Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av användarvänligheten, preferensen och säkerheten för EutropinPen Inj.

1 januari 2019 uppdaterad av: LG Life Sciences

En multicenter, öppen, enarmad, omkopplingsbar, prospektiv, fas IV-studie för att bedöma användarvänlighet, preferenser och säkerhet efter 8 veckors subkutan administrering av EutropinPen Inj. hos patienter som förbehandlats med rekombinant humant tillväxthormon genom återanvändbar anordning

Syftet med denna studie är att bedöma användarvänligheten, preferensen och säkerheten efter 8 veckors subkutan administrering av EutropinPen Inj. hos patienter som förbehandlats med rekombinant humant tillväxthormon med återanvändbar anordning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeong-gi
      • Suwon, Gyeong-gi, Korea, Republiken av, 16499
        • Ajou University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som har använt återanvändbar enhet med tillväxthormoninjektion under de senaste 3 månaderna i minst 6 veckor
  • Försökspersoner som uppfyller indikationen för EutropinPen inj.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har sjukdomar nedan på screeningbesök

    • Diabetes
    • Malign tumör
    • Epifysförslutning
    • Kronisk njursjukdom (fått njurtransplantation)
    • Akut andningssvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Eutropin penninj.
Läkemedel: Somatropin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Användarvänlighet för EutropinPen Inj. mot tidigare återanvändbar enhet bedömd av ett frågeformulär.
Tidsram: Dag 57
Dag 57
Företräde för EutropinPen Inj. mot tidigare återanvändbar enhet bedömd av ett frågeformulär.
Tidsram: Dag 57
Dag 57

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördelar med EutropinPen inj. bedöms av ett frågeformulär
Tidsram: Dag 57
  1. Enkel användning
  2. Enhet
  3. Högdospackning
  4. Grepp
  5. Design
  6. Mindre smärta
Dag 57
Rädsla bedömd av ett frågeformulär
Tidsram: Visning, dag 57
Fråga om rädsla hur barnet känner för nålen
Visning, dag 57
Användarvänlighet för EutropinPen Inj. vid varje injektionssteg bedömd av ett frågeformulär
Tidsram: Visning, dag 57
  1. Fråga om användarvänlighet vid varje injektionssteg (1~5 poäng)
  2. Förberedelsetid för injektion
Visning, dag 57
Behandlingsöverensstämmelse med EutropinPen Inj. (%)
Tidsram: Dag 57
Dag 57

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LG Life Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LG-HGCL008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tillväxthormonbrist

Kliniska prövningar på Somatropin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera