Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trifecta™ GT Klinisk oppfølging etter markedet

7. februar 2025 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Trifecta™ GT (Glide Technology) Post Market Clinical Follow-up (PMCF)

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til Trifecta™ GT (Glide Technology)-ventilen gjennom 5 års oppfølging i en prospektiv, multisenter, reell setting. Denne studien er ment å tilfredsstille kliniske oppfølgingskrav etter CE-merket i Europa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv multisenterevaluering av omtrent 350 forsøkspersoner implantert med en St. Jude Medical (SJM) Trifecta™ GT-ventil. Det vil bli gjennomført på omtrent 35 steder over hele verden.

Emner vil bli fulgt i 5 år. Den totale varigheten av studien forventes å være 6 år, forutsatt at alle emner er påmeldt innen 1 år etter studiestart. For å sikre påmeldingsbalanse på tvers av nettsteder, kan ingen enkeltside registrere mer enn 10 % av prøvestørrelsen (n=35 fag) uten forhåndsgodkjenning fra sponsoren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

358

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Brussels - Capital Region
      • Brussels, Brussels - Capital Region, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L4L2
        • Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
  • Estland
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Health & Hospitals
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Main Line Health Center/Lankenau Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine
  • Frankrike
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Frankrike, 35033
        • CHRU Hôpital de Pontchaillou
  • Italia
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
    • Tuscany
      • Firenze, Tuscany, Italia, 51034
        • Az. Osp Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Mestre, Veneto, Italia, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
  • Nederland
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
  • Polen
    • Mazovia
      • Warsaw, Mazovia, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Hospital de Sao Joao
  • Spania
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03293
        • Hospital Universitario del Vinalopó
    • Balearic Island
      • Palma de Mallorca, Balearic Island, Spania, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
    • South West England
      • Plymouth, South West England, Storbritannia, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 65760
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er en kandidat for kirurgisk aortaklafferstatning i henhold til gjeldende retningslinjer og er ment å bli implantert med en St. Jude Medical Trifecta GT-klaff.
  2. Emnet er myndig i landet der emnet er registrert.
  3. Forsøkspersonen må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for å delta i denne studien.
  4. Emnet må være villig og i stand til å overholde alle oppfølgingskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten gjennomgår en samtidig prosedyre med mitral- eller trikuspidalklafferstatning på tidspunktet for Trifecta GT-ventilimplantasjonsoperasjonen.
  2. Personen har kontraindikasjon for hjertekirurgi.
  3. Personen er gravid. Graviditet vil bli vurdert ved at forsøkspersonen informerer legene.
  4. Pasienten har aktiv endokarditt (pasienter som tidligere har opplevd endokarditt må ha to dokumenterte negative blodkulturresultater mens de ikke har antibiotikabehandling før ventilimplantasjonsoperasjonen).
  5. Pasienten har hatt hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall innen 6 måneder før den planlagte ventilimplantasjonsoperasjonen.
  6. Personen gjennomgår nyredialyse.
  7. Personen har en historie med aktiv rusavhengighet, aktivt alkoholmisbruk eller psykiatrisk sykehusinnleggelse for psykose i løpet av de siste 2 årene.
  8. Pasienten har en dokumentert trombe i venstre atrium eller venstre ventrikkel på tidspunktet for ventilimplantasjonsoperasjonen.
  9. Personen har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %.
  10. Emne som tidligere er registrert i Trifecta GT PMCF-studien og trukket tilbake (et emne kan ikke registreres to ganger i denne studien).
  11. Preoperativ evaluering indikerer andre signifikante kardiovaskulære abnormiteter som aortadisseksjon eller ventrikulær aneurisme.
  12. Forsøkspersonen har en forventet levetid på mindre enn 2 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandling
Alle forsøkspersoner vil motta Trifecta GT-ventilen
Enhet: Trifecta GT (Glide Technology) ventil
Kirurgisk utskifting av aortaklaff med Trifecta GT Valve.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra kirurgisk ventilutskifting eller transkateter ventil-i-ventil-implantasjon
Tidsramme: 5 år etter implantasjon
Estimert prosentandel av deltakerne som ikke har gjennomgått en ekstra aortaklaffutskifting innen 5 år, ved å bruke et Kaplan-Meier-estimat.
5 år etter implantasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 5 år etter implantasjon
Estimert prosentandel av deltakerne som overlever etter 5 år, ved å bruke et Kaplan-Meier-estimat.
5 år etter implantasjon
Frihet fra ventilrelatert dødelighet
Tidsramme: 5 år etter implantasjon
Estimert prosentandel av deltakerne som forblir fri fra en klafferelatert død ved 5 år, ved bruk av et Kaplan-Meier-estimat. Estimatet inkluderer forsøkspersoner i live ved 5 år og forsøkspersoner som døde av årsaker som ikke er relatert til klaffen ved 5 år.
5 år etter implantasjon
Frihet fra strukturell ventilforringelse
Tidsramme: 5 år etter implantasjon
Estimert prosentandel av deltakerne fri for strukturell ventilforringelse etter 5 år, som ved bruk av et Kaplan-Meier-estimat. Strukturell ventilforringelse er enhver endring i funksjonen til ventilen som resulterer i en iboende abnormitet i ventilen som forårsaker stenose eller oppstøt.
5 år etter implantasjon
Frihet fra kirurgisk ventilutskifting eller transkateterventilimplantasjon på grunn av strukturell ventilforringelse
Tidsramme: 5 år etter implantasjon
Estimert prosentandel av deltakerne som ikke trenger kirurgi på grunn av strukturell ventilforringelse, ved bruk av et Kaplan-Meier-estimat.
5 år etter implantasjon
Ventilhemodynamisk ytelse for venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ved seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
LVEF er et mål på prosentandelen av blod som forlater hjertet hver gang det trekker seg sammen.
6 måneder
Ventilhemodynamisk ytelse for effektivt åpningsområde (EOA) ved seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
EOA måler den funksjonelle ventilåpningen for blodstrøm gjennom ventilen.
6 måneder
Ventilhemodynamisk ytelse for indeksert effektivt åpningsområde (iEOA) ved seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
iEOA justerer EOA-målingen til pasientens kroppsstørrelse.
6 måneder
Ventilhemodynamisk ytelse for gjennomsnittlig gradient ved seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig gradient måler den gjennomsnittlige trykkforskjellen over ventilen under blodstrømmen.
6 måneder
Ventilhemodynamisk ytelse for toppgradient ved seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
Peak Gradient måler den maksimale trykkforskjellen over ventilen under blodstrømmen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Studieleder: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJM-CIP-10120

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffsykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere