Trifecta™ GT 上市后临床跟进
2025年2月7日 更新者：Abbott Medical Devices
Trifecta™ GT（Glide Technology）上市后临床跟进 (PMCF)
本研究的目的是在前瞻性、多中心、真实环境中通过 5 年随访评估 Trifecta™ GT（Glide 技术）瓣膜的安全性和性能。
本研究旨在满足欧洲CE标志的上市后临床随访要求。
研究概览
详细说明
该研究是对大约 350 名植入 St. Jude Medical (SJM) Trifecta™ GT 瓣膜的受试者进行的前瞻性多中心评估。 它将在全球大约 35 个地点进行。
受试者将被跟踪 5 年。 假设所有受试者都在研究开始后的 1 年内入组，研究的总持续时间预计为 6 年。 为确保站点之间的注册平衡，未经主办方事先批准，任何单个站点都不能注册超过样本量的 10%（n=35 受试者）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
358
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L4L2
- Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
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Berlin、德国、65760
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Hamburg、德国、21075
- Asklepios Klinik Harburg
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Hesse
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Bad Nauheim、Hesse、德国、61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Rhineland-Palatinate
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Trier、Rhineland-Palatinate、德国、54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Saxony
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Leipzig、Saxony、德国、04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Thuringia
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Jena、Thuringia、德国、07747
- Universitätsklinikum Jena
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Lombardy
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Milano、Lombardy、意大利、20162
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
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Tuscany
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Firenze、Tuscany、意大利、51034
- Az. Osp Universitaria Careggi
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Veneto
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Mestre、Veneto、意大利、30174
- Ospedale dell'Angelo
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Brussels - Capital Region
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Brussels、Brussels - Capital Region、比利时、1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Brittany
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Rennes、Brittany、法国、35033
- CHRU Hôpital de Pontchaillou
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Mazovia
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Warsaw、Mazovia、波兰、02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
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Tartu、爱沙尼亚、50406
- Tartu University Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28801
- Mission Health & Hospitals
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Pennsylvania
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Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- Main Line Health Center/Lankenau Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine
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London、英国、EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
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South West England
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Plymouth、South West England、英国、PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
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Noord-Brabant
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Eindhoven、Noord-Brabant、荷兰、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Porto、葡萄牙、4202-451
- Hospital de Sao Joao
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Alicante
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Elche、Alicante、西班牙、03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
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Balearic Island
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Palma de Mallorca、Balearic Island、西班牙、07120
- Hospital Universitario Son Espases
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据现行指南，受试者是外科主动脉瓣置换术的候选人，并打算植入 St. Jude Medical Trifecta GT 瓣膜。
- 受试者已达到受试者入组所在国家/地区的法定年龄。
- 受试者必须愿意并能够提供书面知情同意书才能参与本研究。
- 受试者必须愿意并能够遵守所有后续要求。
排除标准：
- 受试者在 Trifecta GT 瓣膜植入手术时同时接受二尖瓣或三尖瓣置换术。
- 受试者有心脏手术的禁忌症。
- 对象怀孕了。 受试者将评估怀孕并通知医生。
- 受试者患有活动性心内膜炎（以前患有心内膜炎的受试者必须有两个记录的阴性血培养结果，同时在瓣膜植入手术前停止抗生素治疗）。
- 受试者在计划的瓣膜植入手术之前的 6 个月内发生过中风或短暂性脑缺血发作。
- 对象正在接受肾透析。
- 受试者在过去 2 年内有主动吸毒、主动酗酒或因精神病住院的病史。
- 在瓣膜植入手术时，受试者的左心房或左心室有血栓。
- 受试者的左心室射血分数 < 30%。
- 受试者先前参加过 Trifecta GT PMCF 研究并退出（受试者不能在本研究中参加两次）。
- 术前评估表明其他显着的心血管异常，如主动脉夹层或心室动脉瘤。
- 受试者的预期寿命不到 2 年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：治疗
所有受试者都将收到 Trifecta GT 阀门
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使用 Trifecta GT 瓣膜进行外科主动脉瓣置换术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免于外科瓣膜置换术或经导管瓣膜植入术
大体时间：植入后5年
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使用 Kaplan-Meier 估计，估计 5 年内不再接受额外主动脉瓣置换术的参与者的百分比。
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植入后5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免于全因死亡
大体时间：植入后5年
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使用 Kaplan-Meier 估计得出 5 年后存活的参与者百分比。
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植入后5年
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免于瓣膜相关死亡
大体时间：植入后5年
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使用 Kaplan-Meier 估计，估计 5 年后未发生与瓣膜相关死亡的参与者百分比。
该估计值包括 5 岁时存活的受试者和 5 岁时因与瓣膜无关的原因死亡的受试者。
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植入后5年
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免受结构性阀门损坏
大体时间：植入后5年
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使用 Kaplan-Meier 估计，估计 5 年内未出现结构性瓣膜恶化的参与者百分比。
结构性瓣膜恶化是瓣膜功能的任何变化，导致瓣膜内在异常，从而导致狭窄或反流。
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植入后5年
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由于结构性瓣膜恶化而无需进行手术瓣膜置换或经导管瓣膜植入
大体时间：植入后5年
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使用 Kaplan-Meier 估计，估计由于结构性瓣膜恶化而不需要手术的参与者的百分比。
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植入后5年
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六个月时左心室射血分数 (LVEF) 的瓣膜血流动力学性能
大体时间：6个月
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LVEF 是每次收缩时离开心脏的血液百分比的测量值。
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6个月
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六个月时阀门有效孔口面积 (EOA) 的血流动力学性能
大体时间：6个月
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EOA 测量血流通过瓣膜的功能性瓣膜开度。
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6个月
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六个月时阀门的指数有效孔口面积 (iEOA) 血流动力学性能
大体时间：6个月
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iEOA 根据患者的体型调整 EOA 测量值。
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6个月
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六个月时平均梯度的瓣膜血流动力学性能
大体时间：6个月
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平均梯度测量血流过程中瓣膜上的平均压力差。
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6个月
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六个月时峰值梯度的瓣膜血流动力学性能
大体时间：6个月
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峰值梯度测量血流过程中阀门上的最大压差。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Barathi Sethuraman、Abbott Structural Heart
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月9日
初级完成 (实际的)
2023年4月25日
研究完成 (实际的)
2023年8月31日
研究注册日期
首次提交
2016年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月6日
首次发布 (估计的)
2017年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月7日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
主动脉瓣疾病的临床试验
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