Trifecta™ GT Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta
maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Trifecta™ GT (Glide Technology) Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta (PMCF)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Trifecta™ GT (Glide Technology) -venttiilin turvallisuutta ja suorituskykyä 5 vuoden seurannan kautta tulevaisuuden, monikeskuksen todellisessa ympäristössä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on täyttää CE-merkinnän markkinoille saattamisen jälkeiset kliiniset seurantavaatimukset Euroopassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on tulevaisuuden monikeskusarviointi noin 350 koehenkilöstä, joille on istutettu St. Jude Medical (SJM) Trifecta™ GT -venttiili. Se toteutetaan noin 35 paikassa ympäri maailmaa.
Aiheita seurataan 5 vuoden ajan. Tutkimuksen kokonaiskeston oletetaan olevan 6 vuotta, olettaen, että kaikki koehenkilöt otetaan mukaan vuoden sisällä tutkimuksen aloittamisesta. Ilmoittautumistasapainon varmistamiseksi eri sivustoissa mikään yksittäinen sivusto ei voi rekisteröidä enempää kuin 10 % otoksesta (n = 35 henkilöä) ilman sponsorin ennakkohyväksyntää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
363
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Alankomaat, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
-
-
Brussels - Capital Region
-
Brussels, Brussels - Capital Region, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
-
Balearic Island
-
Palma de Mallorca, Balearic Island, Espanja, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Italia, 20162
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
-
-
Tuscany
-
Firenze, Tuscany, Italia, 51034
- Az. Osp Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Mestre, Veneto, Italia, 30174
- Ospedale dell'Angelo
-
-
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L4L2
- Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
-
-
-
-
Porto, Portugali, 4202-451
- Hospital de Sao Joao
-
-
-
-
Mazovia
-
Warsaw, Mazovia, Puola, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
-
-
-
Brittany
-
Rennes, Brittany, Ranska, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 65760
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Hamburg, Saksa, 21075
- Asklepios Klinik Harburg
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Saksa, 61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Saksa, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Saksa, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Tartu, Viro, 50406
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
-
-
South West England
-
Plymouth, South West England, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mission Health & Hospitals
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Main Line Health Center/Lankenau Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ehdokas kirurgiseen aorttaläpän vaihtoon nykyisten ohjeiden mukaan, ja hänelle on tarkoitus implantoida St. Jude Medical Trifecta GT -läppä.
- Tutkittava on täysi-ikäinen siinä maassa, johon tutkittava on ilmoittautunut.
- Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen.
- Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan kaikkia seurantavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilölle tehdään samanaikainen mitraali- tai kolmikulmaläpän vaihtotoimenpiteet Trifecta GT -läpän implantaatioleikkauksen aikana.
- Potilaalla on vasta-aihe sydänleikkaukselle.
- Kohde on raskaana. Raskauden arvioi koehenkilö ilmoittamalla asiasta lääkäreille.
- Potilaalla on aktiivinen endokardiitti (henkilöillä, joilla on aiemmin ollut endokardiitti, on oltava kaksi dokumentoitua negatiivista veriviljelytulosta, kun he eivät ole saaneet antibioottihoitoa ennen venttiilin implantaatioleikkausta).
- Tutkittavalla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen suunniteltua läppäimplantaatioleikkausta.
- Kohde on munuaisdialyysissä.
- Tutkittavalla on ollut aktiivinen huumeriippuvuus, aktiivinen alkoholin väärinkäyttö tai psykiatrinen sairaalahoito psykoosin vuoksi viimeisen kahden vuoden aikana.
- Tutkittavalla on dokumentoitu veritulppa vasemmassa eteisessä tai vasemmassa kammiossa venttiilin istutusleikkauksen aikana.
- Potilaalla on vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %.
- Koehenkilö, joka oli aiemmin ilmoittautunut Trifecta GT PMCF -tutkimukseen ja peruutettu (henkilöä ei voi osallistua kahdesti tähän tutkimukseen).
- Preoperatiivinen arviointi osoittaa muita merkittäviä kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia, kuten aortan dissektiota tai kammion aneurysmaa.
- Tutkittavan elinajanodote on alle 2 vuotta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoito
Kaikki koehenkilöt saavat Trifecta GT -venttiilin
|
Kirurginen aorttaläpän vaihto Trifecta GT Valvella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus kirurgisesta venttiilin vaihdosta tai transkatetri venttiili venttiilissä -istutuksesta
Aikaikkuna: 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Määritetty haittatapahtumaraportoinnin perusteella
|
5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus kaikesta aiheuttamasta kuolevaisuudesta
Aikaikkuna: 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Määritetty haittatapahtumaraportoinnin perusteella
|
5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Vapaus venttiileihin liittyvästä kuolleisuudesta
Aikaikkuna: 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Määritetty haittatapahtumaraportoinnin perusteella
|
5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Vapaus rakenteellisen venttiilin vaurioitumisesta
Aikaikkuna: 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Määritetty haittatapahtumaraportoinnin perusteella
|
5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Vapaus kirurgisesta venttiilin vaihdosta tai transkatetriläpän implantoinnista venttiilin rakenteellisen heikkenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Määritetty haittatapahtumaraportoinnin perusteella
|
5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Venttiilin hemodynaaminen suorituskyky
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää, 6 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Mitattu kaikukardiogrammilla
|
Jopa 7 päivää, 6 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vinny Podichetty, Abbott Structural Heart
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJM-CIP-10120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .