Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trifecta™ GT Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek

7 lutego 2025 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Trifecta™ GT (technologia Glide) Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek (PMCF)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania zastawki Trifecta™ GT (technologia Glide) przez 5-letnią obserwację w prospektywnym, wieloośrodkowym, rzeczywistym środowisku. To badanie ma na celu spełnienie wymagań dotyczących obserwacji klinicznej po wprowadzeniu produktu na rynek w Europie w zakresie znaku CE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywną, wieloośrodkową oceną około 350 pacjentów, którym wszczepiono zastawkę St. Jude Medical (SJM) Trifecta™ GT. Zostanie przeprowadzony w około 35 lokalizacjach na całym świecie.

Badani będą obserwowani przez 5 lat. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie 6 lat, przy założeniu, że wszyscy uczestnicy zostaną włączeni do badania w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania. Aby zapewnić równowagę zapisów w różnych ośrodkach, żadna pojedyncza placówka nie może zarejestrować więcej niż 10% wielkości próby (n=35 osób) bez uprzedniej zgody sponsora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

358

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Brussels - Capital Region
      • Brussels, Brussels - Capital Region, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Francja
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Francja, 35033
        • CHRU Hôpital de Pontchaillou
  • Hiszpania
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03293
        • Hospital Universitario del Vinalopó
    • Balearic Island
      • Palma de Mallorca, Balearic Island, Hiszpania, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Holandia
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L4L2
        • Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 65760
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Hamburg, Niemcy, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • Polska
    • Mazovia
      • Warsaw, Mazovia, Polska, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4202-451
        • Hospital de Sao Joao
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Health & Hospitals
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Main Line Health Center/Lankenau Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine
  • Włochy
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Włochy, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
    • Tuscany
      • Firenze, Tuscany, Włochy, 51034
        • Az. Osp Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Mestre, Veneto, Włochy, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
    • South West England
      • Plymouth, South West England, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest kandydatem do chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej zgodnie z aktualnymi wytycznymi i ma zostać wszczepiona zastawka St. Jude Medical Trifecta GT.
  2. Uczestnik jest pełnoletni w kraju, w którym jest zarejestrowany.
  3. Uczestnik musi być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu.
  4. Podmiot musi być chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich dalszych wymagań.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent jest poddawany jednoczesnemu zabiegowi wymiany zastawki mitralnej lub trójdzielnej w czasie operacji wszczepienia zastawki Trifecta GT.
  2. Podmiot ma przeciwwskazania do operacji kardiochirurgicznej.
  3. Obiekt jest w ciąży. Ciąża zostanie oceniona przez pacjentkę informującą o tym lekarzy.
  4. Pacjent ma aktywne zapalenie wsierdzia (osoby, które wcześniej doświadczyły zapalenia wsierdzia, muszą mieć dwa udokumentowane ujemne wyniki posiewów krwi w okresie bez antybiotykoterapii przed operacją wszczepienia zastawki).
  5. Pacjent miał udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy przed planowaną operacją wszczepienia zastawki.
  6. Podmiot przechodzi dializę nerek.
  7. Podmiot ma historię czynnego uzależnienia od narkotyków, aktywnego nadużywania alkoholu lub hospitalizacji psychiatrycznej z powodu psychozy w ciągu ostatnich 2 lat.
  8. Pacjent ma udokumentowaną skrzeplinę w lewym przedsionku lub lewej komorze w czasie operacji wszczepienia zastawki.
  9. Podmiot ma frakcję wyrzutową lewej komory < 30%.
  10. Uczestnik wcześniej włączony do badania Trifecta GT PMCF i wycofany (osoba nie może zostać włączona dwukrotnie do tego badania).
  11. Ocena przedoperacyjna wskazuje na inne istotne nieprawidłowości sercowo-naczyniowe, takie jak rozwarstwienie aorty lub tętniak komorowy.
  12. Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 2 lata.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie
Wszyscy uczestnicy otrzymają zawór Trifecta GT
Urządzenie: Zawór Trifecta GT (technologia Glide).
Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej na zastawkę Trifecta GT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od chirurgicznej wymiany zastawki lub przezcewnikowej implantacji zastawki w zastawce
Ramy czasowe: 5 lat po implantacji
Szacunkowy odsetek uczestników, u których nie wykonano dodatkowej wymiany zastawki aortalnej w ciągu 5 lat, na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
5 lat po implantacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od śmiertelności ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 5 lat po implantacji
Szacunkowy odsetek uczestników, którzy przeżyli 5 lat, na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
5 lat po implantacji
Wolność od śmiertelności związanej z Valve
Ramy czasowe: 5 lat po implantacji
Szacunkowy odsetek uczestników, którzy po 5 latach nie doświadczyli zgonu związanego z zastawką, na podstawie szacunków Kaplana-Meiera. Szacunki obejmują pacjentów żyjących w wieku 5 lat i pacjentów, którzy zmarli z przyczyn niezwiązanych z zastawką w wieku 5 lat.
5 lat po implantacji
Wolność od degradacji strukturalnej zastawki
Ramy czasowe: 5 lat po implantacji
Szacunkowy odsetek uczestników, u których po 5 latach nie stwierdzono strukturalnego pogorszenia się zastawki, zgodnie z oceną Kaplana-Meiera. Uszkodzenie strukturalne zastawki to jakakolwiek zmiana w funkcjonowaniu zastawki skutkująca wewnętrzną nieprawidłowością zastawki, która powoduje zwężenie lub niedomykalność.
5 lat po implantacji
Brak konieczności chirurgicznej wymiany zastawki lub przezcewnikowej implantacji zastawki z powodu uszkodzenia strukturalnego zastawki
Ramy czasowe: 5 lat po implantacji
Szacunkowy odsetek uczestników, którzy nie wymagają operacji ze względu na strukturalne uszkodzenie zastawki, obliczony na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
5 lat po implantacji
Wydajność hemodynamiczna zastawki dla frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
LVEF to miara procentu krwi opuszczającej serce przy każdym skurczu.
6 miesięcy
Wydajność hemodynamiczna zaworu dla efektywnej powierzchni otworu (EOA) po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
EOA mierzy funkcjonalne otwarcie zastawki dla przepływu krwi przez zastawkę.
6 miesięcy
Wydajność hemodynamiczna zaworu dla indeksowanej efektywnej powierzchni otworu (iEOA) po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
iEOA dostosowuje pomiar EOA do rozmiarów ciała pacjenta.
6 miesięcy
Wydajność hemodynamiczna zaworu dla średniego gradientu po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średni gradient mierzy średnią różnicę ciśnień na zastawce podczas przepływu krwi.
6 miesięcy
Wydajność hemodynamiczna zaworu dla maksymalnego gradientu po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Gradient szczytowy mierzy maksymalną różnicę ciśnień na zastawce podczas przepływu krwi.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJM-CIP-10120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zastawki aortalnej

Badania kliniczne na Zawór Trifecta GT (technologia Glide).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj