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Evaluación de la facilidad de uso, preferencia y seguridad de EutropinPen Inj.

1 de enero de 2019 actualizado por: LG Life Sciences

Un estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo, de cambio, prospectivo, de fase IV para evaluar la facilidad de uso, la preferencia y la seguridad después de 8 semanas de administración subcutánea de EutropinPen Inj. en pacientes pretratados con hormona de crecimiento humana recombinante mediante dispositivo reutilizable

El propósito de este estudio es evaluar la facilidad de uso, la preferencia y la seguridad después de 8 semanas de administración subcutánea de EutropinPen Inj. en pacientes pretratados con hormona de crecimiento humana recombinante mediante dispositivo reutilizable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeong-gi
      • Suwon, Gyeong-gi, Corea, república de, 16499
        • Ajou University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que han estado usando inyección de hormona de crecimiento con dispositivo reutilizable en los últimos 3 meses al menos durante 6 semanas
  • Sujetos que cumplen con la indicación de EutropinPen inj.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que tienen las siguientes enfermedades en la visita de selección

    • Diabetes
    • Tumor maligno
    • cierre epifisario
    • Enfermedad renal crónica (trasplante de riñón recibido)
    • Insuficiencia respiratoria aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Eutropin pluma iny.
Droga: Somatropina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Facilidad de uso para EutropinPen Inj. contra el dispositivo reutilizable anterior evaluado por un cuestionario.
Periodo de tiempo: Día 57
Día 57
Preferencia por EutropinPen Inj. contra el dispositivo reutilizable anterior evaluado por un cuestionario.
Periodo de tiempo: Día 57
Día 57

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Beneficios de EutropinPen inj. evaluado por un cuestionario
Periodo de tiempo: Día 57
  1. Facilidad de uso
  2. Unidad
  3. Embalaje de dosis alta
  4. Agarre
  5. Diseño
  6. Menos dolor
Día 57
Miedo evaluado por un cuestionario
Periodo de tiempo: Proyección, Día 57
Pregunte al niño cómo se siente acerca de la aguja.
Proyección, Día 57
Facilidad de uso para EutropinPen Inj. en cada paso de inyección evaluado por un cuestionario
Periodo de tiempo: Proyección, Día 57
  1. Preguntar facilidad de uso en cada paso de inyección (1~5 pts)
  2. Tiempo de preparación para la inyección.
Proyección, Día 57
Cumplimiento del tratamiento de EutropinPen Inj. (%)
Periodo de tiempo: Día 57
Día 57

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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LG Life Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LG-HGCL008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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