Trifecta™ GT Suivi clinique post-commercialisation
7 février 2025 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Trifecta™ GT (Glide Technology) Suivi clinique post-commercialisation (PMCF)
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et les performances de la valve Trifecta™ GT (Glide Technology) au cours d'un suivi de 5 ans dans un cadre prospectif, multicentrique et réel.
Cette étude est destinée à répondre aux exigences de suivi clinique post-commercialisation du marquage CE en Europe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une évaluation prospective multicentrique d'environ 350 sujets implantés avec une valve St. Jude Medical (SJM) Trifecta™ GT. Elle sera menée dans environ 35 sites dans le monde.
Les sujets seront suivis pendant 5 ans. La durée totale de l'étude devrait être de 6 ans, en supposant que tous les sujets sont inscrits dans l'année suivant le début de l'étude. Pour assurer l'équilibre des inscriptions entre les sites, aucun site individuel ne peut inscrire plus de 10 % de la taille de l'échantillon (n = 35 sujets) sans l'approbation préalable du sponsor.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
358
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 65760
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Hamburg, Allemagne, 21075
- Asklepios Klinik Harburg
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Hesse
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Bad Nauheim, Hesse, Allemagne, 61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Rhineland-Palatinate
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Trier, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Allemagne, 07747
- Universitätsklinikum Jena
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Brussels - Capital Region
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Brussels, Brussels - Capital Region, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canada, E2L4L2
- Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montréal
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Alicante
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Elche, Alicante, Espagne, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
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Balearic Island
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Palma de Mallorca, Balearic Island, Espagne, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Tartu, Estonie, 50406
- Tartu University Hospital
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Brittany
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Rennes, Brittany, France, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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Lombardy
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Milano, Lombardy, Italie, 20162
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
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Tuscany
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Firenze, Tuscany, Italie, 51034
- Az. Osp Universitaria Careggi
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Veneto
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Mestre, Veneto, Italie, 30174
- Ospedale dell'Angelo
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Porto, Le Portugal, 4202-451
- Hospital de São João
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Mazovia
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Warsaw, Mazovia, Pologne, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
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South West England
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Plymouth, South West England, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mission Health & Hospitals
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Main Line Health Center/Lankenau Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est candidat au remplacement chirurgical de la valve aortique conformément aux directives actuelles et est destiné à être implanté avec une valve St. Jude Medical Trifecta GT.
- Le sujet a l'âge légal dans le pays où le sujet est inscrit.
- Le sujet doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.
- Le sujet doit être disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de suivi.
Critère d'exclusion:
- Le sujet subit une procédure concomitante de remplacement de la valve mitrale ou tricuspide au moment de la chirurgie d'implantation de la valve Trifecta GT.
- Le sujet a une contre-indication à la chirurgie cardiaque.
- Le sujet est enceinte. La grossesse sera évaluée par le sujet informant les médecins.
- Le sujet a une endocardite active (les sujets qui ont déjà souffert d'endocardite doivent avoir deux résultats d'hémoculture négatifs documentés alors qu'ils ne sont pas traités par antibiothérapie avant la chirurgie d'implantation de la valve).
- - Le sujet a eu un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant la chirurgie d'implantation valvulaire prévue.
- Le sujet subit une dialyse rénale.
- Le sujet a des antécédents de toxicomanie active, d'abus d'alcool actif ou d'hospitalisation psychiatrique pour psychose au cours des 2 années précédentes.
- Le sujet a un thrombus documenté dans l'oreillette gauche ou le ventricule gauche au moment de la chirurgie d'implantation de la valve.
- Le sujet a une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %.
- Sujet précédemment inscrit dans l'étude Trifecta GT PMCF et retiré (un sujet ne peut pas être inscrit deux fois dans cette étude).
- L'évaluation préopératoire indique d'autres anomalies cardiovasculaires importantes telles qu'une dissection aortique ou un anévrisme ventriculaire.
- Le sujet a une espérance de vie inférieure à 2 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitement
Tous les sujets recevront la valve Trifecta GT
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Remplacement chirurgical de la valve aortique avec la valve Trifecta GT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de remplacement de valve chirurgicale ou d'implantation de valve dans valve par cathéter
Délai: 5 ans après l'implantation
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Pourcentage estimé de participants n'ayant pas subi un remplacement valvulaire aortique supplémentaire dans les 5 ans, à l'aide d'une estimation de Kaplan-Meier.
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5 ans après l'implantation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence de mortalité toutes causes confondues
Délai: 5 ans après l'implantation
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Pourcentage estimé de participants survivant à 5 ans, en utilisant une estimation de Kaplan-Meier.
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5 ans après l'implantation
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Absence de mortalité liée aux valves
Délai: 5 ans après l'implantation
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Pourcentage estimé de participants restant indemnes de décès lié à une valvule à 5 ans, en utilisant une estimation de Kaplan-Meier.
L'estimation inclut les sujets vivants à 5 ans et les sujets décédés pour des raisons non liées à la valve à 5 ans.
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5 ans après l'implantation
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Absence de détérioration structurelle de la valve
Délai: 5 ans après l'implantation
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Pourcentage estimé de participants exempts de détérioration structurelle de la valvule à 5 ans, selon une estimation de Kaplan-Meier.
La détérioration structurelle d'une valvule est tout changement dans la fonction de la valvule entraînant une anomalie intrinsèque de la valvule qui provoque une sténose ou une régurgitation.
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5 ans après l'implantation
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Absence de remplacement de valvule chirurgicale ou d'implantation de valvule par cathéter en raison d'une détérioration structurelle de la valvule
Délai: 5 ans après l'implantation
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Pourcentage estimé de participants qui ne nécessitent pas de chirurgie en raison d'une détérioration structurelle de la valvule, à l'aide d'une estimation de Kaplan-Meier.
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5 ans après l'implantation
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Performance hémodynamique de la valve pour la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) à six mois
Délai: 6 mois
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La FEVG est une mesure du pourcentage de sang qui quitte le cœur à chaque fois qu'il se contracte.
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6 mois
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Performance hémodynamique de la valve pour la zone d'orifice efficace (EOA) à six mois
Délai: 6 mois
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L'EOA mesure l'ouverture fonctionnelle de la valve pour le flux sanguin à travers la valve.
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6 mois
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Performance hémodynamique de la valve pour la zone d'orifice efficace indexée (iEOA) à six mois
Délai: 6 mois
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iEOA ajuste la mesure EOA à la taille du corps du patient.
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6 mois
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Performance hémodynamique des valves pour le gradient moyen à six mois
Délai: 6 mois
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Le gradient moyen mesure la différence de pression moyenne à travers la valve pendant le flux sanguin.
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6 mois
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Performance hémodynamique de la valve pour le gradient maximal à six mois
Délai: 6 mois
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Peak Gradient mesure la différence de pression maximale à travers la valve pendant le flux sanguin.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
25 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2017
Première publication (Estimé)
10 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJM-CIP-10120
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .