Efectos de la actividad asistida por animales en las respuestas de estrés bioconductual de niños hospitalizados: un ensayo de control aleatorio
9 de enero de 2017 actualizado por: Sandra M Branson, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de una visita de perro de terapia (TDV) de 10 minutos para reducir las respuestas de estrés bioconductual entre los niños hospitalizados en edad escolar comparando las respuestas entre los grupos de control TDV y no TDV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- entender inglés
- alerta y orientado a la persona, el lugar y el tiempo
- capaz de completar los instrumentos de estudio
- capaz de proporcionar muestras de saliva, y
- consentimiento del padre/tutor legal, y
- asentimiento del niño.
Criterio de exclusión:
- actualmente tomando reemplazo hormonal o medicamentos antiinflamatorios esteroideos
- en las precauciones de contacto en las instalaciones
- diagnosticado con la enfermedad de Addison o Cushing, y
- miedos, fobias o alergias a los perros.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Visitas con perros de terapia (TDV)
La intervención TDV consiste en una única TDV de 10 minutos con el guía canino y su perro interactuando con el paciente.
El programa de visitas de perros de terapia es un programa actualmente establecido y cada perro de terapia cumple con los estándares de obediencia, temperamento y salud requeridos por la organización y se considera apropiado para las visitas de perros de terapia.
Por razones de higiene, los perros se bañan antes de la visita y el paciente debe lavarse las manos antes y después de la visita.
El TDV será casual y no restringirá la conversación del guía, lo cual es una práctica estándar en el TDV.
El perro de terapia estará atado y controlado por el guía canino.
Si el participante desea colocar al perro en la cama, se colocará una sábana limpia sobre la cama entre el perro y el paciente.
El TDV será casual y no restringirá la conversación del guía, lo cual es una práctica estándar en el TDV.
Se fomentará el contacto táctil y visual con el perro.
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La intervención TDV consiste en una única TDV de 10 minutos con el guía canino y su perro interactuando con el paciente.
El programa de visitas de perros de terapia es un programa actualmente establecido y cada perro de terapia cumple con los estándares de obediencia, temperamento y salud requeridos por la organización y se considera apropiado para las visitas de perros de terapia.
Por razones de higiene, los perros se bañan antes de la visita y el paciente debe lavarse las manos antes y después de la visita.
El TDV será casual y no restringirá la conversación del guía, lo cual es una práctica estándar en el TDV.
El perro de terapia estará atado y controlado por el guía canino.
Si el participante desea colocar al perro en la cama, se colocará una sábana limpia sobre la cama entre el perro y el paciente.
El TDV será casual y no restringirá la conversación del guía, lo cual es una práctica estándar en el TDV.
Se fomentará el contacto táctil y visual con el perro.
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Otro: control no TDV
Los participantes asignados aleatoriamente a la condición de control recibirán un nuevo animal de peluche durante el mismo período de tiempo de 10 minutos sin ninguna actividad estructurada.
Al final de la sesión, se le ofrecerá al participante un peluche para que se lo quede.
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Los participantes asignados aleatoriamente a la condición de control recibirán un nuevo animal de peluche durante el mismo período de tiempo de 10 minutos sin ninguna actividad estructurada.
Al final de la sesión, se le ofrecerá al participante un peluche para que se lo quede.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ansiedad medido por la escala del Inventario Estatal de Ansiedad para Niños (STAI-C)
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la sesión, inmediatamente después de la sesión
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La ansiedad estatal se medirá utilizando el Inventario de ansiedad estatal para niños (STAI-C), un instrumento ampliamente utilizado con niños en edad de escuela primaria superior o secundaria.
El instrumento está compuesto por 20 afirmaciones que preguntan cómo se siente uno en un momento determinado con tres respuestas de "muy a no".
Las puntuaciones van de 20 a 80 y las puntuaciones más altas indican un mayor estado de ansiedad.
Se ha demostrado consistencia interna; los investigadores han informado coeficientes de confiabilidad aceptables en niños hospitalizados de 7 a 11 años con un α de Cronbach de .94.
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inmediatamente antes de la sesión, inmediatamente después de la sesión
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Cambio en el estado de ánimo/afecto positivo según lo medido por el Programa de afecto positivo y negativo de 10 ítems para niños (10 PANAS-C)
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la sesión, inmediatamente después de la sesión
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El 10 PANAS-C es una medida de autoinforme de jóvenes de 10 ítems utilizada en poblaciones de niños y adolescentes que les pide a los jóvenes que califiquen adjetivos de diferentes estados de ánimo (5 adjetivos de afecto negativo y 5 positivos) sobre la frecuencia con la que se sienten alegres, alegres, felices, vivaz, orgullosa y miserable, loca, temerosa, asustada y triste.
Las respuestas a los ítems utilizan una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 ("muy poco o nada") a 5 ("extremadamente").
El PANAS-C de 10 ítems demuestra estimaciones aceptables de validez y consistencia interna en comparación con la escala PANAS-C completa de 27 ítems con alfa de 0,86 para la escala positiva; .82
para la escala negativa.
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inmediatamente antes de la sesión, inmediatamente después de la sesión
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Cambio en el estado de ánimo/afecto negativo según lo medido por el Programa de afecto positivo y negativo de 10 ítems para niños (10 PANAS-C)
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la sesión, inmediatamente después de la sesión
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El 10 PANAS-C es una medida de autoinforme de jóvenes de 10 ítems utilizada en poblaciones de niños y adolescentes que les pide a los jóvenes que califiquen adjetivos de diferentes estados de ánimo (5 adjetivos de afecto negativo y 5 positivos) sobre la frecuencia con la que se sienten alegres, alegres, felices, vivaz, orgullosa y miserable, loca, temerosa, asustada y triste.
Las respuestas a los ítems utilizan una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 ("muy poco o nada") a 5 ("extremadamente").
El PANAS-C de 10 ítems demuestra estimaciones aceptables de validez y consistencia interna en comparación con la escala PANAS-C completa de 27 ítems con alfa de 0,86 para la escala positiva; .82
para la escala negativa.
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inmediatamente antes de la sesión, inmediatamente después de la sesión
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Cambio en la respuesta biológica al estrés evaluada por los niveles de cortisol salival
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la sesión, inmediatamente después de la sesión
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Se recogerán muestras de saliva cortisol salival (estrés), PCR e IL-1ß (inflamatoria).
El tiempo de recolección salival estará entre los tiempos de 1000-1300 para controlar el ritmo circadiano.
El día del ensayo por lotes, todas las muestras se analizarán con los kits Salimetrics® (con precisión y exactitud aceptables) con un procedimiento de inmunoensayo enzimático siguiendo las instrucciones del fabricante.
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inmediatamente antes de la sesión, inmediatamente después de la sesión
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Cambio en las respuestas biológicas al estrés inflamatorio evaluadas por los niveles de proteína C reactiva (PCR) salival
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la sesión, inmediatamente después de la sesión
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Se recogerán muestras de saliva cortisol salival (estrés), PCR e IL-1ß (inflamatoria).
El tiempo de recolección salival estará entre los tiempos de 1000-1300 para controlar el ritmo circadiano.
El día del ensayo por lotes, todas las muestras se analizarán con los kits Salimetrics® (con precisión y exactitud aceptables) con un procedimiento de inmunoensayo enzimático siguiendo las instrucciones del fabricante.
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inmediatamente antes de la sesión, inmediatamente después de la sesión
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Cambio en las respuestas biológicas al estrés inflamatorio según la evaluación de los niveles de interleucina-1beta (IL-1β) salival
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la sesión, inmediatamente después de la sesión
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Se recogerán muestras de saliva cortisol salival (estrés), PCR e IL-1ß (inflamatoria).
El tiempo de recolección salival estará entre los tiempos de 1000-1300 para controlar el ritmo circadiano.
El día del ensayo por lotes, todas las muestras se analizarán con los kits Salimetrics® (con precisión y exactitud aceptables) con un procedimiento de inmunoensayo enzimático siguiendo las instrucciones del fabricante.
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inmediatamente antes de la sesión, inmediatamente después de la sesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de apego a las mascotas según lo evaluado por la Escala de actitud de mascotas (PAS)
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la sesión
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El apego a las mascotas se medirá utilizando el Cuestionario de la Escala de Actitud hacia las Mascotas (PAS, por sus siglas en inglés). El PAS es un instrumento de lápiz y papel de 18 ítems con 7 declaraciones de respuesta tipo Likert que mide la actitud favorable hacia las mascotas.
Las puntuaciones más altas indican actitudes más positivas hacia las mascotas.
La evidencia de PAS-M se demuestra con un alfa de Cronbach de .93.
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inmediatamente antes de la sesión
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Interacción humano-animal evaluada por la Escala de interacción humano-animal (HAIS)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la sesión
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La Escala de interacción humano-animal (HAIS) es un cuestionario desarrollado recientemente diseñado para medir las interacciones de comportamiento entre animales y humanos que predicen efectos beneficiosos para los humanos (Fournier, Letson, Laitalia y Krog, 2015).
El HAIS es una escala de Likert de 26 ítems con 5 declaraciones de respuesta de Likert que van desde "nada" hasta "mucho" y lo completa el participante después de la TDV.
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inmediatamente después de la sesión
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Interacción humano-animal evaluada por el cuestionario del observador HAIS
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la sesión
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El cuestionario del observador HAIS es un instrumento de 24 ítems completado por el personal de investigación que cuantifica los comportamientos con un porcentaje o rango con respecto al comportamiento observado.
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inmediatamente después de la sesión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Sandra M Branson, PhD, MSN, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HSC-SN-14-0202
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