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Trifecta™ GT Klinische Nachbeobachtung nach Markteinführung

7. Februar 2025 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Trifecta™ GT (Glide Technology) Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung der Trifecta™ GT (Glide Technology)-Klappe durch eine 5-Jahres-Follow-up in einem prospektiven, multizentrischen, realen Umfeld. Diese Studie soll die Anforderungen für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen der CE-Kennzeichnung in Europa erfüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive multizentrische Bewertung von etwa 350 Probanden, denen eine Trifecta™ GT-Klappe von St. Jude Medical (SJM) implantiert wurde. Es wird an etwa 35 Standorten weltweit durchgeführt.

Die Themen werden für 5 Jahre verfolgt. Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich 6 Jahre betragen, vorausgesetzt, alle Probanden werden innerhalb von 1 Jahr nach Studienbeginn eingeschrieben. Um ein ausgewogenes Teilnehmerverhältnis zwischen den Standorten zu gewährleisten, darf kein einzelner Standort ohne vorherige Genehmigung des Sponsors mehr als 10 % der Stichprobengröße (n = 35 Probanden) einschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

358

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Brussels - Capital Region
      • Brussels, Brussels - Capital Region, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 65760
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Hamburg, Deutschland, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • Estland
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Frankreich
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Frankreich, 35033
        • CHRU Hôpital de Pontchaillou
  • Italien
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
    • Tuscany
      • Firenze, Tuscany, Italien, 51034
        • Az. Osp Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Mestre, Veneto, Italien, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L4L2
        • Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
  • Niederlande
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
  • Polen
    • Mazovia
      • Warsaw, Mazovia, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Hospital de Sao Joao
  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03293
        • Hospital Universitario del Vinalopó
    • Balearic Island
      • Palma de Mallorca, Balearic Island, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Health & Hospitals
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Main Line Health Center/Lankenau Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
    • South West England
      • Plymouth, South West England, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ein Kandidat für den chirurgischen Aortenklappenersatz gemäß den aktuellen Richtlinien und soll mit einer St. Jude Medical Trifecta GT-Klappe implantiert werden.
  2. Das Subjekt ist in dem Land, in dem das Subjekt eingeschrieben ist, volljährig.
  3. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben.
  4. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, alle Folgeanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband wird zum Zeitpunkt der Implantation der Trifecta GT-Klappe gleichzeitig einem Mitral- oder Trikuspidalklappenersatzverfahren unterzogen.
  2. Das Subjekt hat eine Kontraindikation für eine Herzoperation.
  3. Das Subjekt ist schwanger. Die Schwangerschaft wird von der Person beurteilt, die die Ärzte informiert.
  4. Das Subjekt hat eine aktive Endokarditis (Probanden, die zuvor eine Endokarditis hatten, müssen zwei dokumentierte negative Blutkulturergebnisse haben, während sie keine Antibiotikatherapie vor der Klappenimplantationsoperation haben).
  5. Der Proband hatte innerhalb von 6 Monaten vor der geplanten Klappenimplantationsoperation einen Schlaganfall oder eine vorübergehende ischämische Attacke.
  6. Das Subjekt wird einer Nierendialyse unterzogen.
  7. Das Subjekt hat in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte von aktiver Drogenabhängigkeit, aktivem Alkoholmissbrauch oder Einweisung in eine psychiatrische Klinik wegen Psychose.
  8. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Klappenimplantationsoperation einen dokumentierten Thrombus im linken Vorhof oder linken Ventrikel.
  9. Das Subjekt hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %.
  10. Proband, der zuvor in die Trifecta GT PMCF-Studie aufgenommen und zurückgezogen wurde (ein Proband kann nicht zweimal in diese Studie aufgenommen werden).
  11. Die präoperative Beurteilung weist auf andere signifikante kardiovaskuläre Anomalien wie Aortendissektion oder ventrikuläres Aneurysma hin.
  12. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung
Alle Probanden erhalten das Trifecta GT-Ventil
Gerät: Trifecta GT (Glide Technology) Ventil
Chirurgischer Aortenklappenersatz mit Trifecta GT Valve.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit vom chirurgischen Klappenersatz oder der Transkatheter-Ventil-in-Ventil-Implantation
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Implantation
Geschätzter Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 5 Jahren kein zusätzlicher Aortenklappenersatz erforderlich ist, basierend auf einer Kaplan-Meier-Schätzung.
5 Jahre nach der Implantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Implantation
Geschätzter Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 5 Jahren überleben, basierend auf einer Kaplan-Meier-Schätzung.
5 Jahre nach der Implantation
Freiheit von ventilbedingter Mortalität
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Implantation
Geschätzter Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 5 Jahren keinen klappenbedingten Tod erleiden, basierend auf einer Kaplan-Meier-Schätzung. Die Schätzung umfasst Probanden, die im Alter von 5 Jahren noch am Leben waren, und Probanden, die im Alter von 5 Jahren aus Gründen starben, die nichts mit der Herzklappe zu tun hatten.
5 Jahre nach der Implantation
Keine strukturelle Beschädigung des Ventils
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Implantation
Geschätzter Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 5 Jahren keine strukturelle Klappenverschlechterung aufweisen, basierend auf einer Kaplan-Meier-Schätzung. Unter einer strukturellen Klappenverschlechterung versteht man jede Funktionsänderung der Klappe, die zu einer intrinsischen Anomalie der Klappe führt, die zu Stenose oder Regurgitation führt.
5 Jahre nach der Implantation
Freiheit von chirurgischem Klappenersatz oder Transkatheter-Klappenimplantation aufgrund struktureller Klappenverschlechterung
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Implantation
Geschätzter Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund einer strukturellen Klappenverschlechterung keinen chirurgischen Eingriff benötigen, basierend auf einer Kaplan-Meier-Schätzung.
5 Jahre nach der Implantation
Hämodynamische Leistung der Klappe für die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
LVEF ist ein Maß für den Prozentsatz des Blutes, das das Herz bei jeder Kontraktion verlässt.
6 Monate
Hämodynamische Leistung des Ventils für die effektive Öffnungsfläche (EOA) nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
EOA misst die funktionelle Klappenöffnung für den Blutfluss durch die Klappe.
6 Monate
Hämodynamische Leistung der Klappe für die indizierte effektive Öffnungsfläche (iEOA) nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
iEOA passt die EOA-Messung an die Körpergröße des Patienten an.
6 Monate
Hämodynamische Leistung der Klappe für den mittleren Gradienten nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der mittlere Gradient misst den durchschnittlichen Druckunterschied über die Klappe während des Blutflusses.
6 Monate
Hämodynamische Leistung der Klappe für den Spitzengradienten nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der Spitzengradient misst den maximalen Druckunterschied über der Klappe während des Blutflusses.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJM-CIP-10120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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