Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trifecta™ GT Klinisk uppföljning efter marknaden

7 februari 2025 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

Trifecta™ GT (Glide Technology) Post Market Clinical Follow-up (PMCF)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och prestandan hos Trifecta™ GT (Glide Technology) ventilen genom 5 års uppföljning i en framtida, multicenter, verklig miljö. Denna studie är avsedd att uppfylla kraven för CE-märkning efter utsläppande på marknaden i Europa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en prospektiv multicenterutvärdering av cirka 350 försökspersoner implanterade med en St. Jude Medical (SJM) Trifecta™ GT-ventil. Det kommer att genomföras på cirka 35 platser över hela världen.

Ämnen kommer att följas i 5 år. Studiens totala varaktighet förväntas vara 6 år, förutsatt att alla försökspersoner är inskrivna inom 1 år efter studiestart. För att säkerställa inskrivningsbalans mellan webbplatser kan ingen enskild webbplats registrera mer än 10 % av urvalsstorleken (n=35 ämnen) utan föregående godkännande från sponsorn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

358

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Brussels - Capital Region
      • Brussels, Brussels - Capital Region, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Estland
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Frankrike
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Frankrike, 35033
        • CHRU Hôpital de Pontchaillou
  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Health & Hospitals
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Main Line Health Center/Lankenau Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine
  • Italien
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
    • Tuscany
      • Firenze, Tuscany, Italien, 51034
        • Az. Osp Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Mestre, Veneto, Italien, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L4L2
        • Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
  • Nederländerna
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederländerna, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
  • Polen
    • Mazovia
      • Warsaw, Mazovia, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Hospital de Sao Joao
  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03293
        • Hospital Universitario del Vinalopó
    • Balearic Island
      • Palma de Mallorca, Balearic Island, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
    • South West England
      • Plymouth, South West England, Storbritannien, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 65760
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är en kandidat för kirurgisk aortaklaffbyte enligt gällande riktlinjer och är avsedd att implanteras med en St. Jude Medical Trifecta GT-klaff.
  2. Ämnet är myndig i det land där ämnet är inskrivet.
  3. Försökspersonen måste vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke för att delta i denna studie.
  4. Försökspersonen måste vara villig och kunna uppfylla alla uppföljningskrav.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten genomgår en samtidig procedur med mitral- eller trikuspidalklaffersättning vid tidpunkten för Trifecta GT-klaffimplantationsoperationen.
  2. Personen har kontraindikation för hjärtkirurgi.
  3. Ämnet är gravid. Graviditet kommer att bedömas genom att försökspersonen informerar läkarna.
  4. Försökspersonen har aktiv endokardit (försökspersoner som tidigare har upplevt endokardit måste ha två dokumenterade negativa blododlingsresultat medan de inte behandlas med antibiotika innan ventilimplantationsoperationen).
  5. Personen har haft en stroke eller övergående ischemisk attack inom 6 månader före den planerade klaffimplantationsoperationen.
  6. Personen genomgår njurdialys.
  7. Försökspersonen har en historia av aktivt drogberoende, aktivt alkoholmissbruk eller psykiatrisk sjukhusinläggning för psykos inom de senaste 2 åren.
  8. Patienten har en dokumenterad tromb i vänster förmak eller vänster kammare vid tidpunkten för klaffimplantationen.
  9. Försökspersonen har en vänsterkammars ejektionsfraktion < 30 %.
  10. Försöksperson som tidigare registrerats i Trifecta GT PMCF-studien och dragits tillbaka (en försöksperson kan inte registreras två gånger i denna studie).
  11. Preoperativ utvärdering indikerar andra signifikanta kardiovaskulära abnormiteter såsom aortadissektion eller ventrikulär aneurysm.
  12. Försökspersonen har en förväntad livslängd på mindre än 2 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Behandling
Alla försökspersoner kommer att få Trifecta GT-ventilen
Enhet: Trifecta GT (Glide Technology) ventil
Kirurgisk aortaklaffbyte med Trifecta GT Valve.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från kirurgiskt ventilbyte eller transkateterventil-i-ventil-implantation
Tidsram: 5 år efter implantation
Uppskattad procentandel av deltagare som inte genomgår ytterligare en aortaklaffbyte inom 5 år, med hjälp av en Kaplan-Meier-uppskattning.
5 år efter implantation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 5 år efter implantation
Uppskattad andel av deltagarna som överlever vid 5 år, med hjälp av en Kaplan-Meier-uppskattning.
5 år efter implantation
Frihet från ventilrelaterad dödlighet
Tidsram: 5 år efter implantation
Uppskattad andel av deltagarna som förblir fria från en klaffrelaterad död vid 5 år, med hjälp av en Kaplan-Meier-uppskattning. Uppskattningen inkluderar försökspersoner som levde vid 5 år och försökspersoner som dog av orsaker som inte är relaterade till ventilen vid 5 år.
5 år efter implantation
Frihet från strukturell ventilförsämring
Tidsram: 5 år efter implantation
Uppskattad procentandel av deltagare fria från strukturell ventilförsämring vid 5 år, med hjälp av en Kaplan-Meier-uppskattning. Strukturell ventilförsämring är varje förändring i ventilens funktion som resulterar i en inneboende abnormitet i ventilen som orsakar stenos eller regurgitation.
5 år efter implantation
Frihet från kirurgiskt ventilbyte eller transkateterventilimplantation på grund av strukturell ventilförsämring
Tidsram: 5 år efter implantation
Uppskattad procentandel av deltagare som inte behöver opereras på grund av strukturell klaffförsämring, med hjälp av en Kaplan-Meier-uppskattning.
5 år efter implantation
Ventilhemodynamisk prestanda för vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) vid sex månader
Tidsram: 6 månader
LVEF är ett mått på procentandelen blod som lämnar hjärtat varje gång det drar ihop sig.
6 månader
Ventilhemodynamisk prestanda för effektivt öppningsområde (EOA) vid sex månader
Tidsram: 6 månader
EOA mäter den funktionella ventilöppningen för blodflödet genom ventilen.
6 månader
Ventilhemodynamisk prestanda för indexerat effektivt öppningsområde (iEOA) vid sex månader
Tidsram: 6 månader
iEOA justerar EOA-måttet till patientens kroppsstorlek.
6 månader
Ventilhemodynamisk prestanda för medelgradient vid sex månader
Tidsram: 6 månader
Medelgradient mäter den genomsnittliga tryckskillnaden över ventilen under blodflödet.
6 månader
Ventilhemodynamisk prestanda för toppgradient vid sex månader
Tidsram: 6 månader
Peak Gradient mäter den maximala tryckskillnaden över ventilen under blodflödet.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Studierektor: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Första postat (Beräknad)

10 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SJM-CIP-10120

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffssjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera