Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trifecta™ GT Klinisk opfølgning efter markedet

7. februar 2025 opdateret af: Abbott Medical Devices

Trifecta™ GT (Glide Technology) Post Market Clinical Follow-up (PMCF)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Trifecta™ GT (Glide Technology) ventilen gennem 5 års opfølgning i en fremtidig, multicenter, virkelige verden. Denne undersøgelse er beregnet til at opfylde kravene til klinisk opfølgning efter CE-mærket i Europa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en prospektiv multicenterevaluering af ca. 350 forsøgspersoner implanteret med en St. Jude Medical (SJM) Trifecta™ GT-ventil. Det vil blive gennemført på cirka 35 steder verden over.

Emner vil blive fulgt i 5 år. Studiets samlede varighed forventes at være 6 år, forudsat at alle forsøgspersoner er tilmeldt inden for 1 år efter studiestart. For at sikre tilmeldingsbalance på tværs af websteder kan intet enkelt websted tilmelde mere end 10 % af stikprøvestørrelsen (n=35 forsøgspersoner) uden forudgående godkendelse fra sponsoren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

358

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Brussels - Capital Region
      • Brussels, Brussels - Capital Region, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L4L2
        • Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
    • South West England
      • Plymouth, South West England, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
  • Estland
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Health & Hospitals
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Main Line Health Center/Lankenau Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine
  • Frankrig
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Frankrig, 35033
        • CHRU Hôpital de Pontchaillou
  • Holland
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
  • Italien
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
    • Tuscany
      • Firenze, Tuscany, Italien, 51034
        • Az. Osp Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Mestre, Veneto, Italien, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
  • Polen
    • Mazovia
      • Warsaw, Mazovia, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Hospital de Sao Joao
  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03293
        • Hospital Universitario del Vinalopó
    • Balearic Island
      • Palma de Mallorca, Balearic Island, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 65760
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er kandidat til kirurgisk udskiftning af aortaklap i henhold til gældende retningslinjer og er beregnet til at blive implanteret med en St. Jude Medical Trifecta GT-klap.
  2. Emnet er myndig i det land, hvor emnet er tilmeldt.
  3. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
  4. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde alle opfølgningskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen gennemgår en samtidig procedure med udskiftning af mitral- eller trikuspidalklap på tidspunktet for Trifecta GT-klapimplantationsoperationen.
  2. Forsøgspersonen har kontraindikation for hjertekirurgi.
  3. Forsøgspersonen er gravid. Graviditet vil blive vurderet ved at forsøgspersonen informerer lægerne.
  4. Forsøgspersonen har aktiv endokarditis (personer, der tidligere har oplevet endokarditis, skal have to dokumenterede negative bloddyrkningsresultater, mens de er ude af antibiotikabehandling før ventilimplantationsoperationen).
  5. Forsøgspersonen har haft et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder forud for den planlagte klapimplantationsoperation.
  6. Forsøgspersonen er i nyredialyse.
  7. Forsøgspersonen har en historie med aktivt stofmisbrug, aktivt alkoholmisbrug eller psykiatrisk hospitalsindlæggelse for psykose inden for de foregående 2 år.
  8. Forsøgspersonen har en dokumenteret trombe i venstre atrium eller venstre ventrikel på tidspunktet for ventilimplantationsoperationen.
  9. Personen har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 30 %.
  10. Forsøgsperson, der tidligere er tilmeldt Trifecta GT PMCF-undersøgelsen og er trukket tilbage (et forsøgsperson kan ikke tilmeldes to gange i denne undersøgelse).
  11. Præoperativ evaluering indikerer andre signifikante kardiovaskulære abnormiteter såsom aortadissektion eller ventrikulær aneurisme.
  12. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandling
Alle forsøgspersoner vil modtage Trifecta GT-ventilen
Enhed: Trifecta GT (Glide Technology) ventil
Kirurgisk udskiftning af aortaklap med Trifecta GT Valve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra kirurgisk ventiludskiftning eller transkateter ventil-i-ventil implantation
Tidsramme: 5 år efter implantation
Estimeret procentdel af deltagere, der ikke har gennemgået en ekstra aortaklapudskiftning inden for 5 år, ved hjælp af et Kaplan-Meier-estimat.
5 år efter implantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 5 år efter implantation
Estimeret procentdel af deltagere, der overlever efter 5 år, ved hjælp af et Kaplan-Meier-estimat.
5 år efter implantation
Frihed fra ventilrelateret dødelighed
Tidsramme: 5 år efter implantation
Estimeret procentdel af deltagere, der forbliver fri for en klaprelateret død efter 5 år, ved hjælp af et Kaplan-Meier-estimat. Estimatet omfatter forsøgspersoner i live ved 5 år og forsøgspersoner, der døde af årsager, der ikke var relateret til klappen efter 5 år.
5 år efter implantation
Frihed fra strukturel ventilforringelse
Tidsramme: 5 år efter implantation
Estimeret procentdel af deltagere fri for strukturel ventilforringelse efter 5 år, som ved hjælp af et Kaplan-Meier-estimat. Strukturel ventilforringelse er enhver ændring i ventilens funktion, der resulterer i en iboende abnormitet af klappen, der forårsager stenose eller regurgitation.
5 år efter implantation
Frihed fra kirurgisk ventiludskiftning eller transkateterventilimplantation på grund af strukturel ventilforringelse
Tidsramme: 5 år efter implantation
Estimeret procentdel af deltagere, der ikke kræver operation på grund af strukturel klapforringelse, ved hjælp af et Kaplan-Meier-estimat.
5 år efter implantation
Ventrikelhæmodynamisk ydeevne for venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
LVEF er et mål for procentdelen af ​​blod, der forlader hjertet, hver gang det trækker sig sammen.
6 måneder
Ventilhæmodynamisk ydeevne for effektivt åbningsområde (EOA) efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
EOA måler den funktionelle ventilåbning for blodgennemstrømning gennem ventilen.
6 måneder
Ventilhæmodynamisk ydeevne for indekseret effektivt åbningsområde (iEOA) efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
iEOA justerer EOA-målingen til patientens kropsstørrelse.
6 måneder
Ventilhæmodynamisk ydeevne for middelgradient efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
Middelgradient måler den gennemsnitlige trykforskel over ventilen under blodgennemstrømningen.
6 måneder
Ventil hæmodynamisk ydeevne for Peak Gradient ved seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
Peak Gradient måler den maksimale trykforskel over ventilen under blodgennemstrømning.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2017

Først opslået (Anslået)

10. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJM-CIP-10120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapsygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner