Seguimiento clínico posterior a la comercialización de Trifecta™ GT
7 de febrero de 2025 actualizado por: Abbott Medical Devices
Trifecta™ GT (Glide Technology) Seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF)
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento de la válvula Trifecta™ GT (Glide Technology) a través de un seguimiento de 5 años en un entorno prospectivo, multicéntrico y del mundo real.
Este estudio está destinado a satisfacer los requisitos de seguimiento clínico posteriores a la comercialización de la marca CE en Europa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es una evaluación multicéntrica prospectiva de aproximadamente 350 sujetos a los que se les implantó una válvula Trifecta™ GT de St. Jude Medical (SJM). Se llevará a cabo en aproximadamente 35 sitios en todo el mundo.
Los sujetos serán seguidos durante 5 años. Se espera que la duración total del estudio sea de 6 años, suponiendo que todos los sujetos se inscriban dentro de 1 año del inicio del estudio. Para garantizar el equilibrio de inscripción entre los sitios, ningún sitio individual puede inscribir más del 10 % del tamaño de la muestra (n=35 sujetos) sin la aprobación previa del patrocinador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
358
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 65760
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Hamburg, Alemania, 21075
- Asklepios Klinik Harburg
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Hesse
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Bad Nauheim, Hesse, Alemania, 61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Rhineland-Palatinate
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Trier, Rhineland-Palatinate, Alemania, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemania, 07747
- Universitätsklinikum Jena
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Brussels - Capital Region
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Brussels, Brussels - Capital Region, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L4L2
- Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
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Alicante
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Elche, Alicante, España, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
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Balearic Island
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Palma de Mallorca, Balearic Island, España, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Health & Hospitals
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Main Line Health Center/Lankenau Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine
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Tartu, Estonia, 50406
- Tartu University Hospital
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Brittany
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Rennes, Brittany, Francia, 35033
- CHRU Hôpital de Pontchaillou
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Lombardy
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Milano, Lombardy, Italia, 20162
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
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Tuscany
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Firenze, Tuscany, Italia, 51034
- Az. Osp Universitaria Careggi
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Veneto
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Mestre, Veneto, Italia, 30174
- Ospedale dell'Angelo
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Mazovia
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Warsaw, Mazovia, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
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Porto, Portugal, 4202-451
- Hospital de Sao Joao
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
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South West England
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Plymouth, South West England, Reino Unido, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es candidato para el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica según las pautas actuales y está diseñado para que se le implante una válvula Trifecta GT de St. Jude Medical.
- El sujeto es mayor de edad en el país donde está matriculado.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los requisitos de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- El sujeto se somete a un procedimiento concomitante de reemplazo de la válvula mitral o tricúspide en el momento de la cirugía de implantación de la válvula Trifecta GT.
- El sujeto tiene contraindicación para la cirugía cardíaca.
- El sujeto está embarazada. El embarazo será evaluado por el sujeto informando a los médicos.
- El sujeto tiene endocarditis activa (los sujetos que han experimentado endocarditis previamente deben tener dos resultados de hemocultivos negativos documentados mientras no reciben tratamiento con antibióticos antes de la cirugía de implantación de la válvula).
- El sujeto ha tenido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses anteriores a la cirugía de implantación de válvula planificada.
- El sujeto se somete a diálisis renal.
- El sujeto tiene antecedentes de adicción activa a las drogas, abuso activo del alcohol o ingreso en un hospital psiquiátrico por psicosis en los 2 años anteriores.
- El sujeto tiene un trombo documentado en la aurícula izquierda o el ventrículo izquierdo en el momento de la cirugía de implantación de la válvula.
- El sujeto tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30 %.
- Sujeto previamente inscrito en el estudio Trifecta GT PMCF y retirado (un sujeto no puede inscribirse dos veces en este estudio).
- La evaluación preoperatoria indica otras anomalías cardiovasculares significativas, como disección aórtica o aneurisma ventricular.
- El sujeto tiene una esperanza de vida inferior a 2 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento
Todos los sujetos recibirán la válvula Trifecta GT
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Reemplazo quirúrgico de válvula aórtica con válvula Trifecta GT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Libertad de reemplazo valvular quirúrgico o implante percutáneo de válvula dentro de válvula
Periodo de tiempo: 5 años después del implante
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Porcentaje estimado de participantes libres de someterse a un reemplazo de válvula aórtica adicional dentro de 5 años, utilizando una estimación de Kaplan-Meier.
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5 años después del implante
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Libertad frente a la mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 5 años después del implante
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Porcentaje estimado de participantes que sobrevivieron a los 5 años, utilizando una estimación de Kaplan-Meier.
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5 años después del implante
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Ausencia de mortalidad relacionada con las válvulas
Periodo de tiempo: 5 años después del implante
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Porcentaje estimado de participantes que permanecen libres de una muerte relacionada con válvulas a los 5 años, utilizando una estimación de Kaplan-Meier.
La estimación incluye sujetos vivos a los 5 años y sujetos que murieron por motivos no relacionados con la válvula a los 5 años.
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5 años después del implante
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Ausencia de deterioro de las válvulas estructurales
Periodo de tiempo: 5 años después del implante
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Porcentaje estimado de participantes libres de deterioro estructural de la válvula a los 5 años, según una estimación de Kaplan-Meier.
El deterioro estructural de la válvula es cualquier cambio en la función de la válvula que resulta en una anomalía intrínseca de la válvula que causa estenosis o regurgitación.
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5 años después del implante
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Ausencia de reemplazo valvular quirúrgico o implante de válvula transcatéter debido al deterioro estructural de la válvula
Periodo de tiempo: 5 años después del implante
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Porcentaje estimado de participantes que no requieren cirugía debido al deterioro estructural de la válvula, utilizando una estimación de Kaplan-Meier.
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5 años después del implante
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Rendimiento hemodinámico de la válvula para la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) a los seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La FEVI es una medida del porcentaje de sangre que sale del corazón cada vez que se contrae.
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6 meses
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Rendimiento hemodinámico de la válvula para el área de orificio efectiva (EOA) a los seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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EOA mide la apertura funcional de la válvula para el flujo sanguíneo a través de la válvula.
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6 meses
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Rendimiento hemodinámico de la válvula para el área de orificio efectiva indexada (iEOA) a los seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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iEOA ajusta la medición de EOA al tamaño corporal del paciente.
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6 meses
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Rendimiento hemodinámico de la válvula para el gradiente medio a los seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El gradiente medio mide la diferencia de presión promedio a través de la válvula durante el flujo sanguíneo.
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6 meses
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Rendimiento hemodinámico de la válvula para el gradiente máximo a los seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El gradiente máximo mide la diferencia de presión máxima a través de la válvula durante el flujo sanguíneo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJM-CIP-10120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .