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Follow-up clinico post-vendita di Trifecta™ GT

7 febbraio 2025 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Trifecta™ GT (Tecnologia Glide) Follow-up clinico post-vendita (PMCF)

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni della valvola Trifecta™ GT (Glide Technology) attraverso un follow-up di 5 anni in un contesto prospettico, multicentrico e del mondo reale. Questo studio ha lo scopo di soddisfare i requisiti di follow-up clinico post-vendita del marchio CE in Europa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è una valutazione prospettica multicentrica di circa 350 soggetti ai quali è stata impiantata una valvola St. Jude Medical (SJM) Trifecta™ GT. Sarà condotto in circa 35 siti in tutto il mondo.

I soggetti saranno seguiti per 5 anni. La durata totale dello studio dovrebbe essere di 6 anni, supponendo che tutti i soggetti siano arruolati entro 1 anno dall'inizio dello studio. Per garantire l'equilibrio delle iscrizioni tra i siti, nessun singolo sito può iscrivere più del 10% della dimensione del campione (n=35 soggetti) senza la previa approvazione dello sponsor.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

358

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brussels - Capital Region
      • Brussels, Brussels - Capital Region, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L4L2
        • Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Francia
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Francia, 35033
        • CHRU Hôpital de Pontchaillou
  • Germania
      • Berlin, Germania, 65760
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Hamburg, Germania, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Germania, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Germania, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • Italia
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
    • Tuscany
      • Firenze, Tuscany, Italia, 51034
        • Az. Osp Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Mestre, Veneto, Italia, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
  • Olanda
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
  • Polonia
    • Mazovia
      • Warsaw, Mazovia, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4202-451
        • Hospital de Sao Joao
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
    • South West England
      • Plymouth, South West England, Regno Unito, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
  • Spagna
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03293
        • Hospital Universitario del Vinalopó
    • Balearic Island
      • Palma de Mallorca, Balearic Island, Spagna, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Health & Hospitals
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Main Line Health Center/Lankenau Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è un candidato per la sostituzione chirurgica della valvola aortica secondo le linee guida attuali ed è destinato a essere impiantato con una valvola St. Jude Medical Trifecta GT.
  2. Il soggetto è maggiorenne nel paese in cui è iscritto.
  3. - Il soggetto deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.
  4. Il soggetto deve essere disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto viene sottoposto a una procedura concomitante di sostituzione della valvola mitrale o tricuspide al momento dell'intervento di impianto della valvola Trifecta GT.
  2. Il soggetto ha controindicazioni per la cardiochirurgia.
  3. Il soggetto è incinta. La gravidanza sarà valutata dal soggetto informando i medici.
  4. - Il soggetto ha un'endocardite attiva (i soggetti che hanno precedentemente manifestato endocardite devono avere due risultati negativi documentati dell'emocoltura durante la terapia antibiotica prima dell'intervento chirurgico di impianto della valvola).
  5. - Il soggetto ha avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima dell'intervento chirurgico di impianto della valvola pianificato.
  6. Il soggetto è sottoposto a dialisi renale.
  7. Il soggetto ha una storia di tossicodipendenza attiva, abuso attivo di alcol o ricovero in ospedale psichiatrico per psicosi nei 2 anni precedenti.
  8. Il soggetto ha un trombo documentato nell'atrio sinistro o nel ventricolo sinistro al momento dell'intervento di impianto della valvola.
  9. Il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%.
  10. Soggetto precedentemente arruolato nello studio Trifecta GT PMCF e ritirato (un soggetto non può essere arruolato due volte in questo studio).
  11. La valutazione preoperatoria indica altre anomalie cardiovascolari significative come la dissezione aortica o l'aneurisma ventricolare.
  12. Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento
Tutti i soggetti riceveranno la valvola Trifecta GT
Dispositivo: Valvola Trifecta GT (tecnologia Glide).
Sostituzione chirurgica della valvola aortica con valvola Trifecta GT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla sostituzione chirurgica della valvola o dall’impianto transcatetere di valvola in valvola
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'impianto
Percentuale stimata di partecipanti liberi da un'ulteriore sostituzione della valvola aortica entro 5 anni, utilizzando una stima di Kaplan-Meier.
5 anni dopo l'impianto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'impianto
Percentuale stimata di partecipanti che sopravvivono a 5 anni, utilizzando una stima di Kaplan-Meier.
5 anni dopo l'impianto
Libertà dalla mortalità correlata alla valvola
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'impianto
Percentuale stimata di partecipanti rimasti liberi da morte correlata alla valvola a 5 anni, utilizzando una stima di Kaplan-Meier. La stima include soggetti vivi a 5 anni e soggetti deceduti per ragioni non legate alla valvola a 5 anni.
5 anni dopo l'impianto
Libertà dal deterioramento strutturale della valvola
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'impianto
Percentuale stimata di partecipanti liberi da deterioramento strutturale della valvola a 5 anni, come utilizzando una stima di Kaplan-Meier. Il deterioramento strutturale della valvola è qualsiasi cambiamento nella funzione della valvola che determina un'anomalia intrinseca della valvola che causa stenosi o rigurgito.
5 anni dopo l'impianto
Libertà dalla sostituzione chirurgica della valvola o dall’impianto di valvola transcatetere a causa del deterioramento strutturale della valvola
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'impianto
Percentuale stimata di partecipanti che non necessitano di intervento chirurgico a causa del deterioramento strutturale della valvola, utilizzando una stima di Kaplan-Meier.
5 anni dopo l'impianto
Prestazioni emodinamiche della valvola per la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) a sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La LVEF misura la percentuale di sangue che lascia il cuore ogni volta che si contrae.
6 mesi
Prestazioni emodinamiche della valvola per l'area effettiva dell'orifizio (EOA) a sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'EOA misura l'apertura funzionale della valvola per il flusso sanguigno attraverso la valvola.
6 mesi
Prestazioni emodinamiche della valvola per l'area dell'orifizio effettiva indicizzata (iEOA) a sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
iEOA adatta la misurazione dell'EOA alle dimensioni corporee del paziente.
6 mesi
Prestazioni emodinamiche della valvola per gradiente medio a sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il gradiente medio misura la differenza di pressione media attraverso la valvola durante il flusso sanguigno.
6 mesi
Prestazioni emodinamiche della valvola per il gradiente di picco a sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il gradiente di picco misura la differenza di pressione massima attraverso la valvola durante il flusso sanguigno.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJM-CIP-10120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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