- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03017027
Účinky aktivity za pomoci zvířat na biobehaviorální stresové reakce hospitalizovaných dětí: Randomizovaná kontrolní studie
9. ledna 2017 aktualizováno: Sandra M Branson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je zhodnotit účinnost 10minutové návštěvy terapeutického psa (TDV) při snižování biobehaviorálních stresových reakcí u hospitalizovaných dětí školního věku srovnáním odpovědí mezi TDV a kontrolními skupinami bez TDV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rozumět anglicky
- bdělý a orientovaný na osobu, místo a čas
- schopni absolvovat studijní nástroje
- schopen poskytnout vzorky slin a
- souhlas rodiče/zákonného zástupce a
- souhlas od dítěte.
Kritéria vyloučení:
- v současné době užíváte hormonální substituci nebo steroidní protizánětlivé léky
- v kontaktních opatřeních v zařízení
- s diagnózou Addisonova nebo Cushingova choroba a
- strachy, fobie nebo alergie na psy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Návštěva terapeutického psa (TDV)
Intervence TDV se skládá z jednorázové 10minutové TDV s interakcí psovoda a jeho psa s pacientem.
Program návštěv terapeutického psa je v současnosti zavedeným programem a každý terapeutický pes splňuje standardy poslušnosti, temperamentu a zdraví požadované organizací a jsou považovány za vhodné pro návštěvy terapeutického psa.
Z hygienických důvodů jsou psi před návštěvou koupáni a pacient je povinen si před návštěvou i po ní umýt ruce.
TDV bude ležérní a nebude omezovat psovoda v konverzaci, což je standardní praxe v TDV.
Terapeutický pes bude připoután a řízen psovodem.
Pokud si účastník přeje, aby byl pes umístěn na lůžku, bude na postel položeno čisté prostěradlo mezi psa a pacienta.
TDV bude ležérní a nebude omezovat psovoda v konverzaci, což je standardní praxe v TDV.
Bude podporován hmatový a vizuální kontakt se psem.
|
Intervence TDV se skládá z jednorázové 10minutové TDV s interakcí psovoda a jeho psa s pacientem.
Program návštěv terapeutického psa je v současnosti zavedeným programem a každý terapeutický pes splňuje standardy poslušnosti, temperamentu a zdraví požadované organizací a jsou považovány za vhodné pro návštěvy terapeutického psa.
Z hygienických důvodů jsou psi před návštěvou koupáni a pacient je povinen si před návštěvou i po ní umýt ruce.
TDV bude ležérní a nebude omezovat psovoda v konverzaci, což je standardní praxe v TDV.
Terapeutický pes bude připoután a řízen psovodem.
Pokud si účastník přeje, aby byl pes umístěn na lůžku, bude na postel položeno čisté prostěradlo mezi psa a pacienta.
TDV bude ležérní a nebude omezovat psovoda v konverzaci, což je standardní praxe v TDV.
Bude podporován hmatový a vizuální kontakt se psem.
|
Jiný: ovládání bez TDV
Účastníci randomizovaní do kontrolní podmínky obdrží nového plyšového plyšáka na stejný 10minutový časový rámec bez jakýchkoli strukturovaných aktivit.
Na konci sezení bude účastníkovi nabídnuto plyšové zvířátko k uschování.
|
Účastníci randomizovaní do kontrolní podmínky obdrží nového plyšového plyšáka na stejný 10minutový časový rámec bez jakýchkoli strukturovaných aktivit.
Na konci sezení bude účastníkovi nabídnuto plyšové zvířátko k uschování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna úzkosti měřená stupnicí Státního inventáře úzkosti pro děti (STAI-C).
Časové okno: bezprostředně před sezením, bezprostředně po sezení
|
Stav úzkosti bude měřen pomocí State Anxiety Inventory for Children (STAI-C), široce používaného nástroje u dětí ve věku vyšší základní nebo nižší střední školy.
Nástroj se skládá z 20 výroků, které se ptají na to, jak se člověk cítí v konkrétním okamžiku, se třemi odpověďmi od „velmi až ne“.
Skóre se pohybuje od 20 do 80 a vyšší skóre ukazuje na vyšší stav úzkosti.
Byla prokázána vnitřní konzistence; výzkumníci uvádějí přijatelné koeficienty spolehlivosti u hospitalizovaných dětí ve věku 7-11 let s Cronbachovým α 0,94.
|
bezprostředně před sezením, bezprostředně po sezení
|
Změna pozitivní nálady/afektu měřená 10-položkovým rozvrhem pozitivních a negativních vlivů pro děti (10 PANAS-C)
Časové okno: bezprostředně před sezením, bezprostředně po sezení
|
10 PANAS-C je 10-položkové sebehodnocení mládeže používané v dětské a dospívající populaci, které žádá mládež, aby ohodnotila přídavná jména různých stavů nálady (5 negativních a 5 pozitivních přídavných jmen) podle toho, jak často se cítí radostní, veselí, šťastní, živý, hrdý a nešťastný, šílený, vystrašený, vyděšený a smutný.
Odpovědi na položky používají 5bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 1 („velmi málo nebo vůbec žádné“) do 5 („extrémně“).
10položková PANAS-C demonstruje přijatelnou validitu a odhady vnitřní konzistence ve srovnání s 27položkovou škálou PANAS-C v plné délce s alfa 0,86 pro kladnou škálu; .82
pro zápornou stupnici.
|
bezprostředně před sezením, bezprostředně po sezení
|
Změna negativní nálady/afektu měřená 10-položkovým rozvrhem pozitivních a negativních vlivů pro děti (10 PANAS-C)
Časové okno: bezprostředně před sezením, bezprostředně po sezení
|
10 PANAS-C je 10-položkové sebehodnocení mládeže používané v dětské a dospívající populaci, které žádá mládež, aby ohodnotila přídavná jména různých stavů nálady (5 negativních a 5 pozitivních přídavných jmen) podle toho, jak často se cítí radostní, veselí, šťastní, živý, hrdý a nešťastný, šílený, vystrašený, vyděšený a smutný.
Odpovědi na položky používají 5bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 1 („velmi málo nebo vůbec žádné“) do 5 („extrémně“).
10položková PANAS-C demonstruje přijatelnou validitu a odhady vnitřní konzistence ve srovnání s 27položkovou škálou PANAS-C v plné délce s alfa 0,86 pro kladnou škálu; .82
pro zápornou stupnici.
|
bezprostředně před sezením, bezprostředně po sezení
|
Změna biologické stresové reakce hodnocená hladinami kortizolu ve slinách
Časové okno: bezprostředně před sezením, bezprostředně po sezení
|
Vzorky slin budou odebrány kortizol ve slinách (stres), CRP a IL-1ß (zánětlivý).
Čas odběru slin bude mezi časy 1000-1300 pro kontrolu cirkadiánní rytmicity.
V den dávkového testu budou všechny vzorky testovány pomocí souprav Salimetrics ® (s přijatelnou přesností a přesností) enzymovým imunotestem podle pokynů výrobce.
|
bezprostředně před sezením, bezprostředně po sezení
|
Změna v odpovědích na biologický zánětlivý stres hodnocená hladinami C-reaktivního proteinu (CRP) ve slinách
Časové okno: bezprostředně před sezením, bezprostředně po sezení
|
Vzorky slin budou odebrány kortizol ve slinách (stres), CRP a IL-1ß (zánětlivý).
Čas odběru slin bude mezi časy 1000-1300 pro kontrolu cirkadiánní rytmicity.
V den dávkového testu budou všechny vzorky testovány pomocí souprav Salimetrics ® (s přijatelnou přesností a přesností) enzymovým imunotestem podle pokynů výrobce.
|
bezprostředně před sezením, bezprostředně po sezení
|
Změna biologických reakcí na zánětlivý stres hodnocená hladinami interleukinu-1beta (IL-1β) ve slinách
Časové okno: bezprostředně před sezením, bezprostředně po sezení
|
Vzorky slin budou odebrány kortizol ve slinách (stres), CRP a IL-1ß (zánětlivý).
Čas odběru slin bude mezi časy 1000-1300 pro kontrolu cirkadiánní rytmicity.
V den dávkového testu budou všechny vzorky testovány pomocí souprav Salimetrics ® (s přijatelnou přesností a přesností) enzymovým imunotestem podle pokynů výrobce.
|
bezprostředně před sezením, bezprostředně po sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň připoutanosti k mazlíčkům podle hodnocení Pet Attitude Scale (PAS)
Časové okno: těsně před sezením
|
Připoutanost k domácím zvířatům bude měřena pomocí dotazníku Pet Attitude Scale (PAS). PAS je 18položkový nástroj na papír a tužku se 7 Likertovými odpověďmi, které měří příznivost postojů k domácím mazlíčkům.
Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější postoje k domácím mazlíčkům.
Důkaz PAS-M je demonstrován pomocí Cronbachova alfa 0,93.
|
těsně před sezením
|
Interakce mezi člověkem a zvířetem podle škály interakce člověk-zvíře (HAIS)
Časové okno: ihned po sezení
|
Škála interakce mezi lidmi a zvířaty (HAIS) je nově vyvinutý dotazník určený k měření behaviorálních interakcí mezi zvířetem a člověkem, které předpovídají příznivé účinky na člověka (Fournier, Letson, Laitalia, & Krog, 2015).
HAIS je 26 položková Likertova škála s 5 Likertovými odpověďmi v rozsahu od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“ a vyplňuje ji účastník po TDV.
|
ihned po sezení
|
Interakce mezi člověkem a zvířetem, jak byla hodnocena dotazníkem pozorovatele HAIS
Časové okno: ihned po sezení
|
Dotazník pro pozorovatele HAIS je nástroj s 24 položkami vyplněný výzkumným personálem, který kvantifikuje chování s procentem nebo rozsahem ve vztahu k pozorovanému chování.
|
ihned po sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra M Branson, PhD, MSN, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HSC-SN-14-0202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychosociální stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy