Trifecta™ GT klinické sledování po uvedení na trh
7. února 2025 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Trifecta™ GT (Glide Technology) Klinické sledování po uvedení na trh (PMCF)
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon ventilu Trifecta™ GT (Glide Technology) prostřednictvím pětiletého sledování v prospektivním, multicentrickém prostředí v reálném světě.
Tato studie je určena k uspokojení požadavků na klinické sledování po uvedení přípravku na trh v Evropě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je prospektivní multicentrické hodnocení přibližně 350 subjektů s implantovanou chlopní St. Jude Medical (SJM) Trifecta™ GT. Bude probíhat na přibližně 35 místech po celém světě.
Předměty budou sledovány po dobu 5 let. Celková délka studia se předpokládá 6 let za předpokladu, že všechny předměty budou zapsány do 1 roku od zahájení studia. Aby byla zajištěna rovnováha registrací napříč weby, žádné jednotlivé pracoviště nemůže zapsat více než 10 % velikosti vzorku (n=35 subjektů) bez předchozího souhlasu sponzora.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
358
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Brussels - Capital Region
-
Brussels, Brussels - Capital Region, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
-
-
-
Tartu, Estonsko, 50406
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
Brittany
-
Rennes, Brittany, Francie, 35033
- CHRU Hôpital de Pontchaillou
-
-
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Itálie, 20162
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
-
-
Tuscany
-
Firenze, Tuscany, Itálie, 51034
- Az. Osp Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Mestre, Veneto, Itálie, 30174
- Ospedale dell'Angelo
-
-
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L4L2
- Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 65760
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Hamburg, Německo, 21075
- Asklepios Klinik Harburg
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Německo, 61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Německo, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Německo, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
-
-
-
Mazovia
-
Warsaw, Mazovia, Polsko, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
-
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4202-451
- Hospital de Sao Joao
-
-
-
-
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
-
-
South West England
-
Plymouth, South West England, Spojené království, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Mission Health & Hospitals
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Main Line Health Center/Lankenau Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine
-
-
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
-
Balearic Island
-
Palma de Mallorca, Balearic Island, Španělsko, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je kandidátem na chirurgickou náhradu aortální chlopně podle současných pokynů a je určen k implantaci chlopně St. Jude Medical Trifecta GT.
- Subjekt je plnoletý v zemi, kde je zapsán.
- Subjekt musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.
- Subjekt musí být ochoten a schopen splnit všechny následné požadavky.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt podstupuje souběžnou proceduru náhrady mitrální nebo trikuspidální chlopně v době implantace chlopně Trifecta GT.
- Subjekt má kontraindikaci pro kardiochirurgický výkon.
- Subjekt je těhotný. Těhotenství posoudí subjekt informující lékaře.
- Subjekt má aktivní endokarditidu (subjekty, které dříve prodělaly endokarditidu, musí mít dva zdokumentované negativní výsledky hemokultivace, když jsou mimo antibiotickou terapii před operací implantace chlopně).
- Subjekt měl mrtvici nebo přechodný ischemický záchvat během 6 měsíců před plánovanou operací implantace chlopně.
- Subjekt podstupuje renální dialýzu.
- Subjekt měl v anamnéze aktivní drogovou závislost, aktivní zneužívání alkoholu nebo hospitalizaci v psychiatrické léčebně pro psychózu v předchozích 2 letech.
- Subjekt má zdokumentovaný trombus v levé síni nebo levé komoře v době operace implantace chlopně.
- Subjekt má ejekční frakci levé komory < 30 %.
- Subjekt byl dříve zapsán do studie Trifecta GT PMCF a byl stažen (subjekt nemůže být do této studie zařazen dvakrát).
- Předoperační vyšetření ukazuje na další významné kardiovaskulární abnormality, jako je disekce aorty nebo ventrikulární aneuryzma.
- Subjekt má očekávanou délku života méně než 2 roky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Léčba
Všechny subjekty obdrží ventil Trifecta GT
|
Chirurgická náhrada aortální chlopně pomocí Trifecta GT Valve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od výměny chirurgické chlopně nebo transkatétrové implantace ventilu ve ventilu
Časové okno: 5 let po implantaci
|
Odhadované procento účastníků bez nutnosti podstoupit další náhradu aortální chlopně do 5 let pomocí Kaplan-Meierova odhadu.
|
5 let po implantaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svoboda od smrtelnosti ze všech příčin
Časové okno: 5 let po implantaci
|
Odhadované procento účastníků přežívajících 5 let pomocí Kaplan-Meierova odhadu.
|
5 let po implantaci
|
|
Svoboda od úmrtnosti související s ventilem
Časové okno: 5 let po implantaci
|
Odhadované procento účastníků, kteří zůstali bez smrti související s chlopní po 5 letech, pomocí odhadu podle Kaplan-Meiera.
Odhad zahrnuje subjekty žijící v 5 letech a subjekty, které zemřely z důvodů nesouvisejících s chlopní v 5 letech.
|
5 let po implantaci
|
|
Ochrana před poškozením strukturálního ventilu
Časové okno: 5 let po implantaci
|
Odhadované procento účastníků bez strukturálního poškození chlopně po 5 letech podle Kaplan-Meierova odhadu.
Strukturální poškození chlopně je jakákoli změna funkce chlopně vedoucí k vnitřní abnormalitě chlopně, která způsobuje stenózu nebo regurgitaci.
|
5 let po implantaci
|
|
Osvobození od výměny chirurgické chlopně nebo transkatétrové implantace chlopně kvůli poškození strukturální chlopně
Časové okno: 5 let po implantaci
|
Odhadované procento účastníků, kteří nevyžadují operaci kvůli strukturálnímu poškození chlopně, pomocí Kaplan-Meierova odhadu.
|
5 let po implantaci
|
|
Hemodynamický výkon ventilu pro levou ventrikulární ejekční frakci (LVEF) po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
LVEF je měření procenta krve opouštějící srdce pokaždé, když se stáhne.
|
6 měsíců
|
|
Hemodynamický výkon ventilu pro efektivní oblast otvoru (EOA) po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
EOA měří funkční otevření ventilu pro průtok krve ventilem.
|
6 měsíců
|
|
Hemodynamický výkon ventilu pro indexovanou efektivní oblast otvoru (iEOA) po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
iEOA upravuje měření EOA podle tělesné velikosti pacienta.
|
6 měsíců
|
|
Hemodynamický výkon ventilu pro střední gradient po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Střední gradient měří průměrný tlakový rozdíl na ventilu během průtoku krve.
|
6 měsíců
|
|
Hemodynamický výkon ventilu pro špičkový gradient po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Peak Gradient měří maximální tlakový rozdíl na ventilu během průtoku krve.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
25. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2017
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SJM-CIP-10120
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .