Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av djurassisterad aktivitet på stressreaktioner på biobeteende hos sjukhusinlagda barn: ett randomiserat kontrollförsök

9 januari 2017 uppdaterad av: Sandra M Branson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av en 10-minuters terapihundsbesök (TDV) för att minska biobeteendestressresponser bland inlagda barn i skolåldern genom att jämföra svar mellan TDV- och icke-TDV-kontrollgrupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • förstå engelska
  • alert och inriktad på person, plats och tid
  • kunna färdigställa studieinstrument
  • kunna ge salivprover, och
  • samtycke från förälder/vårdnadshavare, och
  • samtycke från barn.

Exklusions kriterier:

  • tar för närvarande hormonersättning eller steroida antiinflammatoriska läkemedel
  • i kontaktförebyggande åtgärder på anläggningen
  • diagnostiserats med Addisons eller Cushings sjukdom, och
  • rädslor, fobier eller allergier mot hundar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Terapihundsbesök (TDV)
TDV-interventionen består av en engångs 10 minuters TDV där hundföraren och hans/hennes hund interagerar med patienten. Terapihundsbesöksprogrammet är ett för närvarande etablerat program och varje terapihund uppfyller lydnads-, temperament- och hälsostandarder som krävs av organisationen och anses lämpliga för terapihundsbesök. Av hygieniska skäl badas hundar före besök och patienten är skyldig att tvätta händerna före och efter besöket. TDV kommer att vara avslappnad och inte begränsa föraren med samtal, vilket är standardpraxis i TDV. Terapihunden kommer att kopplas och kontrolleras av hundföraren. Om deltagaren vill att hunden ska placeras på sängen kommer ett rent lakan att läggas på sängen mellan hund och patient. TDV kommer att vara avslappnad och inte begränsa föraren med samtal, vilket är standardpraxis i TDV. Taktil och visuell kontakt med hunden kommer att främjas.
Beteende: Terapihundsbesök (TDV)
TDV-interventionen består av en engångs 10 minuters TDV där hundföraren och hans/hennes hund interagerar med patienten. Terapihundsbesöksprogrammet är ett för närvarande etablerat program och varje terapihund uppfyller lydnads-, temperament- och hälsostandarder som krävs av organisationen och anses lämpliga för terapihundsbesök. Av hygieniska skäl badas hundar före besök och patienten är skyldig att tvätta händerna före och efter besöket. TDV kommer att vara avslappnad och inte begränsa föraren med samtal, vilket är standardpraxis i TDV. Terapihunden kommer att kopplas och kontrolleras av hundföraren. Om deltagaren vill att hunden ska placeras på sängen kommer ett rent lakan att läggas på sängen mellan hund och patient. TDV kommer att vara avslappnad och inte begränsa föraren med samtal, vilket är standardpraxis i TDV. Taktil och visuell kontakt med hunden kommer att främjas.
Övrig: icke-TDV-kontroll
Deltagare som randomiserats till kontrollvillkoret kommer att få ett nytt mjukisdjur under samma 10-minuters tidsram utan några strukturerade aktiviteter. I slutet av passet kommer ett gosedjur att erbjudas till deltagaren att behålla.
Beteende: icke-TDV-kontroll
Deltagare som randomiserats till kontrollvillkoret kommer att få ett nytt mjukisdjur under samma 10-minuters tidsram utan några strukturerade aktiviteter. I slutet av passet kommer ett gosedjur att erbjudas till deltagaren att behålla.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ångest mätt med STAI-C-skalan (State Anxiety Inventory for Children)
Tidsram: omedelbart före session, omedelbart efter session
Tillståndsångest kommer att mätas med hjälp av State Anxiety Inventory for Children (STAI-C), ett flitigt använt instrument med barn i högstadie- eller gymnasieåldern. Instrumentet är sammansatt av 20 påståenden som frågar om hur man känner vid ett visst ögonblick med tre svar från "mycket till inte". Poäng varierar från 20 till 80 och högre poäng indikerar ett högre tillstånd av ångest. Intern konsekvens har visats; Forskare har rapporterat acceptabla tillförlitlighetskoefficienter hos sjukhusvårdade barn i åldrarna 7-11 år med Cronbachs α på 0,94.
omedelbart före session, omedelbart efter session
Förändring i positivt humör/påverkan mätt med 10-punkters schema för positiva och negativa effekter för barn (10 PANAS-C)
Tidsram: omedelbart före session, omedelbart efter session
10 PANAS-C är ett självrapporteringsmått för ungdomar med 10 punkter som används i barn- och ungdomspopulationer som ber ungdomar att bedöma adjektiv med olika humörtillstånd (5 negativa och 5 positiva adjektiv) på hur ofta de känner sig glada, glada, glada, livlig och stolt och eländig, galen, rädd, rädd och ledsen. Objektsvaren använder en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 ("väldigt lite eller ingen alls") till 5 ("extremt"). PANAS-C med 10 punkter visar acceptabla validitets- och interna konsistensuppskattningar jämfört med PANAS-C-skalan med 27 objekt i full längd med alfa på 0,86 för den positiva skalan; .82 för den negativa skalan.
omedelbart före session, omedelbart efter session
Förändring i negativt humör/påverkan mätt med 10-punkters schema för positiva och negativa effekter för barn (10 PANAS-C)
Tidsram: omedelbart före session, omedelbart efter session
10 PANAS-C är ett självrapporteringsmått för ungdomar med 10 punkter som används i barn- och ungdomspopulationer som ber ungdomar att bedöma adjektiv med olika humörtillstånd (5 negativa och 5 positiva adjektiv) på hur ofta de känner sig glada, glada, glada, livlig och stolt och eländig, galen, rädd, rädd och ledsen. Objektsvaren använder en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 ("väldigt lite eller ingen alls") till 5 ("extremt"). PANAS-C med 10 punkter visar acceptabla validitets- och interna konsistensuppskattningar jämfört med PANAS-C-skalan med 27 objekt i full längd med alfa på 0,86 för den positiva skalan; .82 för den negativa skalan.
omedelbart före session, omedelbart efter session
Förändring i biologiskt stresssvar som bedömts av salivkortisolnivåer
Tidsram: omedelbart före session, omedelbart efter session
Salivprover kommer att tas salivkortisol (stress), CRP och IL-1ß (inflammatorisk). Tiden för salivuppsamling kommer att vara mellan tiderna 1000-1300 för att kontrollera dygnsrytmen. På dagen för batchanalysen kommer alla prover att analyseras med hjälp av Salimetrics ® -satserna (med acceptabel precision och noggrannhet) med en enzymimmunanalysprocedur enligt tillverkarens anvisningar.
omedelbart före session, omedelbart efter session
Förändring i biologiska inflammatoriska stressreaktioner som bedöms av nivåer av C-reaktivt protein (CRP) i saliv
Tidsram: omedelbart före session, omedelbart efter session
Salivprover kommer att tas salivkortisol (stress), CRP och IL-1ß (inflammatorisk). Tiden för salivuppsamling kommer att vara mellan tiderna 1000-1300 för att kontrollera dygnsrytmen. På dagen för batchanalysen kommer alla prover att analyseras med hjälp av Salimetrics ® -satserna (med acceptabel precision och noggrannhet) med en enzymimmunanalysprocedur enligt tillverkarens anvisningar.
omedelbart före session, omedelbart efter session
Förändring i biologiska inflammatoriska stressresponser som bedöms av interleukin-1beta (IL-1β) nivåer i saliven
Tidsram: omedelbart före session, omedelbart efter session
Salivprover kommer att tas salivkortisol (stress), CRP och IL-1ß (inflammatorisk). Tiden för salivuppsamling kommer att vara mellan tiderna 1000-1300 för att kontrollera dygnsrytmen. På dagen för batchanalysen kommer alla prover att analyseras med hjälp av Salimetrics ® -satserna (med acceptabel precision och noggrannhet) med en enzymimmunanalysprocedur enligt tillverkarens anvisningar.
omedelbart före session, omedelbart efter session

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anknytningsnivå till husdjur enligt bedömningen av Pet Attitude Scale (PAS)
Tidsram: omedelbart före sessionen
Anknytning till husdjur kommer att mätas med hjälp av Pet Attitude Scale (PAS) Questionnaire. PAS är ett pappers- och penninstrument med 18 delar med 7 Likert-svarspåståenden som mäter gynnsamma attityder gentemot husdjur. Högre poäng tyder på mer positiva attityder till husdjur. Bevis för PAS-M visas med en Cronbachs alfa på 0,93.
omedelbart före sessionen
Interaktion mellan människor och djur enligt bedömningen av interaktionsskalan mellan människor och djur (HAIS)
Tidsram: direkt efter sessionen
Human-Animal Interaction Scale (HAIS) är ett nyutvecklat frågeformulär utformat för att mäta beteendemässiga interaktioner mellan djur och människa som förutsäger fördelaktiga effekter för människor (Fournier, Letson, Laitalia, & Krog, 2015). HAIS är en Likert-skala med 26 objekt med 5 Likert-svarspåståenden som sträcker sig från "inte alls" till "en hel del" och fylls i av deltagaren efter TDV.
direkt efter sessionen
Interaktion mellan människa och djur enligt bedömningen av HAIS-observatörenkäten
Tidsram: direkt efter sessionen
HAIS observatörsfrågeformulär är ett instrument med 24 punkter som fylls i av forskarpersonalen som kvantifierar beteenden med en procent eller ett intervall i förhållande till det observerade beteendet.
direkt efter sessionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Sandra M Branson, PhD, MSN, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-SN-14-0202

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykosocial stress

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera