Wpływ aktywności z udziałem zwierząt na biobehawioralne reakcje stresowe hospitalizowanych dzieci: randomizowana próba kontrolna
9 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Sandra M Branson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest ocena skuteczności 10-minutowej wizyty psa terapeutycznego (TDV) w zmniejszaniu odpowiedzi na stres biobehawioralny wśród hospitalizowanych dzieci w wieku szkolnym poprzez porównanie odpowiedzi między grupami kontrolnymi TDV i bez TDV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozumieć angielski
- czujny i zorientowany na osobę, miejsce i czas
- w stanie skompletować instrumenty do nauki
- w stanie dostarczyć próbki śliny, oraz
- zgoda rodzica/opiekuna prawnego, oraz
- zgoda od dziecka.
Kryteria wyłączenia:
- obecnie przyjmuje hormonalną substytucję lub steroidowe leki przeciwzapalne
- w kontaktowych środkach ostrożności w placówce
- zdiagnozowano chorobę Addisona lub Cushinga oraz
- lęki, fobie lub alergie na psy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wizyta z psem terapeutycznym (TDV)
Interwencja TDV składa się z jednorazowego 10-minutowego TDV, podczas którego przewodnik psa i jego pies wchodzą w interakcję z pacjentem.
Program wizyt z psem terapeutycznym jest obecnie ustalonym programem, a każdy pies terapeutyczny spełnia standardy posłuszeństwa, temperamentu i zdrowia wymagane przez organizację i jest uważany za odpowiedniego do wizyty z psem terapeutycznym.
Ze względów higienicznych psy są kąpane przed wizytą, a pacjent jest zobowiązany do umycia rąk przed i po wizycie.
TDV będzie swobodna i nie będzie ograniczać przewodnika w rozmowie, co jest standardową praktyką w TDV.
Pies terapeutyczny będzie prowadzony na smyczy i kontrolowany przez przewodnika.
Jeśli uczestnik chce, aby pies leżał na łóżku, między psem a pacjentem zostanie umieszczone czyste prześcieradło.
TDV będzie swobodna i nie będzie ograniczać przewodnika w rozmowie, co jest standardową praktyką w TDV.
Promowany będzie kontakt dotykowy i wzrokowy z psem.
|
Interwencja TDV składa się z jednorazowego 10-minutowego TDV, podczas którego przewodnik psa i jego pies wchodzą w interakcję z pacjentem.
Program wizyt z psem terapeutycznym jest obecnie ustalonym programem, a każdy pies terapeutyczny spełnia standardy posłuszeństwa, temperamentu i zdrowia wymagane przez organizację i jest uważany za odpowiedniego do wizyty z psem terapeutycznym.
Ze względów higienicznych psy są kąpane przed wizytą, a pacjent jest zobowiązany do umycia rąk przed i po wizycie.
TDV będzie swobodna i nie będzie ograniczać przewodnika w rozmowie, co jest standardową praktyką w TDV.
Pies terapeutyczny będzie prowadzony na smyczy i kontrolowany przez przewodnika.
Jeśli uczestnik chce, aby pies leżał na łóżku, między psem a pacjentem zostanie umieszczone czyste prześcieradło.
TDV będzie swobodna i nie będzie ograniczać przewodnika w rozmowie, co jest standardową praktyką w TDV.
Promowany będzie kontakt dotykowy i wzrokowy z psem.
|
|
Inny: kontrola inna niż TDV
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku kontrolnego otrzymają nowe pluszowe zwierzę na te same 10-minutowe ramy czasowe bez żadnych ustrukturyzowanych działań.
Na koniec sesji uczestnik otrzyma pluszowego zwierzaka do zatrzymania.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku kontrolnego otrzymają nowe pluszowe zwierzę na te same 10-minutowe ramy czasowe bez żadnych ustrukturyzowanych działań.
Na koniec sesji uczestnik otrzyma pluszowego zwierzaka do zatrzymania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lęku mierzona za pomocą skali State Anxiety Inventory for Children (STAI-C).
Ramy czasowe: bezpośrednio przed sesją, bezpośrednio po sesji
|
Stan lęku będzie mierzony za pomocą Inwentarza Stanu Lęku dla Dzieci (STAI-C), szeroko stosowanego narzędzia u dzieci w wieku szkół podstawowych lub gimnazjów.
Instrument składa się z 20 stwierdzeń, które pytają o to, jak się czujesz w określonym momencie, z trzema odpowiedziami od „bardzo” do „nie”.
Wyniki wahają się od 20 do 80, a wyższe wyniki wskazują na wyższy stan lęku.
Wykazano spójność wewnętrzną; badacze podali akceptowalne współczynniki rzetelności u hospitalizowanych dzieci w wieku 7-11 lat z α Cronbacha na poziomie 0,94.
|
bezpośrednio przed sesją, bezpośrednio po sesji
|
|
Zmiana pozytywnego nastroju/afektu mierzona za pomocą 10-punktowego harmonogramu pozytywnych i negatywnych afektów dla dzieci (10 PANAS-C)
Ramy czasowe: bezpośrednio przed sesją, bezpośrednio po sesji
|
Kwestionariusz 10 PANAS-C to 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy młodzieży stosowany w populacjach dzieci i młodzieży, w którym prosi się młodzież o ocenę przymiotników różnych stanów nastroju (5 negatywnych i 5 pozytywnych przymiotników wpływających) na to, jak często czują się radośni, weseli, szczęśliwi, żywy, dumny i nieszczęśliwy, szalony, przestraszony, przestraszony i smutny.
Odpowiedzi na pozycje wykorzystują 5-punktową skalę Likerta od 1 („bardzo nieznacznie lub wcale”) do 5 („bardzo”).
Skala PANAS-C składająca się z 10 pozycji wykazuje akceptowalną ważność i wewnętrzną spójność w porównaniu z pełnowymiarową skalą PANAS-C składającą się z 27 pozycji z alfa 0,86 dla skali pozytywnej; 0,82
dla skali ujemnej.
|
bezpośrednio przed sesją, bezpośrednio po sesji
|
|
Zmiana Negatywnego Nastroju/Afektu mierzona 10-itemowym Skalą Pozytywnych i Negatywnych Afektów dla Dzieci (10 PANAS-C)
Ramy czasowe: bezpośrednio przed sesją, bezpośrednio po sesji
|
Kwestionariusz 10 PANAS-C to 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy młodzieży stosowany w populacjach dzieci i młodzieży, w którym prosi się młodzież o ocenę przymiotników różnych stanów nastroju (5 negatywnych i 5 pozytywnych przymiotników wpływających) na to, jak często czują się radośni, weseli, szczęśliwi, żywy, dumny i nieszczęśliwy, szalony, przestraszony, przestraszony i smutny.
Odpowiedzi na pozycje wykorzystują 5-punktową skalę Likerta od 1 („bardzo nieznacznie lub wcale”) do 5 („bardzo”).
Skala PANAS-C składająca się z 10 pozycji wykazuje akceptowalną ważność i wewnętrzną spójność w porównaniu z pełnowymiarową skalą PANAS-C składającą się z 27 pozycji z alfa 0,86 dla skali pozytywnej; 0,82
dla skali ujemnej.
|
bezpośrednio przed sesją, bezpośrednio po sesji
|
|
Zmiana biologicznej odpowiedzi na stres oceniana na podstawie poziomu kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: bezpośrednio przed sesją, bezpośrednio po sesji
|
Pobrane zostaną próbki śliny kortyzolu w ślinie (stres), CRP i IL-1ß (stan zapalny).
Czas pobierania śliny będzie między godzinami 1000-1300, aby kontrolować rytmikę okołodobową.
W dniu testu partii wszystkie próbki zostaną przebadane przy użyciu zestawów Salimetrics ® (z akceptowalną precyzją i dokładnością) z procedurą testu immunoenzymatycznego zgodnie ze wskazówkami producenta.
|
bezpośrednio przed sesją, bezpośrednio po sesji
|
|
Zmiana biologicznych odpowiedzi na stres zapalny oceniana na podstawie poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w ślinie
Ramy czasowe: bezpośrednio przed sesją, bezpośrednio po sesji
|
Pobrane zostaną próbki śliny kortyzolu w ślinie (stres), CRP i IL-1ß (stan zapalny).
Czas pobierania śliny będzie między godzinami 1000-1300, aby kontrolować rytmikę okołodobową.
W dniu testu partii wszystkie próbki zostaną przebadane przy użyciu zestawów Salimetrics ® (z akceptowalną precyzją i dokładnością) z procedurą testu immunoenzymatycznego zgodnie ze wskazówkami producenta.
|
bezpośrednio przed sesją, bezpośrednio po sesji
|
|
Zmiana w biologicznych reakcjach na stres zapalny oceniana na podstawie poziomów interleukiny-1beta (IL-1β) w ślinie
Ramy czasowe: bezpośrednio przed sesją, bezpośrednio po sesji
|
Pobrane zostaną próbki śliny kortyzolu w ślinie (stres), CRP i IL-1ß (stan zapalny).
Czas pobierania śliny będzie między godzinami 1000-1300, aby kontrolować rytmikę okołodobową.
W dniu testu partii wszystkie próbki zostaną przebadane przy użyciu zestawów Salimetrics ® (z akceptowalną precyzją i dokładnością) z procedurą testu immunoenzymatycznego zgodnie ze wskazówkami producenta.
|
bezpośrednio przed sesją, bezpośrednio po sesji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom przywiązania do zwierząt domowych oceniany za pomocą skali Pet Attitude Scale (PAS)
Ramy czasowe: bezpośrednio przed sesją
|
Przywiązanie do zwierząt domowych będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza Skali Postawy Zwierzęcia (PAS). PAS to 18-elementowy instrument z papieru i ołówka z 7 odpowiedziami Likerta, który mierzy przychylność stosunku do zwierząt domowych.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne nastawienie do zwierząt domowych.
Dowodem na PAS-M jest alfa Cronbacha wynosząca 0,93.
|
bezpośrednio przed sesją
|
|
Interakcja człowiek-zwierzę oceniana za pomocą skali interakcji człowiek-zwierzę (HAIS)
Ramy czasowe: zaraz po sesji
|
Skala interakcji człowiek-zwierzę (HAIS) to nowo opracowany kwestionariusz przeznaczony do pomiaru interakcji behawioralnych między zwierzęciem a człowiekiem, który przewiduje korzystne skutki dla ludzi (Fournier, Letson, Laitalia i Krog, 2015).
HAIS to 26-punktowa skala Likerta z 5 twierdzeniami typu Likerta w zakresie od „wcale” do „dużo” i jest wypełniana przez uczestnika po TDV.
|
zaraz po sesji
|
|
Interakcja człowiek-zwierzę oceniana za pomocą kwestionariusza obserwatora HAIS
Ramy czasowe: zaraz po sesji
|
Kwestionariusz obserwatora HAIS to narzędzie składające się z 24 pozycji, wypełniane przez personel badawczy, który określa ilościowo zachowania za pomocą procentu lub zakresu w odniesieniu do obserwowanego zachowania.
|
zaraz po sesji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sandra M Branson, PhD, MSN, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-SN-14-0202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .