Trifecta™ GT Klinische follow-up na het in de handel brengen
7 februari 2025 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Trifecta™ GT (Glide Technology) Post Market Clinical Follow-up (PMCF)
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en prestaties van de Trifecta™ GT (Glide Technology)-klep door middel van een follow-up van 5 jaar in een prospectieve, multicenter, real-world setting.
Deze studie is bedoeld om te voldoen aan de vereisten voor klinische follow-up na het op de markt brengen van CE-markering in Europa.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een prospectieve evaluatie in meerdere centra van ongeveer 350 proefpersonen bij wie een St. Jude Medical (SJM) Trifecta™ GT-klep is geïmplanteerd. Het zal worden uitgevoerd op ongeveer 35 locaties over de hele wereld.
Onderwerpen worden gedurende 5 jaar gevolgd. De totale duur van de studie zal naar verwachting 6 jaar zijn, ervan uitgaande dat alle proefpersonen binnen 1 jaar na aanvang van de studie zijn ingeschreven. Om het inschrijvingsevenwicht tussen de sites te garanderen, mag geen enkele individuele site meer dan 10% van de steekproefomvang (n=35 proefpersonen) inschrijven zonder voorafgaande toestemming van de sponsor.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
358
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Brussels - Capital Region
-
Brussels, Brussels - Capital Region, België, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L4L2
- Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 65760
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Hamburg, Duitsland, 21075
- Asklepios Klinik Harburg
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Duitsland, 61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Duitsland, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Tartu, Estland, 50406
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
Brittany
-
Rennes, Brittany, Frankrijk, 35033
- CHRU Hôpital de Pontchaillou
-
-
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Italië, 20162
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
-
-
Tuscany
-
Firenze, Tuscany, Italië, 51034
- Az. Osp Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Mestre, Veneto, Italië, 30174
- Ospedale dell'Angelo
-
-
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
-
-
Mazovia
-
Warsaw, Mazovia, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4202-451
- Hospital de Sao Joao
-
-
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
-
Balearic Island
-
Palma de Mallorca, Balearic Island, Spanje, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
-
-
South West England
-
Plymouth, South West England, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Mission Health & Hospitals
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Main Line Health Center/Lankenau Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon komt in aanmerking voor chirurgische aortaklepvervanging volgens de huidige richtlijnen en is bedoeld voor implantatie van een St. Jude Medical Trifecta GT-klep.
- De proefpersoon is meerderjarig in het land waar de proefpersoon is ingeschreven.
- De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om aan dit onderzoek deel te nemen.
- Proefpersoon moet bereid en in staat zijn om aan alle vervolgeisen te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon ondergaat een gelijktijdige procedure van mitralis- of tricuspidalisklepvervanging ten tijde van de implantatie van de Trifecta GT-klep.
- Proefpersoon heeft een contra-indicatie voor hartchirurgie.
- Onderwerp is zwanger. Zwangerschap zal worden beoordeeld door de proefpersoon die de artsen informeert.
- Proefpersoon heeft actieve endocarditis (proefpersonen die eerder endocarditis hebben doorgemaakt, moeten twee gedocumenteerde negatieve bloedkweekresultaten hebben terwijl ze geen antibiotische therapie kregen voorafgaand aan de klepimplantatieoperatie).
- Proefpersoon heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de geplande klepimplantatieoperatie een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval gehad.
- Proefpersoon ondergaat nierdialyse.
- De patiënt heeft in de afgelopen 2 jaar een voorgeschiedenis van actieve drugsverslaving, actief alcoholmisbruik of opname in een psychiatrisch ziekenhuis wegens psychose.
- Proefpersoon heeft een gedocumenteerde trombus in het linker atrium of linker ventrikel ten tijde van de klepimplantatieoperatie.
- Proefpersoon heeft een linkerventrikelejectiefractie < 30%.
- Proefpersoon die eerder was ingeschreven in de Trifecta GT PMCF-studie en zich heeft teruggetrokken (een proefpersoon kan niet twee keer in deze studie worden ingeschreven).
- Preoperatieve evaluatie geeft andere significante cardiovasculaire afwijkingen aan, zoals aortadissectie of ventriculair aneurysma.
- Onderwerp heeft een levensverwachting van minder dan 2 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandeling
Alle proefpersonen krijgen de Trifecta GT-klep
|
Chirurgische aortaklepvervanging met Trifecta GT-klep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van chirurgische klepvervanging of transkatheter Valve-in-Valve-implantatie
Tijdsspanne: 5 jaar na implantatie
|
Geschat percentage deelnemers dat binnen vijf jaar geen extra aortaklepvervanging ondergaat, op basis van een Kaplan-Meier-schatting.
|
5 jaar na implantatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar na implantatie
|
Geschat percentage deelnemers dat na vijf jaar overleeft, op basis van een Kaplan-Meier-schatting.
|
5 jaar na implantatie
|
|
Vrijheid van klepgerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar na implantatie
|
Geschat percentage deelnemers dat na 5 jaar vrij blijft van een klepgerelateerde dood, op basis van een Kaplan-Meier-schatting.
De schatting omvat proefpersonen die na vijf jaar nog in leven waren en proefpersonen die na vijf jaar stierven om redenen die geen verband hielden met de klep.
|
5 jaar na implantatie
|
|
Vrijheid van structurele klepverslechtering
Tijdsspanne: 5 jaar na implantatie
|
Geschat percentage deelnemers dat na vijf jaar vrij is van structurele klepverslechtering, op basis van een Kaplan-Meier-schatting.
Structurele klepverslechtering is elke verandering in de functie van de klep die resulteert in een intrinsieke afwijking van de klep die stenose of regurgitatie veroorzaakt.
|
5 jaar na implantatie
|
|
Vrijheid van chirurgische klepvervanging of transkatheterklepimplantatie vanwege structurele klepverslechtering
Tijdsspanne: 5 jaar na implantatie
|
Geschat percentage deelnemers dat geen operatie nodig heeft vanwege structurele klepverslechtering, op basis van een Kaplan-Meier-schatting.
|
5 jaar na implantatie
|
|
Klephemodynamische prestaties voor linkerventrikelejectiefractie (LVEF) na zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
LVEF is een meting van het percentage bloed dat het hart verlaat telkens wanneer het samentrekt.
|
6 maanden
|
|
Klephemodynamische prestaties voor effectief openingsoppervlak (EOA) na zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
EOA meet de functionele klepopening voor de bloedstroom door de klep.
|
6 maanden
|
|
Klephemodynamische prestaties voor geïndexeerd effectief openingsoppervlak (iEOA) na zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
iEOA past de EOA-meting aan de lichaamsgrootte van de patiënt aan.
|
6 maanden
|
|
Klephemodynamische prestaties voor gemiddelde gradiënt na zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Mean Gradient meet het gemiddelde drukverschil over de klep tijdens de bloedstroom.
|
6 maanden
|
|
Klephemodynamische prestaties voor piekgradiënt na zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Peak Gradient meet het maximale drukverschil over de klep tijdens de bloedstroom.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2017
Eerst geplaatst (Geschat)
10 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJM-CIP-10120
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van de aortaklep
-
University Health Network, TorontoWervingProstaat Adenocarcinoom | Para-aorta lymfekliermetastase | Oligorecursie | Iliac nodale ziekte | Para-aortic nodale ziekteCanada
-
Qun ZhaoFirst Hospital of Shijiazhuang City; Baoding First Central Hospital; Hengshui People...Aanmelden op uitnodigingMaagkanker | Lymfatische metastase | Kunstmatige intelligentie | Radiomics | Para-aortic lymfekliermetastase | Preoperatieve beeldvormingsbeoordelingChina