天
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筛选，第 57 天
|
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EutropinPen Inj 的治疗依从性。 (%)
大体时间：第57天
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第57天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月11日
初级完成 (实际的)
2017年12月21日
研究完成 (实际的)
2017年12月21日
研究注册日期
首次提交
2016年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月8日
首次发布 (估计)
2017年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月1日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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