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Effetti dell'attività assistita da animali sulle risposte allo stress biocomportamentale dei bambini ospedalizzati: uno studio di controllo randomizzato

9 gennaio 2017 aggiornato da: Sandra M Branson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di una visita di 10 minuti di terapia del cane (TDV) nel ridurre le risposte allo stress biocomportamentale tra i bambini in età scolare ospedalizzati confrontando le risposte tra i gruppi di controllo TDV e non TDV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • capire l'inglese
  • vigile e orientato alla persona, al luogo e al tempo
  • in grado di completare gli strumenti di studio
  • in grado di fornire campioni di saliva, e
  • consenso del genitore/tutore legale, e
  • assenso da bambino.

Criteri di esclusione:

  • attualmente in terapia ormonale sostitutiva o farmaci antinfiammatori steroidei
  • nelle precauzioni da contatto presso la struttura
  • con diagnosi di morbo di Addison o di Cushing, e
  • paure, fobie o allergie ai cani.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Visita del cane da terapia (TDV)
L'intervento TDV consiste in un TDV una tantum di 10 minuti con il conduttore e il suo cane che interagiscono con il paziente. Il programma di visita del cane da terapia è un programma attualmente stabilito e ogni cane da terapia soddisfa gli standard di obbedienza, temperamento e salute richiesti dall'organizzazione e sono ritenuti appropriati per la visita del cane da terapia. Per motivi igienici, i cani vengono lavati prima della visita e il paziente è tenuto a lavarsi le mani prima e dopo la visita. Il TDV sarà casuale e non limiterà il conduttore alla conversazione, che è una pratica standard nel TDV. Il cane da terapia sarà tenuto al guinzaglio e controllato dal conduttore. Se il partecipante desidera che il cane venga posizionato sul letto, verrà posizionato un lenzuolo pulito sul letto tra il cane e il paziente. Il TDV sarà casuale e non limiterà il conduttore alla conversazione, che è una pratica standard nel TDV. Sarà promosso il contatto tattile e visivo con il cane.
Comportamentale: Visita del cane da terapia (TDV)
L'intervento TDV consiste in un TDV una tantum di 10 minuti con il conduttore e il suo cane che interagiscono con il paziente. Il programma di visita del cane da terapia è un programma attualmente stabilito e ogni cane da terapia soddisfa gli standard di obbedienza, temperamento e salute richiesti dall'organizzazione e sono ritenuti appropriati per la visita del cane da terapia. Per motivi igienici, i cani vengono lavati prima della visita e il paziente è tenuto a lavarsi le mani prima e dopo la visita. Il TDV sarà casuale e non limiterà il conduttore alla conversazione, che è una pratica standard nel TDV. Il cane da terapia sarà tenuto al guinzaglio e controllato dal conduttore. Se il partecipante desidera che il cane venga posizionato sul letto, verrà posizionato un lenzuolo pulito sul letto tra il cane e il paziente. Il TDV sarà casuale e non limiterà il conduttore alla conversazione, che è una pratica standard nel TDV. Sarà promosso il contatto tattile e visivo con il cane.
Altro: controllo non TDV
I partecipanti randomizzati alla condizione di controllo riceveranno un nuovo peluche per lo stesso lasso di tempo di 10 minuti senza alcuna attività strutturata. Al termine della sessione verrà offerto al partecipante un peluche da tenere.
Comportamentale: controllo non TDV
I partecipanti randomizzati alla condizione di controllo riceveranno un nuovo peluche per lo stesso lasso di tempo di 10 minuti senza alcuna attività strutturata. Al termine della sessione verrà offerto al partecipante un peluche da tenere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ansia misurata dalla scala State Anxiety Inventory for Children (STAI-C).
Lasso di tempo: immediatamente prima della sessione, immediatamente dopo la sessione
L'ansia di stato sarà misurata utilizzando lo State Anxiety Inventory for Children (STAI-C), uno strumento ampiamente utilizzato con bambini in età scolare elementare o media. Lo strumento è composto da 20 affermazioni che chiedono come ci si sente in un particolare momento con tre risposte da "molto a no". I punteggi vanno da 20 a 80 e punteggi più alti indicano uno stato di ansia più elevato. La coerenza interna è stata dimostrata; i ricercatori hanno riportato coefficienti di affidabilità accettabili nei bambini ospedalizzati di età compresa tra 7 e 11 anni con α di Cronbach di 0,94.
immediatamente prima della sessione, immediatamente dopo la sessione
Cambiamento dell'umore/affetto positivo misurato dal programma affettivo positivo e negativo a 10 voci per i bambini (10 PANAS-C)
Lasso di tempo: immediatamente prima della sessione, immediatamente dopo la sessione
Il 10 PANAS-C è una misura di autovalutazione dei giovani di 10 elementi utilizzata nelle popolazioni di bambini e adolescenti che chiede ai giovani di valutare gli aggettivi di diversi stati d'animo (5 negativi e 5 aggettivi affettivi positivi) su quanto spesso si sentono gioiosi, allegri, felici, vivace, orgoglioso e miserabile, pazzo, impaurito, spaventato e triste. Le risposte agli item utilizzano una scala Likert a 5 punti che va da 1 ("molto poco o per niente") a 5 ("estremamente"). La PANAS-C a 10 item dimostra una validità accettabile e stime di coerenza interna rispetto alla scala PANAS-C a 27 item a lunghezza intera con alfa di 0,86 per la scala positiva; .82 per la scala negativa.
immediatamente prima della sessione, immediatamente dopo la sessione
Variazione dell'umore/affetto negativo misurata dal programma affettivo positivo e negativo a 10 voci per i bambini (10 PANAS-C)
Lasso di tempo: immediatamente prima della sessione, immediatamente dopo la sessione
Il 10 PANAS-C è una misura di autovalutazione dei giovani di 10 elementi utilizzata nelle popolazioni di bambini e adolescenti che chiede ai giovani di valutare gli aggettivi di diversi stati d'animo (5 negativi e 5 aggettivi affettivi positivi) su quanto spesso si sentono gioiosi, allegri, felici, vivace, orgoglioso e miserabile, pazzo, impaurito, spaventato e triste. Le risposte agli item utilizzano una scala Likert a 5 punti che va da 1 ("molto poco o per niente") a 5 ("estremamente"). La PANAS-C a 10 item dimostra una validità accettabile e stime di coerenza interna rispetto alla scala PANAS-C a 27 item a lunghezza intera con alfa di 0,86 per la scala positiva; .82 per la scala negativa.
immediatamente prima della sessione, immediatamente dopo la sessione
Variazione della risposta biologica allo stress valutata dai livelli di cortisolo salivare
Lasso di tempo: immediatamente prima della sessione, immediatamente dopo la sessione
Verranno raccolti campioni di saliva di cortisolo salivare (stress), CRP e IL-1ß (infiammatoria). Il tempo di raccolta della saliva sarà compreso tra 1000 e 1300 per controllare la ritmicità circadiana. Il giorno dell'analisi batch tutti i campioni saranno analizzati utilizzando i kit Salimetrics ® (con precisione e accuratezza accettabili) con una procedura di analisi immunoenzimatica seguendo le indicazioni del produttore.
immediatamente prima della sessione, immediatamente dopo la sessione
Variazione delle risposte biologiche allo stress infiammatorio valutate dai livelli di proteina C reattiva salivare (CRP).
Lasso di tempo: immediatamente prima della sessione, immediatamente dopo la sessione
Verranno raccolti campioni di saliva di cortisolo salivare (stress), CRP e IL-1ß (infiammatoria). Il tempo di raccolta della saliva sarà compreso tra 1000 e 1300 per controllare la ritmicità circadiana. Il giorno dell'analisi batch tutti i campioni saranno analizzati utilizzando i kit Salimetrics ® (con precisione e accuratezza accettabili) con una procedura di analisi immunoenzimatica seguendo le indicazioni del produttore.
immediatamente prima della sessione, immediatamente dopo la sessione
Variazione delle risposte biologiche allo stress infiammatorio valutate dai livelli salivari di interleuchina-1beta (IL-1β)
Lasso di tempo: immediatamente prima della sessione, immediatamente dopo la sessione
Verranno raccolti campioni di saliva di cortisolo salivare (stress), CRP e IL-1ß (infiammatoria). Il tempo di raccolta della saliva sarà compreso tra 1000 e 1300 per controllare la ritmicità circadiana. Il giorno dell'analisi batch tutti i campioni saranno analizzati utilizzando i kit Salimetrics ® (con precisione e accuratezza accettabili) con una procedura di analisi immunoenzimatica seguendo le indicazioni del produttore.
immediatamente prima della sessione, immediatamente dopo la sessione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attaccamento agli animali domestici valutato dalla Pet Attitude Scale (PAS)
Lasso di tempo: immediatamente prima della seduta
L'attaccamento agli animali domestici sarà misurato utilizzando il questionario PAS (Pet Attitude Scale). Punteggi più alti indicano atteggiamenti più positivi nei confronti degli animali domestici. La prova di PAS-M è dimostrata con un alfa di Cronbach di .93.
immediatamente prima della seduta
Interazione uomo-animale valutata dalla Human-Animal Interaction Scale (HAIS)
Lasso di tempo: subito dopo la seduta
La scala di interazione uomo-animale (HAIS) è un questionario di nuova concezione progettato per misurare le interazioni comportamentali tra animale e uomo che prevedono effetti benefici per l'uomo (Fournier, Letson, Laitalia e Krog, 2015). L'HAIS è una scala Likert di 26 elementi con 5 dichiarazioni di risposta Likert che vanno da "per niente" a "molto" ed è completata dal partecipante dopo il TDV.
subito dopo la seduta
Interazione uomo-animale valutata dal questionario dell'osservatore HAIS
Lasso di tempo: subito dopo la seduta
Il questionario dell'osservatore HAIS è uno strumento di 24 elementi completato dal personale di ricerca che quantifica i comportamenti con una percentuale o un intervallo rispetto al comportamento osservato.
subito dopo la seduta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra M Branson, PhD, MSN, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-SN-14-0202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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