Trifecta™ GT piacra kerülés utáni klinikai nyomon követés
2025. február 7. frissítette: Abbott Medical Devices
Trifecta™ GT (Glide Technology) a forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követés (PMCF)
Ennek a tanulmánynak a célja a Trifecta™ GT (Glide Technology) szelep biztonságának és teljesítményének értékelése 5 éves nyomon követés során, egy leendő, többközpontú, valós környezetben.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megfeleljen a forgalomba hozatalt követő klinikai CE-jelölés követelményeinek Európában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy prospektív, többközpontú kiértékelés körülbelül 350 alanyból, akikbe St. Jude Medical (SJM) Trifecta™ GT billentyűt ültettek be. Világszerte körülbelül 35 helyszínen fogják lebonyolítani.
A tantárgyakat 5 évig követik. A vizsgálat teljes időtartama várhatóan 6 év lesz, feltételezve, hogy a vizsgálat megkezdését követő 1 éven belül minden alany beiratkozott. A telephelyek közötti beiratkozási egyensúly biztosítása érdekében a szponzor előzetes jóváhagyása nélkül egyetlen telephely sem vehet fel a mintanagyság 10%-ánál többet (n=35 alany).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
358
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Brussels - Capital Region
-
Brussels, Brussels - Capital Region, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
-
-
South West England
-
Plymouth, South West England, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Mission Health & Hospitals
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
- Main Line Health Center/Lankenau Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine
-
-
-
-
Brittany
-
Rennes, Brittany, Franciaország, 35033
- CHRU Hôpital de Pontchaillou
-
-
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Hollandia, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L4L2
- Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
-
-
-
Mazovia
-
Warsaw, Mazovia, Lengyelország, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 65760
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Hamburg, Németország, 21075
- Asklepios Klinik Harburg
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Németország, 61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Németország, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Németország, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Németország, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
-
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Olaszország, 20162
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
-
-
Tuscany
-
Firenze, Tuscany, Olaszország, 51034
- Az. Osp Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Mestre, Veneto, Olaszország, 30174
- Ospedale dell'Angelo
-
-
-
-
-
Porto, Portugália, 4202-451
- Hospital de Sao Joao
-
-
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanyolország, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
-
Balearic Island
-
Palma de Mallorca, Balearic Island, Spanyolország, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
-
-
-
Tartu, Észtország, 50406
- Tartu University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany a jelenlegi irányelvek szerint sebészeti aortabillentyű cserére jelentkezett, és St. Jude Medical Trifecta GT billentyűvel kell beültetni.
- Az alany nagykorú abban az országban, ahol a tantárgyat beiratkozták.
- Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.
- Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen az összes követési követelménynek.
Kizárási kritériumok:
- Az alany egyidejű mitrális vagy tricuspidalis billentyű cserén esik át a Trifecta GT billentyűbeültetési műtét idején.
- Az alany szívsebészeti beavatkozás ellenjavallt.
- Az alany terhes. A terhességet az alany értékeli, tájékoztatva az orvosokat.
- Az alanynak aktív endocarditise van (azoknál az alanyoknál, akik korábban endocarditist tapasztaltak, két dokumentált negatív vértenyésztési eredménnyel kell rendelkezniük, miközben a billentyűbeültetési műtét előtt nem részesültek antibiotikumos kezelésben).
- Az alanynak stroke-ja vagy átmeneti ischaemiás rohama volt a tervezett billentyűbeültetési műtétet megelőző 6 hónapon belül.
- Az alany vesedialízis alatt áll.
- Az alanynak az elmúlt 2 évben aktív kábítószer-függősége, aktív alkoholfogyasztása vagy pszichózis miatt pszichiátriai kórházba került.
- Az alanynak dokumentált trombusa van a bal pitvarban vagy a bal kamrában a billentyűbeültetési műtét idején.
- Az alany bal kamrai ejekciós frakciója < 30%.
- Korábban a Trifecta GT PMCF vizsgálatba bevont és visszavont alany (egy alany nem vonható be kétszer ebbe a vizsgálatba).
- A preoperatív értékelés egyéb jelentős kardiovaszkuláris rendellenességeket, például aorta disszekciót vagy kamrai aneurizmát jelez.
- Az alany várható élettartama kevesebb, mint 2 év.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kezelés
Minden alany megkapja a Trifecta GT szelepet
|
Műtéti aortabillentyű csere Trifecta GT Valve-val.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mentes a sebészeti szelepcsere vagy a katéteres szelep a szelepben beültetés alól
Időkeret: 5 évvel a beültetés után
|
Azon résztvevők becsült százalékos aránya, akiknél 5 éven belül nem kellett további aortabillentyű cserét végrehajtani, a Kaplan-Meier becslés alapján.
|
5 évvel a beültetés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabadság a minden okú halandóságtól
Időkeret: 5 évvel a beültetés után
|
Az 5 év után túlélő résztvevők becsült százaléka Kaplan-Meier becslés alapján.
|
5 évvel a beültetés után
|
|
Szabadság a szeleppel kapcsolatos halandóságtól
Időkeret: 5 évvel a beültetés után
|
Azon résztvevők becsült százalékos aránya, akik mentesek maradtak a billentyűvel összefüggő halálesettől 5 év után, a Kaplan-Meier becslés alapján.
A becslés magában foglalja azokat az alanyokat, akik 5 éves korukban éltek, és azokat, akik 5 éves korukban haltak meg a szelephez nem kapcsolódó okok miatt.
|
5 évvel a beültetés után
|
|
A szerkezeti szelep romlásától való megszabadulás
Időkeret: 5 évvel a beültetés után
|
Azon résztvevők becsült százalékos aránya, akik 5 év után mentesek a szerkezeti szelepromlástól, a Kaplan-Meier becslés alapján.
A szelep szerkezeti károsodása a szelep működésében bekövetkezett bármilyen változás, amely a billentyű belső rendellenességét eredményezi, amely szűkületet vagy regurgitációt okoz.
|
5 évvel a beültetés után
|
|
Sebészeti szelepcsere vagy transzkatéteres szelepbeültetés alóli mentesség a szelep szerkezeti károsodása miatt
Időkeret: 5 évvel a beültetés után
|
Azon résztvevők becsült százalékos aránya, akik nem igényelnek műtétet a szelep szerkezeti károsodása miatt, Kaplan-Meier becslés alapján.
|
5 évvel a beültetés után
|
|
A szelep hemodinamikai teljesítménye a bal kamrai ejekciós frakcióhoz (LVEF) hat hónap alatt
Időkeret: 6 hónap
|
Az LVEF a szívből minden egyes összehúzódáskor elhagyó vér százalékos mértéke.
|
6 hónap
|
|
Szelep hemodinamikai teljesítménye az effektív nyílásterületért (EOA) hat hónap alatt
Időkeret: 6 hónap
|
Az EOA méri a funkcionális szelepnyílást a szelepen keresztüli véráramláshoz.
|
6 hónap
|
|
Szelep hemodinamikai teljesítménye az indexelt effektív nyílásterületre (iEOA) hat hónap alatt
Időkeret: 6 hónap
|
Az iEOA a páciens testméretéhez igazítja az EOA mérést.
|
6 hónap
|
|
A szelep hemodinamikai teljesítménye hat hónapos átlagos gradienshez
Időkeret: 6 hónap
|
Az átlagos gradiens méri az átlagos nyomáskülönbséget a szelepen a véráramlás során.
|
6 hónap
|
|
A szelep hemodinamikai teljesítménye hat hónapos csúcsgradienshez
Időkeret: 6 hónap
|
A Peak Gradiens méri a maximális nyomáskülönbséget a szelepen a véráramlás során.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 6.
Első közzététel (Becsült)
2017. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SJM-CIP-10120
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .