Efeitos da atividade assistida por animais nas respostas ao estresse biocomportamental de crianças hospitalizadas: um estudo de controle randomizado
9 de janeiro de 2017 atualizado por: Sandra M Branson, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma visita terapêutica de 10 minutos com cães (TDV) na redução das respostas de estresse biocomportamentais entre crianças em idade escolar hospitalizadas, comparando as respostas entre os grupos de controle TDV e não-TDV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- entendo inglês
- alerta e orientado para pessoa, lugar e tempo
- capaz de completar instrumentos de estudo
- capaz de fornecer amostras de saliva, e
- consentimento dos pais/responsável legal, e
- consentimento da criança.
Critério de exclusão:
- atualmente tomando reposição hormonal ou medicamentos antiinflamatórios esteróides
- em precauções de contato na instalação
- diagnosticado com doença de Addison ou Cushing, e
- medos, fobias ou alergias a cães.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Visita de cães de terapia (TDV)
A intervenção TDV consiste em um TDV único de 10 minutos com o adestrador e seu cão interagindo com o paciente.
O programa de visitas de cães de terapia é um programa atualmente estabelecido e cada cão de terapia atende aos padrões de obediência, temperamento e saúde exigidos pela organização e são considerados adequados para visitas de cães de terapia.
Por razões de higiene, os cães são banhados antes da visita e o paciente é obrigado a lavar as mãos antes e depois da visita.
O TDV será casual e não restringirá a conversa do condutor, que é uma prática padrão no TDV.
O cão de terapia será controlado pelo condutor do cão.
Se o participante quiser que o cão seja colocado na cama, um lençol limpo será colocado na cama entre o cão e o paciente.
O TDV será casual e não restringirá a conversa do condutor, que é uma prática padrão no TDV.
Será promovido o contacto táctil e visual com o cão.
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A intervenção TDV consiste em um TDV único de 10 minutos com o adestrador e seu cão interagindo com o paciente.
O programa de visitas de cães de terapia é um programa atualmente estabelecido e cada cão de terapia atende aos padrões de obediência, temperamento e saúde exigidos pela organização e são considerados adequados para visitas de cães de terapia.
Por razões de higiene, os cães são banhados antes da visita e o paciente é obrigado a lavar as mãos antes e depois da visita.
O TDV será casual e não restringirá a conversa do condutor, que é uma prática padrão no TDV.
O cão de terapia será controlado pelo condutor do cão.
Se o participante quiser que o cão seja colocado na cama, um lençol limpo será colocado na cama entre o cão e o paciente.
O TDV será casual e não restringirá a conversa do condutor, que é uma prática padrão no TDV.
Será promovido o contacto táctil e visual com o cão.
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Outro: controle não-TDV
Os participantes randomizados para a condição de controle receberão um novo bichinho de pelúcia pelo mesmo período de 10 minutos sem nenhuma atividade estruturada.
No final da sessão, será oferecido ao participante um peluche para guardar.
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Os participantes randomizados para a condição de controle receberão um novo bichinho de pelúcia pelo mesmo período de 10 minutos sem nenhuma atividade estruturada.
No final da sessão, será oferecido ao participante um peluche para guardar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na ansiedade medida pela escala State Anxiety Inventory for Children (STAI-C)
Prazo: imediatamente antes da sessão, imediatamente após a sessão
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A ansiedade-estado será medida por meio do Inventário de Ansiedade Estatal para Crianças (STAI-C), um instrumento amplamente utilizado com crianças em idade de ensino fundamental ou médio.
O instrumento é composto por 20 afirmações que perguntam como a pessoa se sente em um determinado momento com três respostas de "muito a nada".
As pontuações variam de 20 a 80 e as pontuações mais altas indicam um maior estado de ansiedade.
A consistência interna foi demonstrada; pesquisadores relataram coeficientes de confiabilidade aceitáveis em crianças hospitalizadas de 7 a 11 anos de idade com α de Cronbach de 0,94.
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imediatamente antes da sessão, imediatamente após a sessão
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Mudança no Humor/Afeto Positivo conforme medido pela Tabela de Afeto Positivo e Negativo de 10 itens para Crianças (10 PANAS-C)
Prazo: imediatamente antes da sessão, imediatamente após a sessão
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O 10 PANAS-C é uma medida de autorrelato de 10 itens usada em populações de crianças e adolescentes que pede aos jovens para avaliar adjetivos de vários estados de humor (5 adjetivos de afeto negativo e 5 positivos) sobre a frequência com que se sentem alegres, alegres, felizes, animado e orgulhoso e miserável, louco, com medo, assustado e triste.
As respostas dos itens usam uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 ("muito pouco ou nada") a 5 ("extremamente").
A PANAS-C de 10 itens demonstra validade aceitável e estimativas de consistência interna quando comparada com a escala PANAS-C completa de 27 itens com alfa de 0,86 para a escala positiva; .82
para a escala negativa.
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imediatamente antes da sessão, imediatamente após a sessão
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Mudança no Humor/Afeto Negativo conforme medido pela Escala de Afeto Positivo e Negativo de 10 itens para Crianças (10 PANAS-C)
Prazo: imediatamente antes da sessão, imediatamente após a sessão
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O 10 PANAS-C é uma medida de autorrelato de 10 itens usada em populações de crianças e adolescentes que pede aos jovens para avaliar adjetivos de vários estados de humor (5 adjetivos de afeto negativo e 5 positivos) sobre a frequência com que se sentem alegres, alegres, felizes, animado e orgulhoso e miserável, louco, com medo, assustado e triste.
As respostas dos itens usam uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 ("muito pouco ou nada") a 5 ("extremamente").
A PANAS-C de 10 itens demonstra validade aceitável e estimativas de consistência interna quando comparada com a escala PANAS-C completa de 27 itens com alfa de 0,86 para a escala positiva; .82
para a escala negativa.
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imediatamente antes da sessão, imediatamente após a sessão
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Mudança na resposta biológica ao estresse avaliada pelos níveis de cortisol salivar
Prazo: imediatamente antes da sessão, imediatamente após a sessão
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Amostras de saliva serão coletadas cortisol salivar (estresse), PCR e IL-1ß (inflamatória).
O horário da coleta salivar será entre 10:00 e 13:00 para controlar a ritmicidade circadiana.
No dia do ensaio em lote, todas as amostras serão analisadas usando os kits Salimetrics ® (com precisão e exatidão aceitáveis) com um procedimento de imunoensaio enzimático seguindo as instruções do fabricante.
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imediatamente antes da sessão, imediatamente após a sessão
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Mudança nas respostas biológicas ao estresse inflamatório avaliadas pelos níveis de proteína C-reativa (PCR) salivar
Prazo: imediatamente antes da sessão, imediatamente após a sessão
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Amostras de saliva serão coletadas cortisol salivar (estresse), PCR e IL-1ß (inflamatória).
O horário da coleta salivar será entre 10:00 e 13:00 para controlar a ritmicidade circadiana.
No dia do ensaio em lote, todas as amostras serão analisadas usando os kits Salimetrics ® (com precisão e exatidão aceitáveis) com um procedimento de imunoensaio enzimático seguindo as instruções do fabricante.
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imediatamente antes da sessão, imediatamente após a sessão
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Mudança nas respostas biológicas ao estresse inflamatório avaliadas pelos níveis salivares de interleucina-1beta (IL-1β)
Prazo: imediatamente antes da sessão, imediatamente após a sessão
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Amostras de saliva serão coletadas cortisol salivar (estresse), PCR e IL-1ß (inflamatória).
O horário da coleta salivar será entre 10:00 e 13:00 para controlar a ritmicidade circadiana.
No dia do ensaio em lote, todas as amostras serão analisadas usando os kits Salimetrics ® (com precisão e exatidão aceitáveis) com um procedimento de imunoensaio enzimático seguindo as instruções do fabricante.
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imediatamente antes da sessão, imediatamente após a sessão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de apego a animais de estimação conforme avaliado pela Pet Attitude Scale (PAS)
Prazo: imediatamente antes da sessão
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O apego aos animais de estimação será medido usando o Questionário Pet Attitude Scale (PAS). O PAS é um instrumento de papel e lápis de 18 itens com 7 declarações de resposta Likert que mede o favorecimento das atitudes em relação aos animais de estimação.
Pontuações mais altas indicam atitudes mais positivas em relação aos animais de estimação.
A evidência de PAS-M é demonstrada com um alfa de Cronbach de 0,93.
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imediatamente antes da sessão
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Interação Humano-Animal avaliada pela Escala de Interação Humano-Animal (HAIS)
Prazo: imediatamente após a sessão
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A Escala de Interação Humano-Animal (HAIS) é um questionário recém-desenvolvido projetado para medir as interações comportamentais entre animais e humanos que prevêem efeitos benéficos para os seres humanos (Fournier, Letson, Laitalia, & Krog, 2015).
A HAIS é uma escala Likert de 26 itens com 5 afirmações de resposta Likert variando de "nada" a "muita coisa" e é preenchida pelo participante após o TDV.
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imediatamente após a sessão
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Interação Humano-Animal avaliada pelo questionário do observador HAIS
Prazo: imediatamente após a sessão
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O questionário do observador HAIS é um instrumento de 24 itens preenchido pela equipe de pesquisa que quantifica os comportamentos com uma porcentagem ou faixa em relação ao comportamento observado.
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imediatamente após a sessão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Sandra M Branson, PhD, MSN, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HSC-SN-14-0202
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