Влияние активности с участием животных на биоповеденческие реакции на стресс у госпитализированных детей: рандомизированное контрольное исследование
9 января 2017 г. обновлено: Sandra M Branson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью данного исследования является оценка эффективности 10-минутного посещения терапевтической собаки (TDV) в снижении биоповеденческих реакций на стресс среди госпитализированных детей школьного возраста путем сравнения ответов между контрольными группами TDV и не-TDV.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- понимать английский
- бдительный и ориентированный на человека, место и время
- в состоянии завершить изучение инструментов
- возможность предоставить образцы слюны и
- согласие родителя/законного опекуна и
- согласие от ребенка.
Критерий исключения:
- в настоящее время принимает заместительную гормональную терапию или стероидные противовоспалительные препараты
- меры предосторожности при контакте на объекте
- с диагнозом болезнь Аддисона или Кушинга и
- страхи, фобии или аллергия на собак.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Посещение терапевтической собаки (TDV)
Вмешательство TDV состоит из одноразового 10-минутного TDV, когда кинолог и его/ее собака взаимодействуют с пациентом.
Программа посещения собак-терапевтов является установленной в настоящее время программой, и каждая собака-терапевт соответствует стандартам послушания, темперамента и здоровья, требуемым организацией, и считается подходящей для посещения собак-терапевтов.
Из гигиенических соображений собак купают перед посещением, а пациент должен мыть руки до и после посещения.
TDV будет непринужденным и не будет ограничивать проводника разговором, что является стандартной практикой в TDV.
Собака-терапевт будет находиться на поводке и контролироваться кинологом.
Если участник хочет, чтобы собаку положили на кровать, на кровать между собакой и пациентом кладется чистая простыня.
TDV будет непринужденным и не будет ограничивать проводника разговором, что является стандартной практикой в TDV.
Будет поощряться тактильный и визуальный контакт с собакой.
|
Вмешательство TDV состоит из одноразового 10-минутного TDV, когда кинолог и его/ее собака взаимодействуют с пациентом.
Программа посещения собак-терапевтов является установленной в настоящее время программой, и каждая собака-терапевт соответствует стандартам послушания, темперамента и здоровья, требуемым организацией, и считается подходящей для посещения собак-терапевтов.
Из гигиенических соображений собак купают перед посещением, а пациент должен мыть руки до и после посещения.
TDV будет непринужденным и не будет ограничивать проводника разговором, что является стандартной практикой в TDV.
Собака-терапевт будет находиться на поводке и контролироваться кинологом.
Если участник хочет, чтобы собаку положили на кровать, на кровать между собакой и пациентом кладется чистая простыня.
TDV будет непринужденным и не будет ограничивать проводника разговором, что является стандартной практикой в TDV.
Будет поощряться тактильный и визуальный контакт с собакой.
|
|
Другой: управление без TDV
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат новую плюшевую игрушку на тот же 10-минутный период без каких-либо структурированных действий.
В конце сеанса участнику будет предложено оставить себе мягкую игрушку.
|
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат новую плюшевую игрушку на тот же 10-минутный период без каких-либо структурированных действий.
В конце сеанса участнику будет предложено оставить себе мягкую игрушку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тревожности, измеренное по шкале State Anxiety Inventory for Children (STAI-C)
Временное ограничение: непосредственно перед сеансом, сразу после сеанса
|
Тревожность состояния будет измеряться с использованием Опросника тревожности у детей (STAI-C), широко используемого инструмента для детей старшего начального или младшего школьного возраста.
Инструмент состоит из 20 утверждений, которые спрашивают о том, что человек чувствует в определенный момент времени, с тремя ответами от «очень» до «нет».
Баллы варьируются от 20 до 80, а более высокие баллы указывают на более высокое состояние тревоги.
Была продемонстрирована внутренняя согласованность; исследователи сообщили о приемлемых коэффициентах надежности у госпитализированных детей в возрасте 7-11 лет с α Кронбаха 0,94.
|
непосредственно перед сеансом, сразу после сеанса
|
|
Изменение положительного настроения/влияния, измеренное с помощью Таблицы положительных и отрицательных влияний для детей из 10 пунктов (10 PANAS-C)
Временное ограничение: непосредственно перед сеансом, сразу после сеанса
|
10 PANAS-C — это 10-элементная шкала самоотчета молодежи, используемая в детях и подростках, в которой молодежи предлагается оценить прилагательные с различными состояниями настроения (5 негативных и 5 позитивных аффективных прилагательных) в зависимости от того, как часто они чувствуют себя радостными, веселыми, счастливыми, живой, гордый и несчастный, безумный, испуганный, напуганный и печальный.
В ответах на вопросы используется 5-балльная шкала Лайкерта в диапазоне от 1 («очень незначительно или совсем отсутствует») до 5 («чрезвычайно»).
PANAS-C из 10 пунктов демонстрирует приемлемую достоверность и внутреннюю согласованность оценок по сравнению с полной шкалой PANAS-C из 27 пунктов с альфа 0,86 для положительной шкалы; 0,82
для отрицательной шкалы.
|
непосредственно перед сеансом, сразу после сеанса
|
|
Изменение отрицательного настроения/влияния, измеренное с помощью Таблицы положительного и отрицательного воздействия для детей из 10 пунктов (10 PANAS-C)
Временное ограничение: непосредственно перед сеансом, сразу после сеанса
|
10 PANAS-C — это 10-элементная шкала самоотчета молодежи, используемая в детях и подростках, в которой молодежи предлагается оценить прилагательные с различными состояниями настроения (5 негативных и 5 позитивных аффективных прилагательных) в зависимости от того, как часто они чувствуют себя радостными, веселыми, счастливыми, живой, гордый и несчастный, безумный, испуганный, напуганный и печальный.
В ответах на вопросы используется 5-балльная шкала Лайкерта в диапазоне от 1 («очень незначительно или совсем отсутствует») до 5 («чрезвычайно»).
PANAS-C из 10 пунктов демонстрирует приемлемую достоверность и внутреннюю согласованность оценок по сравнению с полной шкалой PANAS-C из 27 пунктов с альфа 0,86 для положительной шкалы; 0,82
для отрицательной шкалы.
|
непосредственно перед сеансом, сразу после сеанса
|
|
Изменение реакции на биологический стресс, оцениваемое по уровню кортизола в слюне
Временное ограничение: непосредственно перед сеансом, сразу после сеанса
|
В образцах слюны будут взяты кортизол слюны (стресс), СРБ и ИЛ-1ß (воспалительный).
Время сбора слюны будет между 10:00-13:00 для контроля циркадной ритмичности.
В день анализа партии все образцы будут проанализированы с использованием наборов Salimetrics® (с приемлемой точностью) с помощью процедуры иммуноферментного анализа в соответствии с указаниями производителя.
|
непосредственно перед сеансом, сразу после сеанса
|
|
Изменение биологических воспалительных стрессовых реакций, оцениваемое по уровням С-реактивного белка (СРБ) в слюне
Временное ограничение: непосредственно перед сеансом, сразу после сеанса
|
В образцах слюны будут взяты кортизол слюны (стресс), СРБ и ИЛ-1ß (воспалительный).
Время сбора слюны будет между 10:00-13:00 для контроля циркадной ритмичности.
В день анализа партии все образцы будут проанализированы с использованием наборов Salimetrics® (с приемлемой точностью) с помощью процедуры иммуноферментного анализа в соответствии с указаниями производителя.
|
непосредственно перед сеансом, сразу после сеанса
|
|
Изменение биологических реакций на воспалительный стресс, оцениваемое по уровням интерлейкина-1бета (ИЛ-1β) в слюне
Временное ограничение: непосредственно перед сеансом, сразу после сеанса
|
В образцах слюны будут взяты кортизол слюны (стресс), СРБ и ИЛ-1ß (воспалительный).
Время сбора слюны будет между 10:00-13:00 для контроля циркадной ритмичности.
В день анализа партии все образцы будут проанализированы с использованием наборов Salimetrics® (с приемлемой точностью) с помощью процедуры иммуноферментного анализа в соответствии с указаниями производителя.
|
непосредственно перед сеансом, сразу после сеанса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень привязанности к домашним животным по шкале отношения к домашним животным (PAS)
Временное ограничение: непосредственно перед сеансом
|
Привязанность к домашним животным будет измеряться с помощью опросника Шкалы отношения к домашним животным (PAS). PAS представляет собой инструмент из 18 пунктов бумаги и карандаша с 7 ответными утверждениями Лайкерта, который измеряет благоприятное отношение к домашним животным.
Более высокие баллы указывают на более позитивное отношение к домашним животным.
Свидетельство PAS-M продемонстрировано с альфа Кронбаха 0,93.
|
непосредственно перед сеансом
|
|
Взаимодействие человека и животных по шкале взаимодействия человека и животных (HAIS)
Временное ограничение: сразу после сеанса
|
Шкала взаимодействия человека и животных (HAIS) — это недавно разработанный опросник, предназначенный для измерения поведенческих взаимодействий между животными и людьми, который позволяет предсказать благотворное воздействие на человека (Fournier, Letson, Laitalia, & Krog, 2015).
HAIS представляет собой шкалу Лайкерта из 26 пунктов с 5 ответными утверждениями Лайкерта в диапазоне от «совсем нет» до «очень сильно», и заполняется участником после TDV.
|
сразу после сеанса
|
|
Взаимодействие человека и животных по оценке анкеты наблюдателя HAIS
Временное ограничение: сразу после сеанса
|
Анкета наблюдателя HAIS представляет собой инструмент из 24 пунктов, заполняемый исследовательским персоналом, который количественно определяет поведение с процентом или диапазоном наблюдаемого поведения.
|
сразу после сеанса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sandra M Branson, PhD, MSN, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-SN-14-0202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Психосоциальный стресс
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты