Eläinavusteisen toiminnan vaikutukset sairaalahoidossa olevien lasten biokäyttäytymisstressivasteisiin: satunnaistettu kontrollikoe
maanantai 9. tammikuuta 2017 päivittänyt: Sandra M Branson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 10 minuutin terapiakoirakäynnin (TDV) tehoa biologisen käyttäytymisen stressivasteiden vähentämisessä sairaalahoidossa olevien kouluikäisten lasten keskuudessa vertaamalla vasteita TDV- ja ei-TDV-kontrolliryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ymmärtää englantia
- valpas ja suuntautunut henkilöön, paikkaan ja aikaan
- pystyy suorittamaan opiskeluvälineitä
- pystyy tarjoamaan sylkinäytteitä ja
- vanhemman/laillisen huoltajan suostumus ja
- lapsen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- käytät parhaillaan hormonikorvaushoitoa tai steroidisia tulehduskipulääkkeitä
- laitoksen kosketusvarotoimenpiteissä
- joilla on diagnosoitu Addisonin tai Cushingin tauti ja
- pelot, fobiat tai allergiat koirille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terapiakoiran vierailu (TDV)
TDV-interventio koostuu kertaluonteisesta 10 minuutin TDV:stä, jossa koiranohjaaja ja hänen koiransa ovat vuorovaikutuksessa potilaan kanssa.
Terapiakoirien vierailuohjelma on tällä hetkellä vakiintunut ohjelma, ja jokainen terapiakoira täyttää organisaation edellyttämät tottelevaisuus-, luonne- ja terveysstandardit ja katsotaan sopivaksi terapiakoirien vierailulle.
Hygieniasyistä koirat kylvetään ennen käyntiä ja potilaan on pestävä kädet ennen ja jälkeen käynnin.
TDV on rento eikä rajoita käsittelijää keskusteluun, mikä on TDV:n vakiokäytäntö.
Terapiakoira on kytkettynä ja ohjaajan ohjaamana.
Jos osallistuja haluaa koiran sängylle, sängylle laitetaan puhdas lakana koiran ja potilaan väliin.
TDV on rento eikä rajoita käsittelijää keskusteluun, mikä on TDV:n vakiokäytäntö.
Tuntematonta ja visuaalista kontaktia koiran kanssa edistetään.
|
TDV-interventio koostuu kertaluonteisesta 10 minuutin TDV:stä, jossa koiranohjaaja ja hänen koiransa ovat vuorovaikutuksessa potilaan kanssa.
Terapiakoirien vierailuohjelma on tällä hetkellä vakiintunut ohjelma, ja jokainen terapiakoira täyttää organisaation edellyttämät tottelevaisuus-, luonne- ja terveysstandardit ja katsotaan sopivaksi terapiakoirien vierailulle.
Hygieniasyistä koirat kylvetään ennen käyntiä ja potilaan on pestävä kädet ennen ja jälkeen käynnin.
TDV on rento eikä rajoita käsittelijää keskusteluun, mikä on TDV:n vakiokäytäntö.
Terapiakoira on kytkettynä ja ohjaajan ohjaamana.
Jos osallistuja haluaa koiran sängylle, sängylle laitetaan puhdas lakana koiran ja potilaan väliin.
TDV on rento eikä rajoita käsittelijää keskusteluun, mikä on TDV:n vakiokäytäntö.
Tuntematonta ja visuaalista kontaktia koiran kanssa edistetään.
|
|
Muut: ei-TDV-ohjaus
Kontrollitilaan satunnaistetut osallistujat saavat uuden muhkean täytetyn eläimen samalle 10 minuutin ajanjaksolle ilman strukturoituja aktiviteetteja.
Istunnon päätteeksi osallistujalle tarjotaan pehmustettu eläin säilytettäväksi.
|
Kontrollitilaan satunnaistetut osallistujat saavat uuden muhkean täytetyn eläimen samalle 10 minuutin ajanjaksolle ilman strukturoituja aktiviteetteja.
Istunnon päätteeksi osallistujalle tarjotaan pehmustettu eläin säilytettäväksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuksessa mitattuna valtion ahdistuneisuuskartoituksen (STAI-C) asteikolla
Aikaikkuna: välittömästi ennen istuntoa, heti istunnon jälkeen
|
Tilan ahdistusta mitataan valtion ahdistuneisuuskartalla (STAI-C), joka on laajalti käytetty väline yläkouluikäisten tai yläkouluikäisten lasten kanssa.
Instrumentti koostuu 20 väittämästä, jotka kysyvät, miltä tietyllä hetkellä tuntuu, ja kolme vastausta "erittäin ei".
Pisteet vaihtelevat 20-80 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistuneisuustilaa.
Sisäinen johdonmukaisuus on osoitettu; tutkijat ovat raportoineet hyväksyttävistä luotettavuuskertoimista 7–11-vuotiailla sairaalahoidossa olevilla lapsilla, joiden Cronbachin α on 0,94.
|
välittömästi ennen istuntoa, heti istunnon jälkeen
|
|
Positiivisen mielialan/vaikutelman muutos mitattuna 10 kohdan positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataululla lapsille (10 PANAS-C)
Aikaikkuna: välittömästi ennen istuntoa, heti istunnon jälkeen
|
10 PANAS-C on 10 kohdan nuorten itseraportointimittari, jota käytetään lapsi- ja nuorisoväestössä ja joka pyytää nuoria arvioimaan eri mielialatilojen adjektiiveja (5 negatiivista ja 5 positiivista vaikutusadjektiivia) sen mukaan, kuinka usein he tuntevat olonsa iloisiksi, iloisiksi, onnellisiksi, eloisa ja ylpeä ja kurja, vihainen, peloissaan, peloissaan ja surullinen.
Kohdevastauksissa käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa 1:stä ("erittäin vähän tai ei ollenkaan") 5:een ("erittäin").
10 kohdan PANAS-C osoittaa hyväksyttävän validiteetin ja sisäisen johdonmukaisuuden arvioita verrattuna täyspitkään 27 kohdan PANAS-C-asteikkoon, jonka positiivisen asteikon alfa on 0,86; .82
negatiiviselle asteikolle.
|
välittömästi ennen istuntoa, heti istunnon jälkeen
|
|
Negatiivisen mielialan/vaikutelman muutos mitattuna 10 kohdan positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataululla lapsille (10 PANAS-C)
Aikaikkuna: välittömästi ennen istuntoa, heti istunnon jälkeen
|
10 PANAS-C on 10 kohdan nuorten itseraportointimittari, jota käytetään lapsi- ja nuorisoväestössä ja joka pyytää nuoria arvioimaan eri mielialatilojen adjektiiveja (5 negatiivista ja 5 positiivista vaikutusadjektiivia) sen mukaan, kuinka usein he tuntevat olonsa iloisiksi, iloisiksi, onnellisiksi, eloisa ja ylpeä ja kurja, vihainen, peloissaan, peloissaan ja surullinen.
Kohdevastauksissa käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa 1:stä ("erittäin vähän tai ei ollenkaan") 5:een ("erittäin").
10 kohdan PANAS-C osoittaa hyväksyttävän validiteetin ja sisäisen johdonmukaisuuden arvioita verrattuna täyspitkään 27 kohdan PANAS-C-asteikkoon, jonka positiivisen asteikon alfa on 0,86; .82
negatiiviselle asteikolle.
|
välittömästi ennen istuntoa, heti istunnon jälkeen
|
|
Muutos biologisessa stressivasteessa syljen kortisolitasojen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: välittömästi ennen istuntoa, heti istunnon jälkeen
|
Sylkinäytteet otetaan syljen kortisoli (stressi), CRP ja IL-1ß (tulehdus).
Syljen keruuaika on välillä 1000-1300 vuorokausirytmyyden hallitsemiseksi.
Erämäärityspäivänä kaikki näytteet analysoidaan käyttämällä Salimetrics ® -sarjoja (hyväksyttävällä tarkkuudella) entsyymi-immunomääritysmenettelyllä valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
välittömästi ennen istuntoa, heti istunnon jälkeen
|
|
Muutos biologisissa tulehduksellisissa stressivasteissa syljen C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoilla arvioituna
Aikaikkuna: välittömästi ennen istuntoa, heti istunnon jälkeen
|
Sylkinäytteet otetaan syljen kortisoli (stressi), CRP ja IL-1ß (tulehdus).
Syljen keruuaika on välillä 1000-1300 vuorokausirytmyyden hallitsemiseksi.
Erämäärityspäivänä kaikki näytteet analysoidaan käyttämällä Salimetrics ® -sarjoja (hyväksyttävällä tarkkuudella) entsyymi-immunomääritysmenettelyllä valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
välittömästi ennen istuntoa, heti istunnon jälkeen
|
|
Muutos biologisissa tulehduksellisissa stressivasteissa syljen interleukiini-1-beeta (IL-1β) -tasoilla arvioituna
Aikaikkuna: välittömästi ennen istuntoa, heti istunnon jälkeen
|
Sylkinäytteet otetaan syljen kortisoli (stressi), CRP ja IL-1ß (tulehdus).
Syljen keruuaika on välillä 1000-1300 vuorokausirytmyyden hallitsemiseksi.
Erämäärityspäivänä kaikki näytteet analysoidaan käyttämällä Salimetrics ® -sarjoja (hyväksyttävällä tarkkuudella) entsyymi-immunomääritysmenettelyllä valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
välittömästi ennen istuntoa, heti istunnon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiintyvyys lemmikkiin PAS-asteikolla (Pet Attitude Scale) arvioituna
Aikaikkuna: juuri ennen istuntoa
|
Kiintymystä lemmikkiin mitataan PAS (Pet Attitude Scale) -kyselylomakkeella. PAS on 18 kohdan paperi- ja lyijykynäinstrumentti, jossa on 7 Likert-vastauslausetta, jotka mittaavat asenteiden suotuisuutta lemmikkejä kohtaan.
Korkeammat pisteet osoittavat positiivisemman asenteen lemmikkejä kohtaan.
Todisteet PAS-M:stä osoitetaan Cronbachin alfalla 0,93.
|
juuri ennen istuntoa
|
|
Ihmisen ja eläimen välinen vuorovaikutus ihmisen ja eläimen vuorovaikutusasteikolla (HAIS) arvioituna
Aikaikkuna: heti istunnon jälkeen
|
Human-Animal Interaction Scale (HAIS) on hiljattain kehitetty kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan eläimen ja ihmisen välisiä käyttäytymisvuorovaikutuksia, jotka ennustavat ihmisille hyödyllisiä vaikutuksia (Fournier, Letson, Laitalia ja Krog, 2015).
HAIS on 26 kohdan Likert-asteikko, jossa on 5 Likert-vastauslauseketta, jotka vaihtelevat "ei ollenkaan" - "paljon" ja osallistuja täyttää sen TDV:n jälkeen.
|
heti istunnon jälkeen
|
|
Ihmisen ja eläimen välinen vuorovaikutus arvioituna HAIS-tarkkailijakyselyllä
Aikaikkuna: heti istunnon jälkeen
|
HAIS-tarkkailijakysely on 24 kohdan mittainen tutkimushenkilöstön täyttämä väline, joka määrittää käyttäytymisen prosenttiosuudella tai vaihteluvälillä havaitun käyttäytymisen suhteen.
|
heti istunnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sandra M Branson, PhD, MSN, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-SN-14-0202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .