Effecten van door dieren ondersteunde activiteit op biologische gedragsmatige stressreacties van gehospitaliseerde kinderen: een gerandomiseerde controleproef
9 januari 2017 bijgewerkt door: Sandra M Branson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te beoordelen van een 10 minuten durende therapiehondbezoek (TDV) bij het verminderen van biogedragsmatige stressreacties bij gehospitaliseerde schoolgaande kinderen door de reacties tussen TDV en niet-TDV-controlegroepen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels begrijpen
- alert en gericht op persoon, plaats en tijd
- in staat zijn om studie-instrumenten te voltooien
- speekselmonsters kunnen leveren, en
- toestemming van ouder/wettelijke voogd, en
- instemming van kind.
Uitsluitingscriteria:
- momenteel hormoonvervanging of steroïde ontstekingsremmende medicijnen gebruikt
- in contactvoorzorgsmaatregelen in de faciliteit
- gediagnosticeerd met de ziekte van Addison of Cushing, en
- angsten, fobieën of allergieën voor honden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Therapiehondbezoek (TDV)
De TDV-interventie bestaat uit een eenmalige TDV van 10 minuten waarbij de hondengeleider en zijn/haar hond interactie hebben met de patiënt.
Het bezoekprogramma voor therapiehonden is een momenteel vastgesteld programma en elke therapiehond voldoet aan de normen voor gehoorzaamheid, temperament en gezondheid die door de organisatie worden vereist en wordt geschikt geacht voor het bezoeken van therapiehonden.
Om hygiënische redenen worden honden gewassen voor bezoek en is de patiënt verplicht om voor en na het bezoek de handen te wassen.
De TDV zal informeel zijn en de handler niet beperken in conversatie, wat standaard is in TDV.
De therapiehond wordt aangelijnd en gecontroleerd door de hondengeleider.
Als de deelnemer wil dat de hond op het bed wordt gelegd, wordt er een schoon laken tussen de hond en de patiënt op het bed gelegd.
De TDV zal informeel zijn en de handler niet beperken in conversatie, wat standaard is in TDV.
Tactiel en visueel contact met de hond wordt bevorderd.
|
De TDV-interventie bestaat uit een eenmalige TDV van 10 minuten waarbij de hondengeleider en zijn/haar hond interactie hebben met de patiënt.
Het bezoekprogramma voor therapiehonden is een momenteel vastgesteld programma en elke therapiehond voldoet aan de normen voor gehoorzaamheid, temperament en gezondheid die door de organisatie worden vereist en wordt geschikt geacht voor het bezoeken van therapiehonden.
Om hygiënische redenen worden honden gewassen voor bezoek en is de patiënt verplicht om voor en na het bezoek de handen te wassen.
De TDV zal informeel zijn en de handler niet beperken in conversatie, wat standaard is in TDV.
De therapiehond wordt aangelijnd en gecontroleerd door de hondengeleider.
Als de deelnemer wil dat de hond op het bed wordt gelegd, wordt er een schoon laken tussen de hond en de patiënt op het bed gelegd.
De TDV zal informeel zijn en de handler niet beperken in conversatie, wat standaard is in TDV.
Tactiel en visueel contact met de hond wordt bevorderd.
|
|
Ander: niet-TDV-besturing
Deelnemers gerandomiseerd naar de controleconditie ontvangen een nieuw pluchen knuffeldier gedurende hetzelfde tijdsbestek van 10 minuten zonder enige gestructureerde activiteiten.
Aan het einde van de sessie wordt de deelnemer een knuffeldier aangeboden om te houden.
|
Deelnemers gerandomiseerd naar de controleconditie ontvangen een nieuw pluchen knuffeldier gedurende hetzelfde tijdsbestek van 10 minuten zonder enige gestructureerde activiteiten.
Aan het einde van de sessie wordt de deelnemer een knuffeldier aangeboden om te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angst zoals gemeten door de State Anxiety Inventory for Children (STAI-C) schaal
Tijdsspanne: direct voor de sessie, direct na de sessie
|
Toestandsangst zal worden gemeten met behulp van de State Anxiety Inventory for Children (STAI-C), een veelgebruikt instrument bij kinderen in de bovenbouw van het basis- of voortgezet onderwijs.
Het instrument bestaat uit 20 uitspraken die vragen hoe men zich op een bepaald moment voelt met drie antwoorden van "zeer tot niet".
Scores variëren van 20 tot 80 en hogere scores duiden op een hogere staat van angst.
Interne consistentie is aangetoond; onderzoekers hebben aanvaardbare betrouwbaarheidscoëfficiënten gerapporteerd bij gehospitaliseerde kinderen van 7-11 jaar oud met Cronbach's α van .94.
|
direct voor de sessie, direct na de sessie
|
|
Verandering in positieve stemming/affect zoals gemeten door het 10-item Positive and Negative Affect Schedule for Children (10 PANAS-C)
Tijdsspanne: direct voor de sessie, direct na de sessie
|
De 10 PANAS-C is een zelfrapportagemaatstaf voor jongeren met 10 items die wordt gebruikt bij kinderen en adolescenten, waarbij jongeren worden gevraagd om bijvoeglijke naamwoorden van verschillende gemoedstoestanden (5 negatieve en 5 positieve affectieve bijvoeglijke naamwoorden) te beoordelen op hoe vaak ze zich vrolijk, vrolijk, gelukkig, levendig en trots en ellendig, boos, bang, bang en verdrietig.
De itemantwoorden maken gebruik van een 5-punts Likertschaal gaande van 1 ("heel weinig of helemaal niet") tot 5 ("extreem").
De PANAS-C met 10 items laat acceptabele validiteit en interne consistentie-schattingen zien in vergelijking met de volledige PANAS-C-schaal met 27 items met een alfa van .86 voor de positieve schaal; .82
voor de negatieve schaal.
|
direct voor de sessie, direct na de sessie
|
|
Verandering in negatieve stemming/affect zoals gemeten door het 10-item Positive and Negative Affect Schedule for Children (10 PANAS-C)
Tijdsspanne: direct voor de sessie, direct na de sessie
|
De 10 PANAS-C is een zelfrapportagemaatstaf voor jongeren met 10 items die wordt gebruikt bij kinderen en adolescenten, waarbij jongeren worden gevraagd om bijvoeglijke naamwoorden van verschillende gemoedstoestanden (5 negatieve en 5 positieve affectieve bijvoeglijke naamwoorden) te beoordelen op hoe vaak ze zich vrolijk, vrolijk, gelukkig, levendig en trots en ellendig, boos, bang, bang en verdrietig.
De itemantwoorden maken gebruik van een 5-punts Likertschaal gaande van 1 ("heel weinig of helemaal niet") tot 5 ("extreem").
De PANAS-C met 10 items laat acceptabele validiteit en interne consistentie-schattingen zien in vergelijking met de volledige PANAS-C-schaal met 27 items met een alfa van .86 voor de positieve schaal; .82
voor de negatieve schaal.
|
direct voor de sessie, direct na de sessie
|
|
Verandering in biologische stressrespons zoals beoordeeld door cortisolspiegels in speeksel
Tijdsspanne: direct voor de sessie, direct na de sessie
|
Speekselmonsters worden verzameld speekselcortisol (stress), CRP en IL-1ß (inflammatoir).
De tijd van speekselverzameling zal tussen de tijden van 1000-1300 zijn om te controleren op circadiane ritmiek.
Op de dag van de batchanalyse worden alle monsters getest met behulp van de Salimetrics ® kits (met aanvaardbare precisie en nauwkeurigheid) met een enzym-immunoassayprocedure volgens de aanwijzingen van de fabrikant.
|
direct voor de sessie, direct na de sessie
|
|
Verandering in biologische inflammatoire stressreacties zoals beoordeeld door speeksel C-reactieve proteïne (CRP) niveaus
Tijdsspanne: direct voor de sessie, direct na de sessie
|
Speekselmonsters worden verzameld speekselcortisol (stress), CRP en IL-1ß (inflammatoir).
De tijd van speekselverzameling zal tussen de tijden van 1000-1300 zijn om te controleren op circadiane ritmiek.
Op de dag van de batchanalyse worden alle monsters getest met behulp van de Salimetrics ® kits (met aanvaardbare precisie en nauwkeurigheid) met een enzym-immunoassayprocedure volgens de aanwijzingen van de fabrikant.
|
direct voor de sessie, direct na de sessie
|
|
Verandering in biologische inflammatoire stressreacties zoals beoordeeld door speeksel interleukine-1beta (IL-1β) niveaus
Tijdsspanne: direct voor de sessie, direct na de sessie
|
Speekselmonsters worden verzameld speekselcortisol (stress), CRP en IL-1ß (inflammatoir).
De tijd van speekselverzameling zal tussen de tijden van 1000-1300 zijn om te controleren op circadiane ritmiek.
Op de dag van de batchanalyse worden alle monsters getest met behulp van de Salimetrics ® kits (met aanvaardbare precisie en nauwkeurigheid) met een enzym-immunoassayprocedure volgens de aanwijzingen van de fabrikant.
|
direct voor de sessie, direct na de sessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hechtingsniveau aan huisdieren zoals beoordeeld door de Pet Attitude Scale (PAS)
Tijdsspanne: vlak voor de sessie
|
Gehechtheid aan huisdieren wordt gemeten met behulp van de Pet Attitude Scale (PAS)-vragenlijst. De PAS is een 18-item papier en potlood instrument met 7 Likert-antwoorduitspraken die de gunstige houding ten opzichte van huisdieren meet.
Hogere scores duiden op een positievere houding ten opzichte van huisdieren.
Bewijs van PAS-M wordt aangetoond met een Cronbach's alpha van .93.
|
vlak voor de sessie
|
|
Interactie tussen mens en dier zoals beoordeeld door de Human-Animal Interaction Scale (HAIS)
Tijdsspanne: direct na de sessie
|
De Human-Animal Interaction Scale (HAIS) is een nieuw ontwikkelde vragenlijst die is ontworpen om gedragsinteracties tussen dier en mens te meten die gunstige effecten voor mensen voorspellen (Fournier, Letson, Laitalia, & Krog, 2015).
De HAIS is een Likert-schaal met 26 items met 5 Likert-antwoorduitspraken variërend van "helemaal niet" tot "veel" en wordt na de TDV door de deelnemer ingevuld.
|
direct na de sessie
|
|
Interactie tussen mens en dier zoals beoordeeld door de HAIS-waarnemersvragenlijst
Tijdsspanne: direct na de sessie
|
De HAIS-waarnemersvragenlijst is een instrument met 24 items dat wordt ingevuld door het onderzoekspersoneel en dat gedrag kwantificeert met een percentage of bereik met betrekking tot het waargenomen gedrag.
|
direct na de sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandra M Branson, PhD, MSN, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
11 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-SN-14-0202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Therapiehondbezoek (TDV)
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteVoltooid