Trifecta™ GT 市販後臨床フォローアップ
2025年2月7日 更新者：Abbott Medical Devices
Trifecta™ GT (Glide Technology) 市販後臨床フォローアップ (PMCF)
この研究の目的は、前向き、多施設、現実世界の設定で、5 年間の追跡調査を通じて Trifecta™ GT (Glide Technology) 弁の安全性と性能を評価することです。
この研究は、ヨーロッパの CE マークの市販後の臨床フォローアップ要件を満たすことを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、St. Jude Medical (SJM) Trifecta™ GT 弁を移植された約 350 人の被験者の前向き多施設評価です。 世界中の約35のサイトで実施されます。
被験者は5年間追跡されます。 すべての被験者が研究開始から1年以内に登録されたと仮定すると、研究の合計期間は6年になると予想されます。 サイト間の登録バランスを確保するために、スポンサーからの事前の承認なしに、個々のサイトがサンプル サイズ (n=35 被験者) の 10% を超えて登録することはできません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
358
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Health & Hospitals
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Pennsylvania
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Main Line Health Center/Lankenau Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine
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London、イギリス、EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
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South West England
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Plymouth、South West England、イギリス、PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
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Lombardy
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Milano、Lombardy、イタリア、20162
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
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Tuscany
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Firenze、Tuscany、イタリア、51034
- Az. Osp Universitaria Careggi
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Veneto
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Mestre、Veneto、イタリア、30174
- Ospedale dell'Angelo
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Tartu、エストニア、50406
- Tartu University Hospital
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Noord-Brabant
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Eindhoven、Noord-Brabant、オランダ、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L4L2
- Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
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Alicante
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Elche、Alicante、スペイン、03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
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Balearic Island
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Palma de Mallorca、Balearic Island、スペイン、07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Berlin、ドイツ、65760
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Hamburg、ドイツ、21075
- Asklepios Klinik Harburg
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Hesse
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Bad Nauheim、Hesse、ドイツ、61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Rhineland-Palatinate
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Trier、Rhineland-Palatinate、ドイツ、54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Saxony
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Thuringia
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Jena、Thuringia、ドイツ、07747
- Universitätsklinikum Jena
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Brittany
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Rennes、Brittany、フランス、35033
- CHRU Hôpital de Pontchaillou
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Brussels - Capital Region
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Brussels、Brussels - Capital Region、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Porto、ポルトガル、4202-451
- Hospital de Sao Joao
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Mazovia
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Warsaw、Mazovia、ポーランド、02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、現在のガイドラインに従って外科的大動脈弁置換術の候補者であり、St. Jude Medical Trifecta GT 弁を移植することを意図しています。
- 被験者は、被験者が登録されている国の法定年齢に達しています。
- -被験者は、この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります。
- 被験者は、すべてのフォローアップ要件を喜んで順守できる必要があります。
除外基準:
- -被験者は、Trifecta GT弁移植手術時に僧帽弁または三尖弁置換術の併用手術を受けます。
- -被験者には心臓手術の禁忌があります。
- 被験者は妊娠しています。 妊娠は、医師に通知する被験者によって評価されます。
- -被験者は活動性心内膜炎を患っています（以前に心内膜炎を経験したことがある被験者は、弁移植手術の前に抗生物質療法を受けていないときに、血液培養の陰性結果が2つ記録されている必要があります）。
- -被験者は、計画された弁移植手術の6か月前に脳卒中または一過性脳虚血発作を起こしました。
- 被験者は腎透析を受けています。
- -被験者は、過去2年以内に、積極的な薬物中毒、積極的なアルコール乱用、または精神病による精神病院への入院の病歴があります。
- -被験者は、弁移植手術時に左心房または左心室に血栓が記録されています。
- -被験者は左心室駆出率が30％未満です。
- -Trifecta GT PMCF研究に以前に登録され、取り下げられた被験者（被験者はこの研究に2回登録することはできません）。
- 術前の評価では、大動脈解離や心室瘤などの他の重大な心血管異常が示されます。
- 被験者の平均余命は2年未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：処理
すべての被験者はTrifecta GTバルブを受け取ります
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Trifecta GT バルブによる外科的大動脈弁置換術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外科的弁置換術または経カテーテル弁内弁移植からの解放
時間枠：インプラント後5年
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カプランマイヤー推定値を使用した、5 年以内に追加の大動脈弁置換術を受けない参加者の推定割合。
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インプラント後5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡からの解放
時間枠：インプラント後5年
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カプランマイヤー推定を使用した、5 年後に生存する参加者の推定割合。
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インプラント後5年
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バルブ関連の死亡からの自由
時間枠：インプラント後5年
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カプラン・マイヤー推定を使用した、5 年後に弁関連死亡を起こさない参加者の推定割合。
この推定値には、5 年時点で生存している被験者と、弁とは無関係の理由で 5 年時点で死亡した被験者が含まれています。
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インプラント後5年
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構造的なバルブの劣化からの解放
時間枠：インプラント後5年
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Kaplan-Meier 推定を使用した、5 年間で構造弁の劣化がない参加者の推定割合。
構造的な弁の劣化とは、狭窄や逆流を引き起こす弁の固有の異常を引き起こす弁の機能の変化です。
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インプラント後5年
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構造的な弁の劣化による外科的弁交換または経カテーテル弁移植からの解放
時間枠：インプラント後5年
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Kaplan-Meier 推定を使用した、構造的な弁の劣化により手術を必要としない参加者の推定割合。
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インプラント後5年
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6 か月後の左心室駆出率 (LVEF) の弁血行動態パフォーマンス
時間枠：6ヵ月
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LVEF は、心臓が収縮するたびに心臓から流出する血液の割合の測定値です。
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6ヵ月
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6 か月後の有効開口面積 (EOA) に対する弁の血行動態パフォーマンス
時間枠：6ヵ月
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EOA は、弁を通る血流の機能的な弁の開きを測定します。
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6ヵ月
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6 か月後の指数有効開口面積 (iEOA) に対する弁の血行動態パフォーマンス
時間枠：6ヵ月
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iEOA は、患者の体のサイズに合わせて EOA 測定値を調整します。
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6ヵ月
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6 か月後の平均勾配に対する弁の血行動態パフォーマンス
時間枠：6ヵ月
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平均勾配は、血流中の弁全体の平均圧力差を測定します。
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6ヵ月
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6 か月後のピーク勾配に対する弁の血行動態パフォーマンス
時間枠：6ヵ月
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ピーク勾配は、血流中の弁全体の最大圧力差を測定します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Barathi Sethuraman、Abbott Structural Heart
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月9日
一次修了 (実際)
2023年4月25日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2016年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月6日
最初の投稿 (推定)
2017年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月7日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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