入院中の小児の生物行動ストレス反応に対する動物介在活動の影響: ランダム化対照試験
2017年1月9日 更新者：Sandra M Branson、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、TDV と非 TDV 対照群の反応を比較することにより、入院中の学齢児童の生物行動ストレス反応を軽減する 10 分間のセラピードッグ訪問 (TDV) の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語を理解します
- 警戒心が強く、人、場所、時間に注意を向ける
- 研究器具を完成させることができる
- 唾液検体を提供できること、および
- 親/法定後見人の同意、および
- 子どもの同意。
除外基準:
- 現在ホルモン補充療法またはステロイド系抗炎症薬を服用している
- 施設内の接触予防措置について
- アジソン病またはクッシング病と診断され、
- 犬に対する恐怖症、恐怖症、アレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セラピードッグ訪問（TDV）
TDV 介入は、犬のハンドラーとその犬が患者と対話する 1 回の 10 分間の TDV で構成されます。
セラピー犬の訪問プログラムは現在確立されているプログラムであり、各セラピー犬は組織が要求する服従、気質、健康基準を満たしており、セラピー犬の訪問に適切であるとみなされます。
衛生上の理由から、犬は来院前に入浴し、患者様には来院の前後に手を洗う必要があります。
TDV はカジュアルなものであり、TDV の標準的な慣例であるハンドラーの会話を制限しません。
セラピー犬は犬のハンドラーによってリードされ、制御されます。
参加者が犬をベッドに寝かせたい場合は、犬と患者の間に清潔なシーツをベッドの上に置きます。
TDV はカジュアルなものであり、TDV の標準的な慣例であるハンドラーの会話を制限しません。
犬との触覚的および視覚的接触が促進されます。
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TDV 介入は、犬のハンドラーとその犬が患者と対話する 1 回の 10 分間の TDV で構成されます。
セラピー犬の訪問プログラムは現在確立されているプログラムであり、各セラピー犬は組織が要求する服従、気質、健康基準を満たしており、セラピー犬の訪問に適切であるとみなされます。
衛生上の理由から、犬は来院前に入浴し、患者様には来院の前後に手を洗う必要があります。
TDV はカジュアルなものであり、TDV の標準的な慣例であるハンドラーの会話を制限しません。
セラピー犬は犬のハンドラーによってリードされ、制御されます。
参加者が犬をベッドに寝かせたい場合は、犬と患者の間に清潔なシーツをベッドの上に置きます。
TDV はカジュアルなものであり、TDV の標準的な慣例であるハンドラーの会話を制限しません。
犬との触覚的および視覚的接触が促進されます。
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他の：非TDV制御
対照条件にランダムに割り当てられた参加者には、構造化されたアクティビティを行わずに、同じ 10 分間の新しいぬいぐるみが与えられます。
セッション終了後、参加者にはぬいぐるみがプレゼントされます。
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対照条件にランダムに割り当てられた参加者には、構造化されたアクティビティを行わずに、同じ 10 分間の新しいぬいぐるみが与えられます。
セッション終了後、参加者にはぬいぐるみがプレゼントされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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State Anxiety Inventory for Children (STAI-C) スケールで測定した不安の変化
時間枠：セッション直前、セッション直後
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状態不安は、小学校高学年または中学生の年齢の子供たちに広く使用されている手段である児童のための状態不安インベントリー（STAI-C）を使用して測定されます。
このツールは、特定の瞬間に人がどのように感じているかを尋ねる 20 のステートメントで構成されており、「とても」から「そうでない」までの 3 つの回答が含まれています。
スコアの範囲は 20 ～ 80 で、スコアが高いほど不安状態が高いことを示します。
内部の一貫性が証明されています。研究者らは、7～11歳の入院中の小児における許容可能な信頼性係数がクロンバックのαで0.94であると報告しました。
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セッション直前、セッション直後
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子どものための10項目のポジティブおよびネガティブな感情スケジュールによって測定されたポジティブな気分/感情の変化 (10 PANAS-C)
時間枠：セッション直前、セッション直後
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10 PANAS-C は、児童および青少年の集団で使用される 10 項目の青少年自己報告尺度であり、青少年に、さまざまな気分状態の形容詞 (ネガティブな影響を与える 5 つの形容詞とポジティブな影響を与える 5 つの形容詞) を、どのくらいの頻度で楽しい、陽気、幸福、幸福を感じるかについて評価するよう求めます。生き生きとしていて、誇らしげで、惨めで、狂っていて、怖くて、怖くて、そして悲しい。
項目の回答には、1 (「非常にわずかにある、またはまったくない」) から 5 (「非常に」) までの 5 段階のリッカート スケールが使用されます。
10 項目の PANAS-C は、ポジティブスケールのアルファが 0.86 である全長 27 項目の PANAS-C スケールと比較した場合、許容可能な妥当性と内部一貫性の推定値を示しています。 .82
マイナススケールの場合。
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セッション直前、セッション直後
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子どものための10項目の肯定的および否定的な感情スケジュールによって測定された否定的な気分/感情の変化(10 PANAS-C)
時間枠：セッション直前、セッション直後
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10 PANAS-C は、児童および青少年の集団で使用される 10 項目の青少年自己報告尺度であり、青少年に、さまざまな気分状態の形容詞 (ネガティブな影響を与える 5 つの形容詞とポジティブな影響を与える 5 つの形容詞) を、どのくらいの頻度で楽しい、陽気、幸福、幸福を感じるかについて評価するよう求めます。生き生きとしていて、誇らしげで、惨めで、狂っていて、怖くて、怖くて、そして悲しい。
項目の回答には、1 (「非常にわずかにある、またはまったくない」) から 5 (「非常に」) までの 5 段階のリッカート スケールが使用されます。
10 項目の PANAS-C は、ポジティブスケールのアルファが 0.86 である全長 27 項目の PANAS-C スケールと比較した場合、許容可能な妥当性と内部一貫性の推定値を示しています。 .82
マイナススケールの場合。
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セッション直前、セッション直後
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唾液中コルチゾールレベルによって評価される生物学的ストレス反応の変化
時間枠：セッション直前、セッション直後
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唾液サンプルは、唾液コルチゾール (ストレス)、CRP、および IL-1β (炎症) を収集します。
概日リズムを制御するために、唾液の収集時間は10:00〜13:00の間となります。
バッチアッセイの当日、すべてのサンプルは、Salimetrics ® キット (許容可能な精度と正確さ) を使用し、製造業者の指示に従って酵素免疫アッセイ手順でアッセイされます。
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セッション直前、セッション直後
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唾液中のC反応性タンパク質（CRP）レベルによって評価される生物学的炎症性ストレス反応の変化
時間枠：セッション直前、セッション直後
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唾液サンプルは、唾液コルチゾール (ストレス)、CRP、および IL-1β (炎症) を収集します。
概日リズムを制御するために、唾液の収集時間は10:00〜13:00の間となります。
バッチアッセイの当日、すべてのサンプルは、Salimetrics ® キット (許容可能な精度と正確さ) を使用し、製造業者の指示に従って酵素免疫アッセイ手順でアッセイされます。
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セッション直前、セッション直後
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唾液インターロイキン-1β（IL-1β）レベルによって評価される生物学的炎症性ストレス反応の変化
時間枠：セッション直前、セッション直後
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唾液サンプルは、唾液コルチゾール (ストレス)、CRP、および IL-1β (炎症) を収集します。
概日リズムを制御するために、唾液の収集時間は10:00〜13:00の間となります。
バッチアッセイの当日、すべてのサンプルは、Salimetrics ® キット (許容可能な精度と正確さ) を使用し、製造業者の指示に従って酵素免疫アッセイ手順でアッセイされます。
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セッション直前、セッション直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペット態度尺度 (PAS) によって評価されるペットへの愛着レベル
時間枠：セッションの直前に
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ペットへの愛着は、ペット態度尺度 (PAS) アンケートを使用して測定されます。PAS は、ペットに対する態度の好感度を測定する 7 つのリッカート反応ステートメントを備えた 18 項目の紙と鉛筆のツールです。
スコアが高いほど、ペットに対する態度がより肯定的であることを示します。
PAS-M の証拠は、クロンバックのアルファ 0.93 で証明されています。
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セッションの直前に
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人間と動物の相互作用スケール (HAIS) によって評価された人間と動物の相互作用
時間枠：セッション直後
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人間と動物の相互作用スケール (HAIS) は、人間への有益な効果を予測する、動物と人間の間の行動的相互作用を測定するために設計された新しく開発された質問表です (Fournier、Letson、Laitalia、および Krog、2015)。
HAIS は 26 項目のリッカート スケールであり、「全くない」から「とても良い」までの範囲の 5 つのリッカート応答ステートメントがあり、TDV 後に参加者によって完成されます。
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セッション直後
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HAIS 観察者アンケートによって評価された人間と動物の相互作用
時間枠：セッション直後
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HAIS 観察者アンケートは、観察された行動に関してパーセントまたは範囲で行動を定量化する、研究スタッフによって記入される 24 項目の手段です。
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セッション直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sandra M Branson, PhD, MSN, RN、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月9日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HSC-SN-14-0202
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