Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az állatokkal segített tevékenység hatása a kórházi gyermekek bioviselkedési stresszre adott válaszaira: Randomizált kontrollvizsgálat

2017. január 9. frissítette: Sandra M Branson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ennek a tanulmánynak a célja egy 10 perces terápiás kutyalátogatás (TDV) hatékonyságának felmérése a bioviselkedési stresszreakciók csökkentésében kórházba került iskoláskorú gyermekek körében, összehasonlítva a TDV és a nem TDV kontrollcsoportok válaszait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • angolul érteni
  • éber és személyre, helyre és időre orientált
  • képes befejezni a tanulmányi eszközöket
  • nyálmintákat tud adni, és
  • a szülő/törvényes gyám hozzájárulása, és
  • gyermek beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  • jelenleg hormonpótló vagy szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket szed
  • az érintkezési óvintézkedésekben a létesítményben
  • Addison- vagy Cushing-kórral diagnosztizáltak, és
  • félelmek, fóbiák vagy allergiák a kutyákkal szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Terápiás kutyalátogatás (TDV)
A TDV-beavatkozás egy egyszeri 10 perces TDV-ből áll, a kutyavezetővel és kutyájával interakcióban a pácienssel. A terápiás kutyalátogató program egy jelenleg bevett program, és minden terápiás kutya megfelel a szervezet által megkövetelt engedelmességi, temperamentum- és egészségügyi előírásoknak, és megfelelőnek minősül a terápiás kutyalátogatáshoz. Higiéniai okokból a kutyákat látogatás előtt megfürdetik, és a betegnek kezet kell mosnia a látogatás előtt és után. A TDV alkalmi lesz, és nem korlátozza a kezelőt a beszélgetésben, ami a TDV szokásos gyakorlata. A terápiás kutyát a kutyavezető fogja felpórázni és irányítani. Ha a résztvevő azt szeretné, hogy a kutyát az ágyra helyezzék, egy tiszta lepedő kerül az ágyra a kutya és a beteg közé. A TDV alkalmi lesz, és nem korlátozza a kezelőt a beszélgetésben, ami a TDV szokásos gyakorlata. A kutyával való tapintási és vizuális érintkezést elősegítik.
Viselkedési: Terápiás kutyalátogatás (TDV)
A TDV-beavatkozás egy egyszeri 10 perces TDV-ből áll, a kutyavezetővel és kutyájával interakcióban a pácienssel. A terápiás kutyalátogató program egy jelenleg bevett program, és minden terápiás kutya megfelel a szervezet által megkövetelt engedelmességi, temperamentum- és egészségügyi előírásoknak, és megfelelőnek minősül a terápiás kutyalátogatáshoz. Higiéniai okokból a kutyákat látogatás előtt megfürdetik, és a betegnek kezet kell mosnia a látogatás előtt és után. A TDV alkalmi lesz, és nem korlátozza a kezelőt a beszélgetésben, ami a TDV szokásos gyakorlata. A terápiás kutyát a kutyavezető fogja felpórázni és irányítani. Ha a résztvevő azt szeretné, hogy a kutyát az ágyra helyezzék, egy tiszta lepedő kerül az ágyra a kutya és a beteg közé. A TDV alkalmi lesz, és nem korlátozza a kezelőt a beszélgetésben, ami a TDV szokásos gyakorlata. A kutyával való tapintási és vizuális érintkezést elősegítik.
Egyéb: nem TDV vezérlés
A kontrollállapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy új plüss plüssállatot kapnak ugyanarra a 10 perces időkeretre strukturált tevékenységek nélkül. A foglalkozás végén egy plüssállatot ajánlanak fel a résztvevőnek, hogy tartsa.
Viselkedési: nem TDV vezérlés
A kontrollállapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy új plüss plüssállatot kapnak ugyanarra a 10 perces időkeretre strukturált tevékenységek nélkül. A foglalkozás végén egy plüssállatot ajánlanak fel a résztvevőnek, hogy tartsa.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongás változása a gyermekek állami szorongásos felmérése (STAI-C) skála szerint
Időkeret: közvetlenül az ülés előtt, közvetlenül az ülés után
Az állami szorongás mértékét a State Anxiety Inventory for Children (STAI-C) segítségével fogják mérni, amely egy általánosan elterjedt, általános és középiskolás korú gyerekeknél széles körben használt eszköz. A hangszer 20 állításból áll, amelyek arra kérdeznek rá, hogyan érzi magát az ember egy adott pillanatban, három válasza "nagyon a nem"-ig. A pontszámok 20 és 80 között mozognak, és a magasabb pontszámok magasabb szorongásos állapotot jeleznek. A belső konzisztencia bizonyított; A kutatók elfogadható megbízhatósági együtthatókról számoltak be 7-11 éves korosztályú, kórházban kezelt gyermekeknél, akiknél Cronbach α értéke 0,94.
közvetlenül az ülés előtt, közvetlenül az ülés után
A pozitív hangulat/affektus változása a 10 tételes pozitív és negatív affektusok ütemezése szerint gyerekeknek (10 PANAS-C)
Időkeret: közvetlenül az ülés előtt, közvetlenül az ülés után
A 10 PANAS-C egy 10 tételből álló ifjúsági önbevallási mérőszám, amelyet gyermek- és serdülőpopulációban használnak, és arra kéri a fiatalokat, hogy értékeljék a különböző hangulati állapotú mellékneveket (5 negatív és 5 pozitív hatású melléknév), hogy milyen gyakran érzik magukat örömtelinek, vidámnak, boldognak, élénk, büszke és nyomorult, őrült, félő, ijedt és szomorú. A tételre adott válaszok egy 1-től ("nagyon enyhén vagy egyáltalán nem") 5-ig ("rendkívül") terjedő 5 fokozatú Likert-skálát használnak. A 10 tételes PANAS-C elfogadható érvényességi és belső konzisztencia becsléseket mutat a teljes hosszúságú, 27 tételes PANAS-C skálával összehasonlítva, ahol a pozitív skála alfa 0,86; .82 a negatív skálához.
közvetlenül az ülés előtt, közvetlenül az ülés után
A negatív hangulat/affektus változása a 10 tételből álló pozitív és negatív hatások ütemezése gyerekeknek (10 PANAS-C) szerint
Időkeret: közvetlenül az ülés előtt, közvetlenül az ülés után
A 10 PANAS-C egy 10 tételből álló ifjúsági önbevallási mérőszám, amelyet gyermek- és serdülőpopulációban használnak, és arra kéri a fiatalokat, hogy értékeljék a különböző hangulati állapotú mellékneveket (5 negatív és 5 pozitív hatású melléknév), hogy milyen gyakran érzik magukat örömtelinek, vidámnak, boldognak, élénk, büszke és nyomorult, őrült, félő, ijedt és szomorú. A tételre adott válaszok egy 1-től ("nagyon enyhén vagy egyáltalán nem") 5-ig ("rendkívül") terjedő 5 fokozatú Likert-skálát használnak. A 10 tételes PANAS-C elfogadható érvényességi és belső konzisztencia becsléseket mutat a teljes hosszúságú, 27 tételes PANAS-C skálával összehasonlítva, ahol a pozitív skála alfa 0,86; .82 a negatív skálához.
közvetlenül az ülés előtt, közvetlenül az ülés után
A biológiai stresszválasz változása a nyál kortizolszintje alapján
Időkeret: közvetlenül az ülés előtt, közvetlenül az ülés után
A nyálmintákat gyűjtik a nyál kortizolból (stressz), CRP-ből és IL-1ß-ból (gyulladásos). A nyálgyűjtés ideje 1000-1300 között van a cirkadián ritmus szabályozása érdekében. A batch assay napján minden mintát a Salimetrics ® kittel (elfogadható precizitással és pontossággal) a gyártó utasításait követõen enzim immunoassay eljárással vizsgálnak.
közvetlenül az ülés előtt, közvetlenül az ülés után
A biológiai gyulladásos stresszreakciók változása a nyál C-reaktív fehérje (CRP) szintjével értékelve
Időkeret: közvetlenül az ülés előtt, közvetlenül az ülés után
A nyálmintákat gyűjtik a nyál kortizolból (stressz), CRP-ből és IL-1ß-ból (gyulladásos). A nyálgyűjtés ideje 1000-1300 között van a cirkadián ritmus szabályozása érdekében. A tételes vizsgálat napján az összes mintát a Salimetrics ® kittel (elfogadható precizitással és pontossággal) a gyártó utasításait követõen enzim immunoassay eljárással vizsgálják.
közvetlenül az ülés előtt, közvetlenül az ülés után
A biológiai gyulladásos stresszreakciók változása a nyál interleukin-1béta (IL-1β) szintjével értékelve
Időkeret: közvetlenül az ülés előtt, közvetlenül az ülés után
A nyálmintákat gyűjtik a nyál kortizolból (stressz), CRP-ből és IL-1ß-ból (gyulladásos). A nyálgyűjtés ideje 1000-1300 között van a cirkadián ritmus szabályozása érdekében. A batch assay napján minden mintát a Salimetrics ® kittel (elfogadható precizitással és pontossággal) a gyártó utasításait követõen enzim immunoassay eljárással vizsgálnak.
közvetlenül az ülés előtt, közvetlenül az ülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A háziállatokhoz való kötődés szintje, amelyet a PAS (Pet Attitude Scale) határoz meg
Időkeret: közvetlenül az ülés előtt
A kisállatokhoz való kötődést a Pet Attitude Scale (PAS) kérdőív segítségével mérik. A PAS egy 18 tételből álló papír és ceruza műszer, 7 Likert válasznyilatkozattal, amely a háziállatok iránti attitűdök kedvezőségét méri. A magasabb pontszámok pozitívabb hozzáállást jeleznek a háziállatokkal szemben. A PAS-M bizonyítékát egy 0,93-as Cronbach-alfa bizonyította.
közvetlenül az ülés előtt
Ember-állat interakció az ember-állat interakciós skála (HAIS) szerint
Időkeret: közvetlenül az ülés után
A Human-Animal Interaction Scale (HAIS) egy újonnan kifejlesztett kérdőív, amelynek célja az állatok és az emberek közötti viselkedésbeli interakciók mérése, amelyek előrejelzik az emberre gyakorolt ​​jótékony hatásokat (Fournier, Letson, Laitalia és Krog, 2015). A HAIS egy 26 elemből álló Likert-skála, amely 5 Likert-válasznyilatkozatot tartalmaz, amelyek az „egyáltalán nem”-től a „nagyon jó”-ig terjednek, és a résztvevő kitölti a TDV után.
közvetlenül az ülés után
Ember-állat interakció a HAIS megfigyelői kérdőív alapján
Időkeret: közvetlenül az ülés után
A HAIS megfigyelői kérdőív egy 24 elemből álló eszköz, amelyet a kutatók töltenek ki, és a viselkedést százalékos vagy tartományban számszerűsíti a megfigyelt viselkedés tekintetében.
közvetlenül az ülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sandra M Branson, PhD, MSN, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-SN-14-0202

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pszichoszociális stressz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel