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Effets de l'activité assistée par un animal sur les réponses au stress biocomportemental des enfants hospitalisés : un essai contrôlé randomisé

9 janvier 2017 mis à jour par: Sandra M Branson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une visite de chien thérapeutique de 10 minutes (TDV) dans la réduction des réponses au stress biocomportemental chez les enfants d'âge scolaire hospitalisés en comparant les réponses entre les groupes témoins TDV et non-TDV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • comprendre l'anglais
  • alerte et orienté vers la personne, le lieu et le temps
  • capable de compléter des instruments d'étude
  • capable de fournir des échantillons de salive, et
  • le consentement du parent/tuteur légal, et
  • consentement de l'enfant.

Critère d'exclusion:

  • prenant actuellement un traitement hormonal substitutif ou des médicaments anti-inflammatoires stéroïdiens
  • précautions contre les contacts dans l'établissement
  • diagnostiqué avec la maladie d'Addison ou de Cushing, et
  • peurs, phobies ou allergies aux chiens.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Visite de chien de thérapie (TDV)
L'intervention TDV consiste en une TDV unique de 10 minutes avec le maître-chien et son chien en interaction avec le patient. Le programme de visites de chiens de thérapie est un programme actuellement établi et chaque chien de thérapie répond aux normes d'obéissance, de tempérament et de santé requises par l'organisation et est jugé approprié pour les visites de chiens de thérapie. Pour des raisons d'hygiène, les chiens sont lavés avant la visite et le patient est tenu de se laver les mains avant et après la visite. Le TDV sera décontracté et ne limitera pas le gestionnaire à la conversation, ce qui est une pratique standard en TDV. Le chien de thérapie sera tenu en laisse et contrôlé par le maître-chien. Si le participant souhaite que le chien soit placé sur le lit, un drap propre sera placé sur le lit entre le chien et le patient. Le TDV sera décontracté et ne limitera pas le gestionnaire à la conversation, ce qui est une pratique standard en TDV. Le contact tactile et visuel avec le chien sera favorisé.
Comportemental: Visite de chien de thérapie (TDV)
L'intervention TDV consiste en une TDV unique de 10 minutes avec le maître-chien et son chien en interaction avec le patient. Le programme de visites de chiens de thérapie est un programme actuellement établi et chaque chien de thérapie répond aux normes d'obéissance, de tempérament et de santé requises par l'organisation et est jugé approprié pour les visites de chiens de thérapie. Pour des raisons d'hygiène, les chiens sont lavés avant la visite et le patient est tenu de se laver les mains avant et après la visite. Le TDV sera décontracté et ne limitera pas le gestionnaire à la conversation, ce qui est une pratique standard en TDV. Le chien de thérapie sera tenu en laisse et contrôlé par le maître-chien. Si le participant souhaite que le chien soit placé sur le lit, un drap propre sera placé sur le lit entre le chien et le patient. Le TDV sera décontracté et ne limitera pas le gestionnaire à la conversation, ce qui est une pratique standard en TDV. Le contact tactile et visuel avec le chien sera favorisé.
Autre: contrôle non TDV
Les participants randomisés dans la condition de contrôle recevront un nouvel animal en peluche pendant la même période de 10 minutes sans aucune activité structurée. A la fin de la séance, un animal en peluche sera offert au participant à garder.
Comportemental: contrôle non TDV
Les participants randomisés dans la condition de contrôle recevront un nouvel animal en peluche pendant la même période de 10 minutes sans aucune activité structurée. A la fin de la séance, un animal en peluche sera offert au participant à garder.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'anxiété mesuré par l'échelle STAI-C (State Anxiety Inventory for Children)
Délai: immédiatement avant la séance, immédiatement après la séance
L'anxiété d'état sera mesurée à l'aide de l'Inventaire d'anxiété d'état pour les enfants (STAI-C), un instrument largement utilisé avec les enfants du deuxième cycle du primaire ou du premier cycle du secondaire. L'instrument est composé de 20 déclarations qui demandent comment on se sent à un moment donné avec trois réponses allant de "très à pas". Les scores vont de 20 à 80 et des scores plus élevés indiquent un état d'anxiété plus élevé. La cohérence interne a été démontrée ; les chercheurs ont rapporté des coefficients de fiabilité acceptables chez les enfants hospitalisés âgés de 7 à 11 ans avec un α de Cronbach de 0,94.
immédiatement avant la séance, immédiatement après la séance
Changement d'humeur/affect positif tel que mesuré par le programme d'affect positif et négatif en 10 éléments pour les enfants (10 PANAS-C)
Délai: immédiatement avant la séance, immédiatement après la séance
Le 10 PANAS-C est une mesure d'auto-évaluation des jeunes en 10 éléments utilisée dans les populations d'enfants et d'adolescents qui demande aux jeunes d'évaluer des adjectifs d'états d'humeur variés (5 adjectifs d'affect négatifs et 5 positifs) sur la fréquence à laquelle ils se sentent joyeux, joyeux, heureux, vif, fier et misérable, fou, effrayé, effrayé et triste. Les réponses aux items utilisent une échelle de Likert en 5 points allant de 1 ("très peu ou pas du tout") à 5 ("extrêmement"). L'échelle PANAS-C à 10 éléments démontre des estimations de validité et de cohérence interne acceptables par rapport à l'échelle PANAS-C complète à 27 éléments avec un alpha de 0,86 pour l'échelle positive ; .82 pour l'échelle négative.
immédiatement avant la séance, immédiatement après la séance
Changement d'humeur/affect négatif tel que mesuré par le programme d'affect positif et négatif en 10 éléments pour les enfants (10 PANAS-C)
Délai: immédiatement avant la séance, immédiatement après la séance
Le 10 PANAS-C est une mesure d'auto-évaluation des jeunes en 10 éléments utilisée dans les populations d'enfants et d'adolescents qui demande aux jeunes d'évaluer des adjectifs d'états d'humeur variés (5 adjectifs d'affect négatifs et 5 positifs) sur la fréquence à laquelle ils se sentent joyeux, joyeux, heureux, vif, fier et misérable, fou, effrayé, effrayé et triste. Les réponses aux items utilisent une échelle de Likert en 5 points allant de 1 ("très peu ou pas du tout") à 5 ("extrêmement"). L'échelle PANAS-C à 10 éléments démontre des estimations de validité et de cohérence interne acceptables par rapport à l'échelle PANAS-C complète à 27 éléments avec un alpha de 0,86 pour l'échelle positive ; .82 pour l'échelle négative.
immédiatement avant la séance, immédiatement après la séance
Modification de la réponse au stress biologique évaluée par les niveaux de cortisol salivaire
Délai: immédiatement avant la séance, immédiatement après la séance
Des échantillons de salive seront prélevés cortisol salivaire (stress), CRP et IL-1ß (inflammatoire). Le temps de collecte salivaire sera compris entre 1000 et 1300 pour contrôler la rythmicité circadienne. Le jour de l'analyse par lot, tous les échantillons seront analysés à l'aide des kits Salimetrics ® (avec une précision et une exactitude acceptables) avec une procédure d'immunodosage enzymatique suivant les instructions du fabricant.
immédiatement avant la séance, immédiatement après la séance
Modification des réponses biologiques au stress inflammatoire, évaluée par les niveaux de protéine C-réactive (CRP) salivaire
Délai: immédiatement avant la séance, immédiatement après la séance
Des échantillons de salive seront prélevés cortisol salivaire (stress), CRP et IL-1ß (inflammatoire). Le temps de collecte salivaire sera compris entre 1000 et 1300 pour contrôler la rythmicité circadienne. Le jour de l'analyse par lot, tous les échantillons seront analysés à l'aide des kits Salimetrics ® (avec une précision et une exactitude acceptables) avec une procédure d'immunodosage enzymatique suivant les instructions du fabricant.
immédiatement avant la séance, immédiatement après la séance
Modification des réponses biologiques au stress inflammatoire, évaluée par les taux salivaires d'interleukine-1bêta (IL-1β)
Délai: immédiatement avant la séance, immédiatement après la séance
Des échantillons de salive seront prélevés cortisol salivaire (stress), CRP et IL-1ß (inflammatoire). Le temps de collecte salivaire sera compris entre 1000 et 1300 pour contrôler la rythmicité circadienne. Le jour de l'analyse par lot, tous les échantillons seront analysés à l'aide des kits Salimetrics ® (avec une précision et une exactitude acceptables) avec une procédure d'immunodosage enzymatique suivant les instructions du fabricant.
immédiatement avant la séance, immédiatement après la séance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'attachement aux animaux de compagnie tel qu'évalué par l'échelle d'attitude des animaux de compagnie (PAS)
Délai: juste avant la séance
L'attachement aux animaux de compagnie sera mesuré à l'aide du questionnaire de l'échelle d'attitude des animaux de compagnie (PAS). Des scores plus élevés indiquent des attitudes plus positives envers les animaux de compagnie. La preuve de PAS-M est démontrée avec un alpha de Cronbach de 0,93.
juste avant la séance
Interaction homme-animal telle qu'évaluée par l'échelle d'interaction homme-animal (HAIS)
Délai: immédiatement après la séance
L'échelle d'interaction homme-animal (HAIS) est un nouveau questionnaire conçu pour mesurer les interactions comportementales entre l'animal et l'homme qui prédisent les effets bénéfiques pour l'homme (Fournier, Letson, Laitalia et Krog, 2015). Le HAIS est une échelle de Likert à 26 éléments avec 5 déclarations de réponse de Likert allant de "pas du tout" à "beaucoup" et est complétée par le participant après le TDV.
immédiatement après la séance
Interaction Homme-Animal telle qu'évaluée par le questionnaire de l'observateur HAIS
Délai: immédiatement après la séance
Le questionnaire de l'observateur HAIS est un instrument de 24 éléments complété par le personnel de recherche qui quantifie les comportements avec un pourcentage ou une plage par rapport au comportement observé.
immédiatement après la séance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandra M Branson, PhD, MSN, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2017

Première publication (Estimation)

11 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-SN-14-0202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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