Acompanhamento clínico pós-comercialização Trifecta™ GT
7 de fevereiro de 2025 atualizado por: Abbott Medical Devices
Trifecta™ GT (Glide Technology) Acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho da válvula Trifecta™ GT (Glide Technology) por meio de acompanhamento de 5 anos em um cenário prospectivo, multicêntrico e real.
Este estudo destina-se a satisfazer os requisitos de acompanhamento clínico pós-comercialização da Marca CE na Europa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é uma avaliação multicêntrica prospectiva de aproximadamente 350 indivíduos implantados com uma válvula St. Jude Medical (SJM) Trifecta™ GT. Será realizado em aproximadamente 35 locais em todo o mundo.
Os indivíduos serão acompanhados por 5 anos. Espera-se que a duração total do estudo seja de 6 anos, assumindo que todos os indivíduos sejam inscritos dentro de 1 ano após o início do estudo. Para garantir o equilíbrio da inscrição entre os locais, nenhum local individual pode inscrever mais de 10% do tamanho da amostra (n=35 indivíduos) sem a aprovação prévia do patrocinador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
358
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 65760
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Hamburg, Alemanha, 21075
- Asklepios Klinik Harburg
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Hesse
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Bad Nauheim, Hesse, Alemanha, 61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Rhineland-Palatinate
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Trier, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemanha, 07747
- Universitätsklinikum Jena
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Brussels - Capital Region
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Brussels, Brussels - Capital Region, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L4L2
- Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
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Alicante
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Elche, Alicante, Espanha, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
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Balearic Island
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Palma de Mallorca, Balearic Island, Espanha, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Health & Hospitals
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Main Line Health Center/Lankenau Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine
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Tartu, Estônia, 50406
- Tartu University Hospital
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Brittany
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Rennes, Brittany, França, 35033
- CHRU Hôpital de Pontchaillou
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Lombardy
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Milano, Lombardy, Itália, 20162
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
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Tuscany
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Firenze, Tuscany, Itália, 51034
- Az. Osp Universitaria Careggi
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Veneto
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Mestre, Veneto, Itália, 30174
- Ospedale dell'Angelo
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Mazovia
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Warsaw, Mazovia, Polônia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
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Porto, Portugal, 4202-451
- Hospital de Sao Joao
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
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South West England
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Plymouth, South West England, Reino Unido, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é candidato à substituição cirúrgica da válvula aórtica de acordo com as diretrizes atuais e destina-se a ser implantado com uma válvula St. Jude Medical Trifecta GT.
- O sujeito é maior de idade no país onde está matriculado.
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo.
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir todos os requisitos de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- O sujeito é submetido a um procedimento concomitante de substituição da válvula mitral ou tricúspide no momento da cirurgia de implantação da válvula Trifecta GT.
- O sujeito tem contra-indicação para cirurgia cardíaca.
- Sujeito está grávida. A gravidez será avaliada pelo sujeito informando os médicos.
- O indivíduo tem endocardite ativa (os indivíduos que já experimentaram endocardite devem ter dois resultados de hemocultura negativos documentados enquanto estavam fora da antibioticoterapia antes da cirurgia de implantação da válvula).
- O sujeito teve um acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses antes da cirurgia de implantação de válvula planejada.
- O sujeito está passando por diálise renal.
- O sujeito tem um histórico de dependência ativa de drogas, abuso ativo de álcool ou internação em hospital psiquiátrico por psicose nos últimos 2 anos.
- O sujeito tem um trombo documentado no átrio esquerdo ou no ventrículo esquerdo no momento da cirurgia de implantação da válvula.
- O indivíduo tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%.
- Indivíduo previamente inscrito no estudo Trifecta GT PMCF e retirado (um indivíduo não pode ser inscrito duas vezes neste estudo).
- A avaliação pré-operatória indica outras anormalidades cardiovasculares significativas, como dissecção aórtica ou aneurisma ventricular.
- Sujeito tem uma expectativa de vida inferior a 2 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tratamento
Todos os indivíduos receberão a válvula Trifecta GT
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Substituição cirúrgica da válvula aórtica pela válvula Trifecta GT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Liberdade de substituição cirúrgica de válvula ou implantação de válvula em válvula transcateter
Prazo: 5 anos após o implante
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Porcentagem estimada de participantes livres de serem submetidos a uma troca valvar aórtica adicional dentro de 5 anos, usando uma estimativa de Kaplan-Meier.
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5 anos após o implante
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Liberdade da mortalidade por todas as causas
Prazo: 5 anos após o implante
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Percentagem estimada de participantes que sobrevivem aos 5 anos, utilizando uma estimativa de Kaplan-Meier.
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5 anos após o implante
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Liberdade da mortalidade relacionada à válvula
Prazo: 5 anos após o implante
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Porcentagem estimada de participantes que permanecerão livres de morte relacionada à válvula em 5 anos, usando uma estimativa de Kaplan-Meier.
A estimativa inclui indivíduos vivos aos 5 anos e indivíduos que morreram por razões não relacionadas com a válvula aos 5 anos.
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5 anos após o implante
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Livre de deterioração estrutural da válvula
Prazo: 5 anos após o implante
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Porcentagem estimada de participantes livres de deterioração estrutural da válvula em 5 anos, usando uma estimativa de Kaplan-Meier.
A deterioração estrutural da válvula é qualquer alteração na função da válvula que resulta em uma anormalidade intrínseca da válvula que causa estenose ou regurgitação.
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5 anos após o implante
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Liberdade de substituição cirúrgica de válvula ou implantação de válvula transcateter devido à deterioração estrutural da válvula
Prazo: 5 anos após o implante
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Porcentagem estimada de participantes que não necessitam de cirurgia devido à deterioração estrutural da válvula, usando estimativa de Kaplan-Meier.
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5 anos após o implante
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Desempenho hemodinâmico da válvula para fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) em seis meses
Prazo: 6 meses
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A FEVE é uma medida da porcentagem de sangue que sai do coração cada vez que ele se contrai.
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6 meses
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Desempenho hemodinâmico da válvula para área efetiva do orifício (EOA) em seis meses
Prazo: 6 meses
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A EOA mede a abertura funcional da válvula para o fluxo sanguíneo através da válvula.
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6 meses
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Desempenho hemodinâmico da válvula para área de orifício eficaz indexada (iEOA) em seis meses
Prazo: 6 meses
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O iEOA ajusta a medição da EOA ao tamanho corporal do paciente.
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6 meses
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Desempenho hemodinâmico da válvula para gradiente médio em seis meses
Prazo: 6 meses
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O Gradiente Médio mede a diferença média de pressão através da válvula durante o fluxo sanguíneo.
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6 meses
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Desempenho hemodinâmico da válvula para pico de gradiente em seis meses
Prazo: 6 meses
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O Peak Gradient mede a diferença máxima de pressão através da válvula durante o fluxo sanguíneo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
10 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJM-CIP-10120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .