Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажное клиническое наблюдение Trifecta™ GT

7 февраля 2025 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Trifecta™ GT (Glide Technology) послепродажное клиническое наблюдение (PMCF)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности клапана Trifecta™ GT (Glide Technology) в течение 5 лет наблюдения в перспективных, многоцентровых, реальных условиях. Это исследование предназначено для удовлетворения требований послепродажного клинического наблюдения CE Mark в Европе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективную многоцентровую оценку примерно 350 пациентов, которым имплантировали клапан St. Jude Medical (SJM) Trifecta™ GT. Он будет проводиться примерно на 35 площадках по всему миру.

Субъекты будут сопровождаться в течение 5 лет. Ожидается, что общая продолжительность исследования составит 6 лет, при условии, что все субъекты будут зачислены в течение 1 года после начала обучения. Чтобы обеспечить баланс регистрации между сайтами, ни один отдельный сайт не может зарегистрировать более 10% размера выборки (n = 35 субъектов) без предварительного одобрения спонсора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

358

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Brussels - Capital Region
      • Brussels, Brussels - Capital Region, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Германия
      • Berlin, Германия, 65760
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Hamburg, Германия, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Германия, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Германия, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Германия, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • Испания
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03293
        • Hospital Universitario del Vinalopó
    • Balearic Island
      • Palma de Mallorca, Balearic Island, Испания, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Италия
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Италия, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
    • Tuscany
      • Firenze, Tuscany, Италия, 51034
        • Az. Osp Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Mestre, Veneto, Италия, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
  • Канада
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L4L2
        • Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
  • Нидерланды
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Нидерланды, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
  • Польша
    • Mazovia
      • Warsaw, Mazovia, Польша, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4202-451
        • Hospital de Sao Joao
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
    • South West England
      • Plymouth, South West England, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Health & Hospitals
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Main Line Health Center/Lankenau Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine
  • Франция
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Франция, 35033
        • CHRU Hôpital de Pontchaillou
  • Эстония
      • Tartu, Эстония, 50406
        • Tartu University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту показана хирургическая замена аортального клапана в соответствии с действующими рекомендациями, и ему планируется имплантировать клапан St. Jude Medical Trifecta GT.
  2. Субъект достиг совершеннолетия в стране, где он зарегистрирован.
  3. Субъект должен быть готов и способен предоставить письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
  4. Субъект должен быть готов и способен выполнить все последующие требования.

Критерий исключения:

  1. Субъект подвергается сопутствующей процедуре замены митрального или трехстворчатого клапана во время операции по имплантации клапана Trifecta GT.
  2. Субъект имеет противопоказания к операции на сердце.
  3. Субъект беременна. Беременность будет оцениваться субъектом, информирующим врачей.
  4. У субъекта активный эндокардит (у субъектов, которые ранее страдали эндокардитом, должны быть два задокументированных отрицательных результата посева крови при отсутствии антибиотикотерапии до операции по имплантации клапана).
  5. Субъект перенес инсульт или транзиторную ишемическую атаку в течение 6 месяцев до запланированной операции по имплантации клапана.
  6. Субъект находится на почечном диализе.
  7. Субъект имеет в анамнезе активную наркоманию, активное злоупотребление алкоголем или госпитализацию в психиатрическую больницу по поводу психоза в течение предыдущих 2 лет.
  8. У субъекта задокументирован тромб в левом предсердии или левом желудочке во время операции по имплантации клапана.
  9. У субъекта фракция выброса левого желудочка <30%.
  10. Субъект ранее был включен в исследование Trifecta GT PMCF и вышел из него (субъект не может быть включен в это исследование дважды).
  11. Предоперационная оценка указывает на другие серьезные сердечно-сосудистые аномалии, такие как расслоение аорты или аневризма желудочка.
  12. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта менее 2 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Уход
Все субъекты получат клапан Trifecta GT.
Устройство: Клапан Trifecta GT (Glide Technology)
Хирургическая замена аортального клапана клапаном Trifecta GT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от хирургической замены клапана или транскатетерной имплантации клапана в клапане
Временное ограничение: 5 лет после имплантации
Расчетный процент участников, которым не потребовалась дополнительная замена аортального клапана в течение 5 лет, с использованием оценки Каплана-Мейера.
5 лет после имплантации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от смертности от всех причин
Временное ограничение: 5 лет после имплантации
Расчетный процент участников, выживших в течение 5 лет, с использованием оценки Каплана-Мейера.
5 лет после имплантации
Свобода от смертности, связанной с клапанами
Временное ограничение: 5 лет после имплантации
Расчетный процент участников, остающихся свободными от смерти, связанной с клапаном, через 5 лет, с использованием оценки Каплана-Мейера. В оценку включены субъекты, жившие в возрасте 5 лет, и субъекты, умершие по причинам, не связанным с клапаном, в возрасте 5 лет.
5 лет после имплантации
Свобода от структурного разрушения клапана
Временное ограничение: 5 лет после имплантации
Расчетный процент участников, у которых не было структурного разрушения клапана через 5 лет, согласно оценке Каплана-Мейера. Структурное повреждение клапана – это любое изменение функции клапана, приводящее к внутренней аномалии клапана, вызывающей его стеноз или регургитацию.
5 лет после имплантации
Свобода от хирургической замены клапана или транскатетерной имплантации клапана из-за структурного разрушения клапана
Временное ограничение: 5 лет после имплантации
Расчетный процент участников, которым не требуется хирургическое вмешательство из-за структурного повреждения клапана, с использованием оценки Каплана-Мейера.
5 лет после имплантации
Гемодинамические характеристики клапана для фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) через шесть месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
ФВЛЖ — это измерение процента крови, покидающей сердце при каждом его сокращении.
6 месяцев
Гемодинамические характеристики клапана для эффективной площади отверстия (EOA) через шесть месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
EOA измеряет функциональное открытие клапана для кровотока через клапан.
6 месяцев
Гемодинамические характеристики клапана для индексированной эффективной площади отверстия (iEOA) через шесть месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
iEOA адаптирует измерение EOA к размеру тела пациента.
6 месяцев
Гемодинамические характеристики клапана для среднего градиента через шесть месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Средний градиент измеряет среднюю разницу давления на клапане во время кровотока.
6 месяцев
Гемодинамические характеристики клапана при пиковом градиенте через шесть месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Пиковый градиент измеряет максимальную разницу давления на клапане во время кровотока.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Директор по исследованиям: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SJM-CIP-10120

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клапан Trifecta GT (Glide Technology)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться